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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di IXT-m200

31 maggio 2023 aggiornato da: InterveXion Therapeutics, LLC

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, monodose per via endovenosa per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di IXT-m200 in partecipanti sani

Circa 9 partecipanti saranno arruolati nello studio in un'unica coorte. I partecipanti saranno randomizzati a 3 g IXT-m200 o placebo a 7:2. Ciascuno riceverà la propria dose come infusione endovenosa di 30 minuti, quindi rimarrà nel sito dello studio durante la notte per completare le valutazioni del giorno 1 e del giorno 2 (ad esempio, elettrocardiogramma (ECG), valutazioni di laboratorio, prelievi di sangue e segni vitali). Dopo la dimissione il giorno 2, i partecipanti torneranno in clinica per il follow-up farmacocinetico (PK) e valutazioni di sicurezza il giorno 8, quindi ogni 1-3 settimane fino al giorno 127.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

I partecipanti idonei:

  1. Avere 18-65 anni, inclusi, al momento del consenso allo studio;
  2. Essere in grado e disposti a leggere, comprendere e fornire l'autorizzazione all'uso/divulgazione di informazioni sanitarie (HIPAA) e il consenso informato;
  3. Essere in buona salute, sulla base della valutazione medica pre-studio (anamnesi ed esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio);
  4. Essere disposto a rispettare le istruzioni e il dosaggio dello studio, accettare di fissare tutti gli appuntamenti e completare l'intero corso dello studio;
  5. Essere potenzialmente non fertile o accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite specificati dal protocollo durante la partecipazione allo studio;
  6. Accetta di aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

-

I partecipanti idonei NON:

  1. Avere una storia di trattamento con un anticorpo monoclonale nell'ultimo anno;
  2. Avere una controindicazione o sensibilità nota a IXT-m200 basata su allergie note ad altri mAb, qualsiasi ingrediente inattivo di IXT-m200 o qualsiasi altro prodotto richiesto per le procedure dello studio;
  3. Avere una storia di disturbo da uso di alcol e/o droghe, come determinato dai criteri del DSM-5;
  4. Avere una storia di uso di stimolanti, tra cui metanfetamine e anfetamine;
  5. Assumere attualmente alcuni altri farmaci e farmaci, tra cui: "farmaci di marca" (ad es. 3,4-metilenediossiMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) e il suo metabolita N-dimetil metilendiossiamfetamina (MDA), farmaci anti-oressigenici (compresi oltre -farmaci da banco per la perdita di peso) o utilizzatori cronici di composti di fenetilamina (ad es. fenilpropanolamina, efedrina, pseudoefedrina, anfetamina, fentermina, fenmetrazina, metilfenidato, dietilpropione e propilesedrina);
  6. Avere uno screening antidroga positivo per qualsiasi sostanza psicoattiva (legale o non legale) il giorno 1 prima della somministrazione;
  7. Avere una storia di grave allergia (rash, orticaria, difficoltà respiratorie, ecc.) a qualsiasi farmaco;
  8. Avere una storia di asma bronchiale allergica o ambientale negli ultimi 3 anni;
  9. Avere una storia clinicamente significativa o un'anomalia o malattia attuale di qualsiasi sistema di organi, inclusi i sistemi renali, epatici, gastrointestinali, cardiovascolari, polmonari (inclusa l'asma cronica), endocrini (p. es., diabete), nervosi centrali (p. es., condizioni psichiatriche) o ematologici , o recente intervento chirurgico clinicamente significativo;
  10. Avere una storia di convulsioni, epilessia, grave trauma cranico, sclerosi multipla o altre condizioni neurologiche note;
  11. Avere una procedura chirurgica pianificata o programmata durante lo studio;
  12. Hanno recentemente donato sangue o plasma (entro 30 giorni dalla dose del farmaco oggetto dello studio);
  13. Avere una diagnosi attuale di anoressia nervosa o disturbo bulimico;
  14. Partecipare attualmente o aver partecipato negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco, dispositivo o altro studio di ricerca interventistica;
  15. Essere incinta o in allattamento;
  16. Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor (o del designato), essere inappropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale
Altro: Placebo
Soluzione salina normale
Sperimentale: IXT-m200
3 g di IXT-m200 somministrati una volta per infusione endovenosa di 30 minuti
Droga: IXT-m200
Anticorpo monoclonale chimerico anti-metamfetamina (mAb)
Altri nomi:
  • ch-mAb7F9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA) valutati mediante esami fisici
Lasso di tempo: 127 giorni
Esami fisici
127 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati in base ai segni vitali
Lasso di tempo: 127 giorni
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura
127 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dall'ECG
Lasso di tempo: Completamento post-dose di 30 minuti
Elettrocardiogramma
Completamento post-dose di 30 minuti
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 64 giorni
Test clinici di laboratorio
64 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale delle concentrazioni IXT-m200
Lasso di tempo: 127 giorni
Concentrazioni di IXT-m200 nel tempo
127 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InterveXion Therapeutics, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M200C-2102
  • U01DA045366 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali dovrebbero contenere dati di farmacocinetica su IXT-m200 e dati sulla sicurezza. Nessuna informazione privata identificabile individualmente sarà distribuita.

Periodo di condivisione IPD

Questi set di dati saranno disponibili per la distribuzione dopo l'invio alla FDA del rapporto sullo studio clinico e la pubblicazione. Saranno disponibili per 2 anni dopo la pubblicazione iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi set di dati e la documentazione associata saranno resi disponibili su CD dallo Sponsor ai richiedenti in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata e non distribuirli a terzi; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Le richieste devono essere inviate a intervexion@gmail.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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