Безопасность, переносимость и фармакокинетика IXT-m200

Критерии включения:

-

Приемлемые участники будут:

1. Быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения согласия на участие в исследовании;
2. Быть способным и готовым читать, понимать и давать разрешение на использование/раскрытие медицинской информации (HIPAA) и информированное согласие;
3. Быть здоровым на основании медицинского обследования перед исследованием (анамнез и медицинский осмотр, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторные исследования);
4. Будьте готовы соблюдать инструкции и дозировку исследования, соглашаться на все встречи и пройти весь курс исследования;
5. иметь недетородный потенциал или согласиться использовать указанные в протоколе методы контроля над рождаемостью на протяжении всего участия в исследовании;
6. Согласитесь придерживаться рекомендаций по образу жизни на протяжении всего периода обучения.

Критерий исключения:

-

Приемлемые участники НЕ будут:

1. Иметь историю лечения моноклональными антителами в прошлом году;
2. Иметь известные противопоказания или чувствительность к IXT-m200, основанные на известных аллергиях на другие моноклональные антитела, любой неактивный ингредиент IXT-m200 или любые другие продукты, необходимые для процедур исследования;
3. Иметь в анамнезе расстройство, связанное с употреблением алкоголя и/или наркотиков, согласно критериям DSM-5;
4. Иметь историю употребления стимуляторов, включая метамфетамин и амфетамин;
5. В настоящее время принимаете некоторые другие наркотики и лекарства, в том числе: «дизайнерские наркотики» (например, 3,4-метилендиоксиМЕТ (МДМА, экстази, Адам, XTC) и его N-диметилметаболит метилендиоксиамфетамин (МДА), антиорексигенные препараты (в том числе более безрецептурные препараты для похудения) или постоянно употребляющие фенетиламиновые соединения (например, фенилпропаноламин, эфедрин, псевдоэфедрин, амфетамин, фентермин, фенметразин, метилфенидат, диэтилпропион и пропилгекседрин);
6. Иметь положительный скрининг на любые психоактивные вещества (легальные или нелегальные) в 1-й день перед дозировкой;
7. Иметь в анамнезе тяжелую аллергию (сыпь, крапивница, затрудненное дыхание и т. д.) на какие-либо лекарства;
8. Иметь в анамнезе аллергическую или экологическую бронхиальную астму в течение последних 3 лет;
9. Иметь в анамнезе клинически значимую или текущую аномалию или заболевание любой системы органов, включая почечную, печеночную, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую, легочную (включая хроническую астму), эндокринную (например, диабет), центральную нервную (например, психические заболевания) или гематологическую систему. или недавнее клинически значимое хирургическое вмешательство;
10. Иметь в анамнезе судороги, эпилепсию, тяжелую травму головы, рассеянный склероз или другие известные неврологические состояния;
11. Иметь запланированную или запланированную хирургическую процедуру во время исследования;
12. Недавно сдавали кровь или плазму (в течение 30 дней после приема исследуемого препарата);
13. иметь текущий диагноз нервной анорексии или булимии;
14. Участвуете в настоящее время или участвовали в течение последних 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарств, устройств или другом интервенционном исследовании;
15. быть беременной или кормящей грудью;
16. По мнению исследователя или спонсора (или уполномоченного лица), быть неподходящим для исследования.