Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka IXT-m200

31 maja 2023 zaktualizowane przez: InterveXion Therapeutics, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie I fazy z pojedynczą dawką dożylną w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki IXT-m200 u zdrowych uczestników

Około 9 uczestników zostanie włączonych do badania w jednej kohorcie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 g IXT-m200 lub placebo w proporcji 7:2. Każdy otrzyma swoją dawkę w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego, a następnie pozostanie w miejscu badania przez noc w celu wykonania oceny w dniu 1 i dniu 2 (np. elektrokardiogram (EKG), oceny laboratoryjne, pobranie krwi i parametry życiowe). Po wypisaniu ze szpitala w dniu 2 uczestnicy powrócą do kliniki w celu dalszej oceny farmakokinetyki (PK) i oceny bezpieczeństwa w dniu 8, a następnie co 1-3 tygodnie aż do dnia 127.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kwalifikujący się uczestnicy:

  1. Mieć 18-65 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody na badanie;
  2. Być w stanie i chcieć czytać, rozumieć i udzielać upoważnienia do wykorzystywania/ujawniania informacji zdrowotnych (HIPAA) i świadomej zgody;
  3. Bądź zdrowy, na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem (wywiad lekarski i badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne);
  4. Bądź chętny do przestrzegania instrukcji badania i dawkowania, zgadzaj się na wszystkie wizyty i ukończ cały cykl badania;
  5. być w wieku rozrodczym lub wyrazić zgodę na stosowanie metod kontroli urodzeń określonych w protokole przez cały okres uczestnictwa w badaniu;
  6. Zgódź się przestrzegać Rozważania dotyczące stylu życia przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

-

Kwalifikujący się uczestnicy NIE będą:

  1. Mieć historię leczenia przeciwciałem monoklonalnym w ciągu ostatniego roku;
  2. Mają znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na IXT-m200 w oparciu o znane alergie na inne mAb, jakikolwiek nieaktywny składnik IXT-m200 lub jakiekolwiek inne produkty wymagane do procedur badawczych;
  3. mieć historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z kryteriami DSM-5;
  4. Mieć historię używania środków pobudzających, w tym metamfetaminy i amfetaminy;
  5. Obecnie przyjmujesz niektóre inne narkotyki i leki, w tym: „dopalacze” (np. 3,4-metylenodioksyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) i jego N-dimetylowy metabolit metylenodioksyamfetamina (MDA), leki anty-oreksygenne (w tym ponad -leki na odchudzanie dostępne bez recepty) lub przewlekle zażywać związki fenyloetyloaminowe (np. fenylopropanoloaminę, efedrynę, pseudoefedrynę, amfetaminę, fenterminę, fenmetrazynę, metylofenidat, dietylopropion i propyloheksedrynę);
  6. Mieć pozytywny wynik badania na obecność substancji psychoaktywnych (legalnych lub nielegalnych) pierwszego dnia przed podaniem dawki;
  7. Mieć historię ciężkiej alergii (wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu itp.) na jakiekolwiek leki;
  8. Mieć historię alergicznej lub środowiskowej astmy oskrzelowej w ciągu ostatnich 3 lat;
  9. Mają klinicznie istotną historię lub obecną nieprawidłowość lub chorobę dowolnego układu narządów, w tym nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc (w tym przewlekła astma), układu hormonalnego (np. cukrzyca), centralnego układu nerwowego (np. choroby psychiczne) lub układu hematologicznego lub niedawna klinicznie istotna operacja;
  10. Mieć historię napadu, epilepsji, ciężkiego urazu głowy, stwardnienia rozsianego lub innych znanych schorzeń neurologicznych;
  11. Mieć zaplanowany lub zaplanowany zabieg chirurgiczny podczas badania;
  12. Niedawno oddałeś krew lub osocze (w ciągu 30 dni od dawki badanego leku);
  13. Mieć aktualne rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii;
  14. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu dotyczącym leku, urządzenia lub innego interwencyjnego badania naukowego;
  15. Być w ciąży lub karmić piersią;
  16. W opinii badacza lub sponsora (lub osoby wyznaczonej) nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Inny: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Eksperymentalny: IXT-m200
3 g IXT-m200 podane jednorazowo w 30-minutowym wlewie dożylnym
Lek: IXT-m200
Chimeryczne przeciwciało monoklonalne przeciw metamfetaminie (mAb)
Inne nazwy:
  • ch-mAb7F9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) ocenianymi na podstawie badań przedmiotowych
Ramy czasowe: 127 dni
Badania fizykalne
127 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 127 dni
Ciśnienie krwi, tętno i temperatura
127 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi na podstawie EKG
Ramy czasowe: 30 min po zakończeniu dawki
Elektrokardiogram
30 min po zakończeniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenione na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 64 dni
Kliniczne badania laboratoryjne
64 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy stężeń IXT-m200
Ramy czasowe: 127 dni
Stężenia IXT-m200 w czasie
127 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InterveXion Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M200C-2102
  • U01DA045366 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oczekuje się, że ostateczne zbiory danych będą zawierać dane farmakokinetyczne dotyczące IXT-m200 oraz dane dotyczące bezpieczeństwa. Żadne prywatne informacje umożliwiające identyfikację osób nie będą rozpowszechniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Te zestawy danych będą dostępne do dystrybucji po przesłaniu do FDA raportu z badania klinicznego i publikacji. Będą dostępne przez 2 lata od pierwszej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Te zbiory danych i związana z nimi dokumentacja zostaną udostępnione na płycie CD przez Sponsora wnioskodawcom na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej i nierozpowszechniania ich osobom trzecim; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Zgłoszenia należy kierować na adres intervexion@gmail.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami