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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IXT-m200

31. Mai 2023 aktualisiert von: InterveXion Therapeutics, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, intravenöse Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von IXT-m200 bei gesunden Teilnehmern

Ungefähr 9 Teilnehmer werden in einer einzigen Kohorte in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 7:2 auf 3 g IXT-m200 oder Placebo randomisiert. Jeder erhält seine Dosis als 30-minütige intravenöse Infusion und bleibt dann über Nacht am Studienort, um die Bewertungen von Tag 1 und Tag 2 abzuschließen (z. B. Elektrokardiogramm (EKG), Laborbewertungen, Blutabnahmen und Vitalzeichen). Nach der Entlassung an Tag 2 werden die Teilnehmer an Tag 8 und danach alle 1-3 Wochen bis Tag 127 zur Nachsorge-Pharmakokinetik (PK) und Sicherheitsbewertungen in die Klinik zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Berechtigte Teilnehmer werden:

  1. Zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein;
  2. In der Lage und bereit sein, die Autorisierung für die Verwendung/Offenlegung von Gesundheitsinformationen (HIPAA) und die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen;
  3. Gesund sein, basierend auf der medizinischen Bewertung vor der Studie (Anamnese und körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinische Laborbewertungen);
  4. Seien Sie bereit, die Studienanweisungen und die Dosierung einzuhalten, stimmen Sie zu, alle Termine zu vereinbaren und den gesamten Studienverlauf abzuschließen;
  5. Seien Sie nicht gebärfähig oder stimmen Sie zu, während der gesamten Studienteilnahme protokollspezifische Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Stimmen Sie zu, die Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

-

Berechtigte Teilnehmer werden NICHT:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte der Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper im letzten Jahr;
  2. eine bekannte Kontraindikation oder Empfindlichkeit gegenüber IXT-m200 haben, basierend auf bekannten Allergien gegen andere mAbs, einen inaktiven Bestandteil von IXT-m200 oder andere für die Studienverfahren erforderliche Produkte;
  3. Eine Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenkonsumstörungen haben, wie durch DSM-5-Kriterien bestimmt;
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte des Konsums von Stimulanzien, einschließlich Methamphetamin und Amphetamin;
  5. Nehmen Sie derzeit bestimmte andere Drogen und Medikamente ein, einschließlich: „Designerdrogen“ (z - rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme) oder chronische Nutzer von Phenethylaminverbindungen (z. B. Phenylpropanolamin, Ephedrin, Pseudoephedrin, Amphetamin, Phentermin, Phenmetrazin, Methylphenidat, Diethylpropion und Propylhexedrin);
  6. Führen Sie am Tag 1 vor der Einnahme einen positiven Drogentest auf psychoaktive Substanzen (legal oder nicht legal) durch;
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Allergien (Hautausschlag, Nesselsucht, Atembeschwerden usw.) gegen Medikamente;
  8. In den letzten 3 Jahren eine Vorgeschichte von allergischem oder umweltbedingtem Bronchialasthma haben;
  9. Haben Sie eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anomalie oder Erkrankung eines Organsystems, einschließlich renaler, hepatischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, pulmonaler (einschließlich chronischem Asthma), endokriner (z. B. Diabetes), zentralnervöser (z. B. psychiatrischer Erkrankungen) oder hämatologischer Systeme , oder kürzlich durchgeführter klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff;
  10. Anfälle, Epilepsie, schwere Kopfverletzungen, Multiple Sklerose oder andere bekannte neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte haben;
  11. Haben Sie einen geplanten oder geplanten chirurgischen Eingriff während der Studie;
  12. Kürzlich Blut oder Plasma gespendet haben (innerhalb von 30 Tagen nach der Dosis des Studienmedikaments);
  13. Eine aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimie haben;
  14. Derzeit an einer Arzneimittel-, Geräte- oder anderen interventionellen Forschungsstudie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie teilgenommen haben;
  15. Schwanger sein oder stillen;
  16. Nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors (oder Beauftragten) für die Studie ungeeignet sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Experimental: IXT-m200
3 g IXT-m200 werden einmalig als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: IXT-m200
Chimärer monoklonaler Anti-Methamphetamin-Antikörper (mAb)
Andere Namen:
  • ch-mAb7F9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), die durch körperliche Untersuchungen beurteilt wurden
Zeitfenster: 127 Tage
Körperliche Untersuchungen
127 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, bewertet anhand der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 127 Tage
Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur
127 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs, beurteilt durch EKG
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Dosis
Elektrokardiogramm
30 Minuten nach Abschluss der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die durch klinische Labortests bewertet wurden
Zeitfenster: 64 Tage
Klinische Labortests
64 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf der IXT-m200-Konzentrationen
Zeitfenster: 127 Tage
IXT-m200-Konzentrationen im Zeitverlauf
127 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InterveXion Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M200C-2102
  • U01DA045366 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Datensätze werden voraussichtlich pharmakokinetische Daten zu IXT-m200 und Sicherheitsdaten enthalten. Es werden keine individuell identifizierbaren privaten Informationen verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Datensätze werden nach Einreichung des klinischen Studienberichts und der Veröffentlichung bei der FDA zur Verteilung zur Verfügung stehen. Sie werden für 2 Jahre nach der Erstveröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Datensätze und die zugehörige Dokumentation werden vom Sponsor den Anforderern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten auf CD zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung, die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern und nicht an Dritte weiterzugeben; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Anfragen sollten an intervexion@gmail.com gesendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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