Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til IXT-m200

31. mai 2023 oppdatert av: InterveXion Therapeutics, LLC

En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose intravenøs studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til IXT-m200 hos friske deltakere

Omtrent 9 deltakere vil bli registrert i studien i en enkelt kohort. Deltakerne vil bli randomisert til 3 g IXT-m200 eller placebo ved 7:2. Hver vil motta sin dose som en 30-minutters intravenøs infusjon, og deretter forbli på studiestedet over natten for å fullføre dag 1 og dag 2 vurderinger (f.eks. elektrokardiogram (EKG), laboratorievurderinger, blodprøver og vitale tegn). Etter utskrivning på dag 2 vil deltakerne returnere til klinikken for oppfølging av farmakokinetiske (PK) og sikkerhetsvurderinger på dag 8, deretter hver 1-3 uke frem til dag 127.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Clinilabs Drug Development Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Kvalifiserte deltakere vil:

  1. Være 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for studiesamtykke;
  2. Kunne og være villig til å lese, forstå og gi autorisasjon for bruk/avsløring av helseinformasjon (HIPAA) og informert samtykke;
  3. Vær sunn, basert på den medisinske evalueringen før studien (medisinsk historie og fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieevalueringer);
  4. Vær villig til å følge studieinstruksjoner og dosering, godta å gjøre alle avtaler og fullføre hele studiet;
  5. Være i ikke-fertil alder eller godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetode(r) gjennom hele studiedeltakelsen;
  6. Godta å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

-

Kvalifiserte deltakere vil IKKE:

  1. Har en historie med behandling med et monoklonalt antistoff det siste året;
  2. Har en kjent kontraindikasjon eller følsomhet for IXT-m200 basert på kjente allergier mot andre mAbs, enhver inaktiv ingrediens i IXT-m200 eller andre produkter som kreves for studieprosedyrene;
  3. Har en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk, som bestemt av DSM-5-kriterier;
  4. Har en historie med sentralstimulerende bruk, inkludert metamfetamin og amfetamin;
  5. Tar for øyeblikket visse andre legemidler og medisiner, inkludert: "designermedisiner" (f.eks. 3,4-metylendioksyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) og dens N-dimetylmetabolitt metylendioksyamfetamin (MDA), anti-oreksigene legemidler (inkludert over - reseptbelagte medisiner for vekttap), eller være kroniske brukere av fenetylaminforbindelser (f.eks. fenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin, amfetamin, fentermin, fenmetrazin, metylfenidat, dietylpropion og propylheksedrin);
  6. Ha en positiv medikamentscreening for eventuelle psykoaktive stoffer (lovlige eller ikke-lovlige) på dag 1 før dosering;
  7. Har en historie med alvorlig allergi (utslett, elveblest, pustevansker osv.) til medisiner;
  8. Har en historie med allergisk eller miljømessig bronkial astma i løpet av de siste 3 årene;
  9. Har en klinisk signifikant historie med eller nåværende abnormitet eller sykdom i ethvert organsystem, inkludert nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, pulmonale (inkludert kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), sentralnervesystemet (f.eks. psykiatriske tilstander) eller hematologiske systemer eller nylig klinisk signifikant kirurgi;
  10. Har en historie med anfall, epilepsi, alvorlig hodeskade, multippel sklerose eller andre kjente nevrologiske tilstander;
  11. Ha en planlagt eller planlagt kirurgisk prosedyre under studien;
  12. Har nylig donert blod eller plasma (innen 30 dager etter studiemedikamentdose);
  13. Har en nåværende diagnose av anorexia nervosa eller bulimi lidelse;
  14. Deltar eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene før starten av denne studien i en medikament-, enhets- eller annen intervensjonsforskningsstudie;
  15. Være gravid eller ammende;
  16. Etter etterforskerens eller sponsorens (eller utpekte) mening, være upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Vanlig saltvann
Annen: Placebo
Vanlig saltvann
Eksperimentell: IXT-m200
3 g IXT-m200 gitt én gang ved 30-minutters intravenøs infusjon
Legemiddel: IXT-m200
Anti-metamfetamin kimært monoklonalt antistoff (mAb)
Andre navn:
  • ch-mAb7F9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) vurdert ved fysiske undersøkelser
Tidsramme: 127 dager
Fysiske undersøkelser
127 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av vitale tegn
Tidsramme: 127 dager
Blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur
127 dager
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved EKG
Tidsramme: 30 minutter etter fullført dose
Elektrokardiogram
30 minutter etter fullført dose
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved klinisk laboratorietesting
Tidsramme: 64 dager
Klinisk laboratorietesting
64 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp for IXT-m200-konsentrasjoner
Tidsramme: 127 dager
IXT-m200 konsentrasjoner over tid
127 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InterveXion Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, InterveXion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M200C-2102
  • U01DA045366 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett forventes å inneholde farmakokinetiske data om IXT-m200 og sikkerhetsdata. Ingen individuelt identifiserbar privat informasjon vil bli distribuert.

IPD-delingstidsramme

Disse datasettene vil være tilgjengelige for distribusjon etter innsending til FDA av den kliniske studierapporten og publisering. De vil være tilgjengelige i 2 år etter første publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse datasettene og tilhørende dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig på CD av sponsoren til forespørsler under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved å bruke passende datateknologi og ikke distribuere til tredjeparter; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Forespørsler sendes til intervexion@gmail.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger