Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær tromboprofylakse hos patienter med malignitet og centrale venekatetre (TRIM-Line)

3. juli 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Primær tromboprofylakse hos patienter med malignitet og centrale venekatetre: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med det fulde forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk dosis rivaroxaban til forebyggelse af VTE blandt cancerpatienter med CVC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TRIM-Line er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner rivaroxaban 10 mg po dagligt med placebo hos patienter med aktiv cancer og indlagt CVC. Dette vil involvere 9 centre over hele Canada.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1828

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bashour Yazji
  • Telefonnummer: 73958 613-737-8899
  • E-mail: byazji@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Carrier, Dr
        • Underforsker:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Kontakt:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, 750 Great Northern Rd.
        • Rekruttering
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Rekruttering
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Rekruttering
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Rekruttering
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre med en ny eller eksisterende kræftdiagnose og en CVC indsat inden for de sidste 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. CVC på plads i >72 timer
  2. Patienten har brug for antikoagulering til anden indikation
  3. Samtidig brug af dobbelt trombocythæmmende behandling
  4. Større blødningshændelse inden for de sidste 4 uger
  5. Patienter, der samtidig får systemisk behandling med stærke hæmmere af både CYP 3A4 og P-gp (såsom cobicistat, ketoconazol, itraconazol, posaconazol eller ritonavir).
  6. Kendt graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
  7. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min (defineret af Cockcroft-Gault) i de foregående 3 måneder
  8. Dokumenteret alvorlig leversygdom (f.eks. akut klinisk hepatitis, kronisk aktiv hepatitis eller skrumpelever) i de foregående 3 måneder
  9. Kendt trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 109/L) i de foregående 3 måneder
  10. Kendt allergi over for rivaroxaban
  11. Forventet levetid <3 måneder

  12. Anamnese med tilstand med øget blødningsrisiko, herunder, men ikke begrænset til:

    1. hjerneinfarkt (hæmoragisk eller iskæmisk), aktiv mavesår med nylig blødning, spontan eller erhvervet svækkelse af hæmostase inden for de seneste 4 uger.
    2. Kronisk hæmoragisk lidelse
  13. Primær malignitetsdiagnose kun af basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden
  14. Afvist eller ude af stand til at indhente samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Rivaroxaban 10mg OD
Medicin: Rivaroxaban 10 MG
Identisk komparatorlægemiddel
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Styring
Identisk placebo 10 mg OD
Medicin: Rivaroxaban 10 MG
Identisk komparatorlægemiddel
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større VTE-forebyggelse
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Antal større VTE'er i patientpopulationen
90 dage (± 3 dage) med randomisering
Episoder af Major Bleeding
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Antal deltagere, der havde en større blødning
90 dage (± 3 dage) med randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB)
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Som defineret af ISTH
90 dage (± 3 dage) med randomisering
Antal patienter, der havde en dødelig VTE
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Fatal VTE
90 dage (± 3 dage) med randomisering
Antal patienter, der havde gavn af at bruge den eksperimentelle intervention
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Sammensat af større VTE og større blødninger
90 dage (± 3 dage) med randomisering
PE
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Tilfældig og symptomatisk
90 dage (± 3 dage) med randomisering
Proksimal CVC VTE
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Tilfældig og symptomatisk proksimal (aksillær vene eller mere proksimal) øvre ekstremitet CVC-relateret DVT
90 dage (± 3 dage) med randomisering
Distal CVC VTE
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Tilfældig og symptomatisk distal (brachial vene) eller proksimal (aksillær vene eller mere proksimal) øvre ekstremitet CVC-relateret DVT
90 dage (± 3 dage) med randomisering
Proksimal underekstremitet DVT
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Tilfældig og symptomatisk proksimal (popliteal vene eller mere proksimal) underekstremitet DVT
90 dage (± 3 dage) med randomisering
Distal underekstremitet DVT
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Tilfældig og symptomatisk distal eller proksimal (popliteal vene eller mere proksimal) underekstremitet DVT
90 dage (± 3 dage) med randomisering
Antal deltagere med trombose på usædvanligt sted, herunder: splanchnisk vene (portal, milt, mesenterisk superior, mesenterisk inferior, hepatisk) cerebral vene, nyre- eller gonadale venetromboser
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Usædvanlig trombose på stedet, herunder: splanchnic vene (portal, milt, superior mesenteric, inferior mesenteric, hepatisk) cerebral vene, renal eller gonadale venetromboser
90 dage (± 3 dage) med randomisering
Antal deltagere med overfladisk venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Overfladisk venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter
90 dage (± 3 dage) med randomisering
CVC Levetid
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Levetid for indsat CVC
90 dage (± 3 dage) med randomisering
Antal patienter med CVC-okklusion, der forekommer efter starten af ​​behandlingen, defineret som en obstruktion af CVC-lumen, der forhindrer eller begrænser evnen til at skylle, udtage blod og/eller administrere opløsninger eller medicin.
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
CVC-okklusion, der opstår efter starten af ​​behandlingen, defineret som en obstruktion af CVC-lumen, der forhindrer eller begrænser evnen til at skylle, udtage blod og/eller administrere opløsninger eller medicin.
90 dage (± 3 dage) med randomisering
Antal patienter med CVC-relateret blodstrømsinfektion defineret som tilstedeværelsen af ​​bakteriæmi, der stammer fra CVC ifølge definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
CVC-relateret blodstrømsinfektion defineret som tilstedeværelsen af ​​bakteriæmi, der stammer fra CVC i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention
90 dage (± 3 dage) med randomisering
Antal deltagere, der døde under forsøget
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Samlet dødelighed
90 dage (± 3 dage) med randomisering
EQ-5D-5L Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
90 dage (± 3 dage) med randomisering
ICER
Tidsramme: 1 år
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) på et år
1 år
Antal deltagere med en arteriel tromboembolisk hændelse, herunder: MI, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom
Tidsramme: 90 dage (± 3 dage) med randomisering
Arterielle tromboemboliske hændelser defineret som en diagnostisk bekræftet endelig klinisk diagnose af myokardieinfarkt, slagtilfælde eller perifer arteriel sygdom, der involverer følgende arterielle vaskulære senge: carotis, øvre eller nedre ekstremitet, mave-tarmkanal, lever, milt eller nyre
90 dage (± 3 dage) med randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRIM-Line 3698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger