Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire tromboseprofylaxe bij patiënten met maligniteit en centraal veneuze katheters (TRIM-Line)

3 juli 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Primaire tromboprofylaxe bij patiënten met maligniteit en centraal veneuze katheters: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van het volledige onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van profylactische dosis rivaroxaban ter voorkoming van VTE bij kankerpatiënten met CVC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

TRIM-Line is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin rivaroxaban 10 mg oraal per dag wordt vergeleken met placebo bij patiënten met actieve kanker en inwonende CVC. Hierbij zijn 9 centra in heel Canada betrokken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1828

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Bashour Yazji
  • Telefoonnummer: 73958 613-737-8899
  • E-mail: byazji@ohri.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Werving
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Carrier, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Contact:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, 750 Great Northern Rd.
        • Werving
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Werving
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Werving
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Werving
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Werving
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met een nieuwe of bestaande diagnose van kanker en een CVK die in de afgelopen 72 uur is ingebracht.

Uitsluitingscriteria:

  1. CVC aanwezig gedurende >72 uur
  2. Patiënt heeft antistolling nodig voor andere indicatie
  3. Gelijktijdig gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers
  4. Ernstige bloeding in de afgelopen 4 weken
  5. Patiënten die gelijktijdig een systemische behandeling krijgen met sterke remmers van zowel CYP 3A4 als P-gp (zoals cobicistat, ketoconazol, itraconazol, posaconazol of ritonavir).
  6. Bekende zwangerschap of van plan om in de komende 3 maanden zwanger te worden
  7. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min (gedefinieerd door Cockcroft-Gault) in de voorgaande 3 maanden
  8. Gedocumenteerde ernstige leverziekte (bijv. acute klinische hepatitis, chronische actieve hepatitis of cirrose) in de afgelopen 3 maanden
  9. Bekende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50x 109/l) in de voorgaande 3 maanden
  10. Bekende allergie voor rivaroxaban
  11. Levensverwachting <3 maanden

  12. Voorgeschiedenis van een aandoening met een verhoogd risico op bloedingen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. herseninfarct (hemorragisch of ischemisch), actieve maagzweer met recente bloeding, spontane of verworven hemostasestoornis in de afgelopen 4 weken.
    2. Chronische hemorragische aandoening
  13. Primaire maligniteitsdiagnose van alleen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  14. Geweigerd of niet in staat om toestemming te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimenteel
Rivaroxaban 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg
Identiek vergelijkingsmiddel
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Controle
Identieke Placebo 10mg OD
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg
Identiek vergelijkingsmiddel
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote VTE-preventie
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Aantal ernstige VTE's in de patiëntenpopulatie
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Afleveringen van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Aantal deelnemers met een ernstige bloeding
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB)
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Zoals gedefinieerd door ISTH
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Aantal patiënten met een fatale VTE
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Fatale VTE
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Aantal patiënten dat baat had bij het gebruik van de experimentele interventie
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Samenstelling van ernstige VTE en ernstige bloeding
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
PE
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Incidenteel en symptomatisch
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Proximale CVC VTE
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Incidentele en symptomatische proximale (axillaire ader of meer proximale) bovenste extremiteit CVC-gerelateerde DVT
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Distale CVC VTE
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Incidentele en symptomatische distale (brachiale ader) of proximale (axillaire ader of meer proximaal) bovenste extremiteit CVC-gerelateerde DVT
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Proximale onderste extremiteit DVT
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Incidentele en symptomatische proximale (popliteale ader of meer proximale) onderste extremiteit DVT
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Distaal Onderste extremiteit DVT
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Incidentele en symptomatische distale of proximale (popliteale ader of meer proximale) onderste extremiteit DVT
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Aantal deelnemers met trombose op ongebruikelijke plaatsen, waaronder: splanchnische ader (poort, milt, mesenteriaal superieur, mesenteriaal inferieur, lever) cerebrale ader, nier- of gonadale adertrombose
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Trombose op ongebruikelijke plaatsen, waaronder: splanchnische ader (poort, milt, mesenteriaal superieur, mesenteriaal inferieur, lever) cerebrale ader, nier- of gonadale adertrombose
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Aantal deelnemers met oppervlakkige veneuze trombose van de bovenste of onderste ledematen
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Oppervlakkige veneuze trombose van de bovenste of onderste ledematen
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
CVC Levensduur
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Levensduur van ingebrachte CVC
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Aantal patiënten met CVC-occlusie die optreedt na de start van de therapie, gedefinieerd als een obstructie van het CVC-lumen die het vermogen verhindert of beperkt om te spoelen, bloed op te nemen en/of oplossingen of medicijnen toe te dienen.
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
CVC-occlusie die optreedt na het begin van de therapie, gedefinieerd als een obstructie van het CVC-lumen die het vermogen verhindert of beperkt om te spoelen, bloed op te nemen en/of oplossingen of medicijnen toe te dienen.
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Aantal patiënten met CVC-gerelateerde bloedbaaninfectie gedefinieerd als de aanwezigheid van bacteriëmie afkomstig van de CVC volgens de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
CVC-gerelateerde bloedbaaninfectie gedefinieerd als de aanwezigheid van bacteriëmie afkomstig van de CVC volgens de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Aantal deelnemers dat tijdens het proces is overleden
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Algehele sterfte
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
EQ-5D-5L Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
ICER
Tijdsspanne: 1 jaar
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) na één jaar
1 jaar
Aantal deelnemers met een arteriële trombo-embolische gebeurtenis, waaronder: MI, beroerte, perifere arteriële ziekte
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
Arteriële trombo-embolische voorvallen gedefinieerd als een diagnostisch bevestigde definitieve klinische diagnose van myocardinfarct, beroerte of perifere arteriële ziekte waarbij de volgende arteriële vasculaire bedden betrokken zijn: halsslagader, bovenste of onderste ledematen, maag-darmkanaal, lever, milt of nier
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRIM-Line 3698

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen