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Tromboprofilassi primaria in pazienti con malignità e cateteri venosi centrali (TRIM-Line)

3 luglio 2025 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Tromboprofilassi primaria in pazienti con tumore maligno e cateteri venosi centrali: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio completo è determinare l'efficacia e la sicurezza della dose profilattica di rivaroxaban per prevenire il TEV tra i pazienti oncologici con CVC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TRIM-Line è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta rivaroxaban 10 mg PO al giorno vs placebo in pazienti con cancro attivo e CVC a permanenza. Ciò coinvolgerà 9 centri in tutto il Canada.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1828

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bashour Yazji
  • Numero di telefono: 73958 613-737-8899
  • Email: byazji@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Reclutamento
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Carrier, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Contatto:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, 750 Great Northern Rd.
        • Reclutamento
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Reclutamento
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Reclutamento
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Reclutamento
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi nuova o esistente di cancro e un CVC inserito nelle ultime 72 ore.

Criteri di esclusione:

  1. CVC in atto per >72 ore
  2. Il paziente necessita di terapia anticoagulante per altra indicazione
  3. Uso concomitante di doppia terapia antipiastrinica
  4. Evento di sanguinamento maggiore nelle ultime 4 settimane
  5. Pazienti che ricevono un trattamento sistemico concomitante con forti inibitori sia del CYP 3A4 che della P-gp (come cobicistat, ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o ritonavir).
  6. Gravidanza nota o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
  7. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min (definita da Cockcroft-Gault) nei 3 mesi precedenti
  8. Malattia epatica grave documentata (ad esempio, epatite clinica acuta, epatite cronica attiva o cirrosi) nei 3 mesi precedenti
  9. Trombocitopenia nota (conta piastrinica < 50x 109/L) nei 3 mesi precedenti
  10. Allergia nota al rivaroxaban
  11. Aspettativa di vita <3 mesi

  12. Anamnesi di condizione ad aumentato rischio di sanguinamento inclusi, ma non limitati a:

    1. infarto cerebrale (emorragico o ischemico), ulcera peptica attiva con sanguinamento recente, compromissione spontanea o acquisita dell'emostasi nelle ultime 4 settimane.
    2. Disturbo emorragico cronico
  13. Diagnosi di neoplasia primitiva del solo carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
  14. Rifiuto o impossibilità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Rivaroxaban 10 mg OD
Droga: Rivaroxaban 10 mg
Farmaco di confronto identico
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Controllo
Placebo identico 10 mg OD
Droga: Rivaroxaban 10 mg
Farmaco di confronto identico
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore prevenzione del TEV
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di TEV maggiori nella popolazione di pazienti
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Episodi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno avuto un'emorragia maggiore
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB)
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Come definito da ISTH
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di pazienti che hanno avuto un TEV fatale
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TEV fatale
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di pazienti che hanno beneficiato dell'utilizzo dell'intervento sperimentale
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Composito di TEV maggiore e sanguinamento maggiore
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
P.E
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Incidentali e sintomatici
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TEV CVC prossimale
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TVP incidentale e sintomatica prossimale (vena ascellare o più prossimale) dell'estremità superiore correlata a CVC
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TEV CVC distale
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TVP incidentale e sintomatica distale (vena brachiale) o prossimale (vena ascellare o più prossimale) dell'estremità superiore correlata a CVC
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TVP prossimale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TVP incidentale e sintomatica prossimale (vena poplitea o più prossimale) degli arti inferiori
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TVP distale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
TVP incidentale e sintomatica distale o prossimale (vena poplitea o più prossimale) degli arti inferiori
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di partecipanti con trombosi in sede insolita, tra cui: vena splancnica (portale, splenica, mesenterica superiore, mesenterica inferiore, epatica) vena cerebrale, trombosi della vena renale o gonadica
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Trombosi in sede insolita, tra cui: trombosi della vena splancnica (portale, splenica, mesenterica superiore, mesenterica inferiore, epatica) della vena cerebrale, renale o gonadica
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di partecipanti con trombosi venosa superficiale degli arti superiori o inferiori
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Trombosi venosa superficiale degli arti superiori o inferiori
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
CVC Durata della vita
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Durata della vita del CVC inserito
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di pazienti con occlusione del CVC verificatasi dopo l'inizio della terapia, definita come un'ostruzione del lume del CVC che impedisce o limita la capacità di irrigare, prelevare sangue e/o somministrare soluzioni o farmaci.
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Occlusione del CVC che si verifica dopo l'inizio della terapia, definita come un'ostruzione del lume del CVC che impedisce o limita la capacità di irrigare, prelevare sangue e/o somministrare soluzioni o farmaci.
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di pazienti con infezione del flusso sanguigno correlata al CVC definita come presenza di batteriemia originata dal CVC secondo la definizione dei Centers for Disease Control and Prevention
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Infezione del flusso sanguigno correlata al CVC definita come la presenza di batteriemia originata dal CVC secondo la definizione dei Centers for Disease Control and Prevention
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Numero di partecipanti deceduti durante il processo
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Mortalità complessiva
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
EQ-5D-5L Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
ICER
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) a un anno
1 anno
Numero di partecipanti con un evento tromboembolico arterioso tra cui: infarto miocardico, ictus, arteriopatia periferica
Lasso di tempo: 90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione
Eventi tromboembolici arteriosi definiti come diagnosi clinica finale confermata diagnosticamente di infarto del miocardio, ictus o malattia arteriosa periferica che coinvolge i seguenti letti vascolari arteriosi: carotide, estremità superiore o inferiore, tratto gastrointestinale, fegato, milza o rene
90 giorni (± 3 giorni) di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRIM-Line 3698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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