Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární tromboprofylaxe u pacientů s malignitou a centrálními žilními katetry (TRIM-Line)

3. července 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Primární tromboprofylaxe u pacientů s malignitou a centrálními žilními katétry: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem úplné studie je určit účinnost a bezpečnost profylaktické dávky rivaroxabanu k prevenci VTE u pacientů s rakovinou s CVC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TRIM-Line je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající rivaroxaban 10 mg po denně vs. placebo u pacientů s aktivní rakovinou a přetrvávajícím CVC. To se bude týkat 9 center po celé Kanadě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1828

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bashour Yazji
  • Telefonní číslo: 73958 613-737-8899
  • E-mail: byazji@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Nábor
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Carrier, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Kontakt:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, 750 Great Northern Rd.
        • Nábor
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Nábor
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Nábor
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Nábor
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s novou nebo stávající diagnózou rakoviny a CVC vloženým během posledních 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. CVC na místě > 72 hodin
  2. Pacient potřebuje antikoagulaci z jiné indikace
  3. Současné užívání duální protidestičkové terapie
  4. Závažné krvácení za poslední 4 týdny
  5. Pacienti, kteří dostávají souběžně systémovou léčbu silnými inhibitory jak CYP 3A4, tak P-gp (jako je kobicistat, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo ritonavir).
  6. Známé těhotenství nebo plánujete otěhotnět během příštích 3 měsíců
  7. Těžká renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min (definovaná Cockcroft-Gaultem) v předchozích 3 měsících
  8. Zdokumentované závažné onemocnění jater (např. akutní klinická hepatitida, chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza) v předchozích 3 měsících
  9. Známá trombocytopenie (počet krevních destiček < 50x 109/l) v předchozích 3 měsících
  10. Známá alergie na rivaroxaban
  11. Předpokládaná délka života <3 měsíce

  12. Anamnéza stavu se zvýšeným rizikem krvácení včetně, ale bez omezení na:

    1. mozkový infarkt (hemoragický nebo ischemický), aktivní peptický vřed s nedávným krvácením, spontánní nebo získaná porucha hemostázy v posledních 4 týdnech.
    2. Chronická hemoragická porucha
  13. Primární malignita diagnostika pouze bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  14. Odmítnuto nebo nelze získat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Rivaroxaban 10 mg OD
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Identický srovnávací lék
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Řízení
Identické placebo 10 mg OD
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Identický srovnávací lék
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní prevence VTE
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet velkých VTE v populaci pacientů
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Epizody velkého krvácení
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet účastníků, kteří měli velké krvácení
90 dnů (± 3 dny) randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky relevantním nezávažným krvácením (CRNMB)
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Jak je definováno ISTH
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet pacientů, kteří měli fatální VTE
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Fatální VTE
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet pacientů, kteří měli prospěch z použití experimentální intervence
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Kompozit velkého VTE a velkého krvácení
90 dnů (± 3 dny) randomizace
PE
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Nahodilé a symptomatické
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Proximální CVC VTE
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Náhodná a symptomatická proximální (axilární žíla nebo více proximální) horní končetiny související s DVT související s CVC
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Distální CVC VTE
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Incidenční a symptomatická DVT související s CVC na distální (brachiální žíle) nebo proximální (axilární žíla nebo více proximálně) horní končetiny
90 dnů (± 3 dny) randomizace
HŽT proximální dolní končetiny
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Náhodná a symptomatická proximální (popliteální žíla nebo více proximální) dolní končetiny DVT
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Distální HŽT dolní končetiny
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Náhodná a symptomatická distální nebo proximální (popliteální žíla nebo více proximální) DVT dolní končetiny
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet účastníků s trombózou neobvyklého místa včetně: trombózy splanchnické žíly (portální, slezinná, horní mezenterická, dolní mezenterická, jaterní) mozkové žíly, trombózy renální nebo gonádové žíly
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Trombóza neobvyklého místa včetně: splanchnické žíly (portální, slezinná, horní mezenterická, dolní mezenterická, jaterní) mozkové žíly, trombózy renální nebo gonádové žíly
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet účastníků s povrchovou trombózou žil horních nebo dolních končetin
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Povrchová trombóza žil horních nebo dolních končetin
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Životnost CVC
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Životnost vloženého CVC
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet pacientů s okluzí CVC, která se objevila po zahájení terapie, definovaná jako obstrukce lumen CVC, která brání nebo omezuje schopnost proplachovat, odebírat krev a/nebo podávat roztoky nebo léky.
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Okluze CVC nastávající po zahájení terapie, definovaná jako obstrukce lumen CVC, která brání nebo omezuje schopnost proplachovat, odebírat krev a/nebo podávat roztoky nebo léky.
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet pacientů s infekcí krevního řečiště související s CVC definovanou jako přítomnost bakteriémie pocházející z CVC podle definice z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Infekce krevního řečiště související s CVC definovaná jako přítomnost bakteriémie pocházející z CVC podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet účastníků, kteří zemřeli během procesu
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Celková mortalita
90 dnů (± 3 dny) randomizace
EQ-5D-5L Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Kvalita života související se zdravím
90 dnů (± 3 dny) randomizace
ICER
Časové okno: 1 rok
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) za jeden rok
1 rok
Počet účastníků s arteriální tromboembolickou příhodou včetně: IM, cévní mozkové příhody, onemocnění periferních tepen
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Arteriální tromboembolické příhody definované jako diagnosticky potvrzená konečná klinická diagnóza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen zahrnující následující arteriální cévní řečiště: karotidu, horní nebo dolní končetinu, gastrointestinální trakt, játra, slezinu nebo ledviny
90 dnů (± 3 dny) randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIM-Line 3698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení