Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów z chorobą nowotworową i cewnikami do żył centralnych (TRIM-Line)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pierwotna profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów z nowotworami złośliwymi i cewnikami do żył centralnych: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pełnego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznej dawki rywaroksabanu w zapobieganiu ŻChZZ u chorych na raka z CVC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TRIM-Line to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące rywaroksaban w dawce 10 mg doustnie na dobę z placebo u pacjentów z aktywnym rakiem i żyjącym CVC. Obejmie to 9 ośrodków w całej Kanadzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1828

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bashour Yazji
  • Numer telefonu: 73958 613-737-8899
  • E-mail: byazji@ohri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutacyjny
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Carrier, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Kontakt:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, 750 Great Northern Rd.
        • Rekrutacyjny
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Rekrutacyjny
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Rekrutacyjny
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutacyjny
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z nową lub istniejącą diagnozą raka i CVC wprowadzonym w ciągu ostatnich 72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. CVC na miejscu przez >72 godziny
  2. Pacjent wymaga leczenia przeciwzakrzepowego z innego wskazania
  3. Jednoczesne stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  4. Duże krwawienie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Pacjenci otrzymujący jednocześnie leczenie ogólnoustrojowe silnymi inhibitorami zarówno CYP 3A4, jak i P-gp (takimi jak kobicystat, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub rytonawir).
  6. Znana ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  7. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min (określony przez Cockcrofta-Gaulta) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Udokumentowana ciężka choroba wątroby (np. ostre kliniczne zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Znana trombocytopenia (liczba płytek krwi < 50 x 109/l) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Znana alergia na rywaroksaban
  11. Oczekiwana długość życia <3 miesiące

  12. Historia stanu o zwiększonym ryzyku krwawienia, w tym między innymi:

    1. zawał mózgu (krwotoczny lub niedokrwienny), czynna choroba wrzodowa z niedawnym krwawieniem, samoistne lub nabyte zaburzenia hemostazy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    2. Przewlekła choroba krwotoczna
  13. Rozpoznanie pierwotnego nowotworu wyłącznie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  14. Odmowa lub brak możliwości uzyskania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Rywaroksaban 10 mg OD
Lek: Rywaroksaban 10 mg
Identyczny lek porównawczy
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Kontrola
Identyczne placebo 10 mg OD
Lek: Rywaroksaban 10 mg
Identyczny lek porównawczy
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zapobieganie ŻChZZ
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Liczba poważnych ŻChZZ w populacji pacjentów
90 dni (± 3 dni) randomizacji
Epizody poważnego krwawienia
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne krwawienie
90 dni (± 3 dni) randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnym, innym niż poważne krwawienie (CRNMB)
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Zgodnie z definicją ISTH
90 dni (± 3 dni) randomizacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelna ŻChZZ
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Śmiertelna ŻChZZ
90 dni (± 3 dni) randomizacji
Liczba pacjentów, którzy odnieśli korzyść z zastosowania interwencji eksperymentalnej
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Połączenie poważnej ŻChZZ i poważnego krwawienia
90 dni (± 3 dni) randomizacji
PE
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Przypadkowe i objawowe
90 dni (± 3 dni) randomizacji
Proksymalna CVC VTE
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Przypadkowa i objawowa proksymalna (żyła pachowa lub bardziej proksymalna) DVT związana z CVC kończyny górnej
90 dni (± 3 dni) randomizacji
Dystalna ŻChZZ CVC
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Przypadkowa i objawowa dystalna (żyła ramienna) lub proksymalna (żyła pachowa lub bardziej proksymalna) DVT związana z CVC kończyny górnej
90 dni (± 3 dni) randomizacji
Proksymalna DVT kończyny dolnej
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Przypadkowa i objawowa proksymalna (żyła podkolanowa lub bardziej proksymalna) DVT kończyny dolnej
90 dni (± 3 dni) randomizacji
Dystalna DVT kończyny dolnej
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Przypadkowa i objawowa dystalna lub proksymalna (żyła podkolanowa lub bardziej proksymalna) DVT kończyny dolnej
90 dni (± 3 dni) randomizacji
Liczba uczestników z zakrzepicą o nietypowym miejscu, w tym: żyła trzewna (wrotna, śledzionowa, krezkowa górna, krezkowa dolna, wątrobowa) żyła mózgowa, żyła nerkowa lub gonadowa zakrzepica
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Zakrzepica w nietypowym miejscu, w tym: żyła trzewna (wrotna, śledzionowa, krezkowa górna, krezkowa dolna, wątrobowa) żyła mózgowa, żyła nerkowa lub gonadowa zakrzepica
90 dni (± 3 dni) randomizacji
Liczba uczestników z powierzchowną zakrzepicą żył kończyn górnych lub dolnych
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Powierzchowna zakrzepica żył kończyn górnych lub dolnych
90 dni (± 3 dni) randomizacji
Żywotność CVC
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Żywotność włożonego CVC
90 dni (± 3 dni) randomizacji
Liczba pacjentów z niedrożnością CVC występującą po rozpoczęciu terapii, definiowaną jako niedrożność światła CVC, która uniemożliwia lub ogranicza możliwość przepłukiwania, pobierania krwi i/lub podawania roztworów lub leków.
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Okluzja CVC występująca po rozpoczęciu terapii, definiowana jako niedrożność światła CVC, która uniemożliwia lub ogranicza możliwość przepłukiwania, pobierania krwi i/lub podawania roztworów lub leków.
90 dni (± 3 dni) randomizacji
Liczba pacjentów z zakażeniem krwi związanym z CVC zdefiniowanym jako obecność bakteriemii pochodzącej z CVC zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Prewencji Chorób
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Zakażenie krwi związane z CVC definiowane jako obecność bakteriemii pochodzącej z CVC zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Prewencji Chorób
90 dni (± 3 dni) randomizacji
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas procesu
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Ogólna śmiertelność
90 dni (± 3 dni) randomizacji
EQ-5D-5L Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
90 dni (± 3 dni) randomizacji
LODÓWKA
Ramy czasowe: 1 rok
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) po roku
1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiło tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, w tym: zawał serca, udar, choroba tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 90 dni (± 3 dni) randomizacji
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe definiowane jako potwierdzone diagnostycznie ostateczne rozpoznanie kliniczne zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub choroby tętnic obwodowych obejmujące następujące łożyska naczyniowe tętnicze: tętnicę szyjną, kończynę górną lub dolną, przewód pokarmowy, wątrobę, śledzionę lub nerkę
90 dni (± 3 dni) randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRIM-Line 3698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami