Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær tromboprofylakse hos pasienter med malignitet og sentrale venekatetre (TRIM-Line)

3. juli 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Primær tromboprofylakse hos pasienter med malignitet og sentrale venekatetre: et randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med hele studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til profylaktisk dose rivaroksaban for å forhindre VTE blant kreftpasienter med CVC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

TRIM-Line er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner rivaroxaban 10 mg po daglig vs placebo hos pasienter med aktiv kreft og inneboende CVC. Dette vil involvere 9 sentre over hele Canada.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1828

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Bashour Yazji
  • Telefonnummer: 73958 613-737-8899
  • E-post: byazji@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Rekruttering
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Carrier, Dr
        • Underetterforsker:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, 750 Great Northern Rd.
        • Rekruttering
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Rekruttering
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Rekruttering
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Rekruttering
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med en ny eller eksisterende diagnose av kreft og en CVC satt inn i løpet av de siste 72 timene.

Ekskluderingskriterier:

  1. CVC på plass i >72 timer
  2. Pasienten trenger antikoagulasjon for annen indikasjon
  3. Samtidig bruk av dobbel blodplatehemmende behandling
  4. Store blødningshendelser de siste 4 ukene
  5. Pasienter som samtidig får systemisk behandling med sterke hemmere av både CYP 3A4 og P-gp (som kobicistat, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller ritonavir).
  6. Kjent graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
  7. Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min (definert av Cockcroft-Gault) de siste 3 månedene
  8. Dokumentert alvorlig leversykdom (f.eks. akutt klinisk hepatitt, kronisk aktiv hepatitt eller skrumplever) de siste 3 månedene
  9. Kjent trombocytopeni (trombocyttantall < 50 x 109/L) de siste 3 månedene
  10. Kjent allergi mot rivaroksaban
  11. Forventet levealder <3 måneder

  12. Historie om tilstand med økt blødningsrisiko inkludert, men ikke begrenset til:

    1. hjerneinfarkt (hemorragisk eller iskemisk), aktiv magesårsykdom med nylig blødning, spontan eller ervervet svekkelse av hemostase de siste 4 ukene.
    2. Kronisk hemoragisk lidelse
  13. Primær malignitetsdiagnose av bare basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  14. Nektet eller ute av stand til å innhente samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Rivaroxaban 10mg OD
Legemiddel: Rivaroxaban 10 MG
Identisk komparatormedisin
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Kontroll
Identisk placebo 10 mg OD
Legemiddel: Rivaroxaban 10 MG
Identisk komparatormedisin
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor forebygging av VTE
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Antall store VTE-er i pasientpopulasjonen
90 dager (± 3 dager) med randomisering
Episoder av Major Bleeding
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Antall deltakere som hadde stor blødning
90 dager (± 3 dager) med randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB)
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Som definert av ISTH
90 dager (± 3 dager) med randomisering
Antall pasienter som hadde en dødelig VTE
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Fatal VTE
90 dager (± 3 dager) med randomisering
Antall pasienter som hadde nytte av å bruke den eksperimentelle intervensjonen
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Sammensetning av større VTE og større blødninger
90 dager (± 3 dager) med randomisering
PE
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Tilfeldig og symptomatisk
90 dager (± 3 dager) med randomisering
Proksimal CVC VTE
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Tilfeldig og symptomatisk proksimal (aksillær vene eller mer proksimal) øvre ekstremitet CVC-relatert DVT
90 dager (± 3 dager) med randomisering
Distal CVC VTE
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Tilfeldig og symptomatisk distal (brachial vene) eller proksimal (aksillær vene eller mer proksimal) øvre ekstremitet CVC-relatert DVT
90 dager (± 3 dager) med randomisering
Proksimal underekstremitet DVT
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Tilfeldig og symptomatisk proksimal (popliteal vene eller mer proksimal) underekstremitet DVT
90 dager (± 3 dager) med randomisering
Distal Underekstremitet DVT
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Tilfeldig og symptomatisk distal eller proksimal (popliteal vene eller mer proksimal) underekstremitet DVT
90 dager (± 3 dager) med randomisering
Antall deltakere med uvanlig trombose, inkludert: splanchnisk vene (portal, milt, mesenterisk superior, mesenterisk inferior, hepatisk) cerebral vene, nyre- eller gonadale venetromboser
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Uvanlig trombose på stedet, inkludert: splanchnisk vene (portal, milt, superior mesenteric, inferior mesenteric, hepatisk) cerebral vene, nyre- eller gonadale venetromboser
90 dager (± 3 dager) med randomisering
Antall deltakere med overfladisk venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Overfladisk venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter
90 dager (± 3 dager) med randomisering
CVC Levetid
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Levetid for innsatt CVC
90 dager (± 3 dager) med randomisering
Antall pasienter med CVC-okklusjon som oppstår etter behandlingsstart, definert som en obstruksjon av CVC-lumen som forhindrer eller begrenser evnen til å skylle, trekke blod og/eller administrere løsninger eller medisiner.
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
CVC-okklusjon som oppstår etter behandlingsstart, definert som en hindring av CVC-lumen som forhindrer eller begrenser evnen til å skylle, trekke blod og/eller administrere løsninger eller medisiner.
90 dager (± 3 dager) med randomisering
Antall pasienter med CVC-relatert blodstrøminfeksjon definert som tilstedeværelsen av bakteriemi som stammer fra CVC i henhold til definisjonen fra Centers for Disease Control and Prevention
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
CVC-relatert blodstrøminfeksjon definert som tilstedeværelsen av bakteriemi som stammer fra CVC i henhold til definisjonen fra Centers for Disease Control and Prevention
90 dager (± 3 dager) med randomisering
Antall deltakere som døde under forsøket
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Total dødelighet
90 dager (± 3 dager) med randomisering
EQ-5D-5L Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Helserelatert livskvalitet
90 dager (± 3 dager) med randomisering
ICER
Tidsramme: 1 år
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) på ett år
1 år
Antall deltakere med en arteriell tromboembolisk hendelse inkludert: MI, hjerneslag, perifer arteriell sykdom
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
Arterielle tromboemboliske hendelser definert som en diagnostisk bekreftet endelig klinisk diagnose av hjerteinfarkt, slag eller perifer arteriell sykdom som involverer følgende arterielle vaskulære senger: carotis, øvre eller nedre ekstremitet, mage-tarmkanal, lever, milt eller nyre
90 dager (± 3 dager) med randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRIM-Line 3698

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger