Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная тромбопрофилактика у пациентов со злокачественными новообразованиями и центральными венозными катетерами (TRIM-Line)

3 июля 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Первичная тромбопрофилактика у пациентов со злокачественными новообразованиями и центральными венозными катетерами: рандомизированное контролируемое исследование

Целью полного исследования является определение эффективности и безопасности профилактической дозы ривароксабана для предотвращения ВТЭ у онкологических больных с CVC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

TRIM-Line — это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ривароксабан в дозе 10 мг перорально ежедневно с плацебо у пациентов с активным раком и постоянным CVC. В нем примут участие 9 центров по всей Канаде.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1828

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bashour Yazji
  • Номер телефона: 73958 613-737-8899
  • Электронная почта: byazji@ohri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Рекрутинг
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Madeline Hill
          • Номер телефона: 613-737-8899
          • Электронная почта: madhill@ohri.ca
        • Главный следователь:
          • Marc Carrier, Dr
        • Младший исследователь:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Контакт:
          • Amanda Pecarskie
          • Номер телефона: 6137378899
          • Электронная почта: apecarskie@ohri.ca
      • Sault Ste Marie, Ontario, Канада, 750 Great Northern Rd.
        • Рекрутинг
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S0A9
        • Рекрутинг
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1L9
        • Рекрутинг
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Рекрутинг
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с новым или существующим диагнозом рака и ЦВК, установленной в течение последних 72 часов.

Критерий исключения:

  1. CVC действует более 72 часов
  2. Пациенту требуется антикоагулянтная терапия по другим показаниям
  3. Одновременное применение двойной антитромбоцитарной терапии
  4. Случаи массивного кровотечения за последние 4 недели
  5. Пациенты, получающие сопутствующее системное лечение сильными ингибиторами как CYP 3A4, так и P-gp (такими как кобицистат, кетоконазол, итраконазол, позаконазол или ритонавир).
  6. Известная беременность или план забеременеть в ближайшие 3 месяца
  7. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин (по Кокрофту-Голту) в предшествующие 3 мес.
  8. Документально подтвержденное тяжелое заболевание печени (например, острый клинический гепатит, хронический активный гепатит или цирроз печени) в предшествующие 3 месяца
  9. Известная тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50x109/л) в предшествующие 3 месяца
  10. Известная аллергия на ривароксабан
  11. Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев

  12. История состояния с повышенным риском кровотечения, включая, но не ограничиваясь:

    1. инфаркт головного мозга (геморрагический или ишемический), активная язвенная болезнь с недавним кровотечением, спонтанное или приобретенное нарушение гемостаза в течение последних 4 нед.
    2. Хроническое геморрагическое расстройство
  13. Диагноз первичного злокачественного новообразования базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи только
  14. Отказано или невозможно получить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Ривароксабан 10 мг 1 раз в день
Лекарство: Ривароксабан 10 мг
Идентичный препарат сравнения
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Контроль
Идентичный плацебо 10 мг 1 раз в день
Лекарство: Ривароксабан 10 мг
Идентичный препарат сравнения
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезная профилактика ВТЭ
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Количество тяжелых ВТЭ в популяции пациентов
90 дней (± 3 дня) рандомизации
Эпизоды сильного кровотечения
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Количество участников, у которых было большое кровотечение
90 дней (± 3 дня) рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимым небольшим кровотечением (CRNMB)
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Как определено ISTH
90 дней (± 3 дня) рандомизации
Количество пациентов с фатальной ВТЭ
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Фатальная ВТЭ
90 дней (± 3 дня) рандомизации
Количество пациентов, которым помогло использование экспериментального вмешательства
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Комбинация большой ВТЭ и большого кровотечения
90 дней (± 3 дня) рандомизации
ЧП
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Случайные и симптоматические
90 дней (± 3 дня) рандомизации
Проксимальная ЦВК ВТЭ
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Случайный и симптоматический проксимальный (подмышечная вена или более проксимальный) ТГВ верхней конечности, связанный с CVC
90 дней (± 3 дня) рандомизации
Дистальный ЦВК ВТЭ
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Случайный и симптоматический дистальный (плечевая вена) или проксимальный (подмышечная вена или более проксимальный) ТГВ верхней конечности, связанный с CVC
90 дней (± 3 дня) рандомизации
Проксимальный ТГВ нижних конечностей
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Случайный и симптоматический проксимальный (подколенная вена или более проксимальный) ТГВ нижних конечностей
90 дней (± 3 дня) рандомизации
Дистальный ТГВ нижней конечности
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Случайный и симптоматический дистальный или проксимальный (подколенная вена или более проксимальный) ТГВ нижних конечностей
90 дней (± 3 дня) рандомизации
Количество участников с тромбозом необычной локализации, в том числе: тромбоз внутренних органов (воротная, селезеночная, верхняя брыжеечная, нижняя брыжеечная, печеночная), тромбоз церебральной вены, почечной или гонадной вены
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Тромбоз необычной локализации, в том числе: тромбоз внутренних органов (воротная, селезеночная, верхняя брыжеечная, нижняя брыжеечная, печеночная), тромбоз мозговой вены, почечной или гонадной вены
90 дней (± 3 дня) рандомизации
Количество участников с тромбозом поверхностных вен верхних или нижних конечностей
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Тромбоз поверхностных вен верхних или нижних конечностей
90 дней (± 3 дня) рандомизации
Срок службы CVC
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Срок службы вставленного CVC
90 дней (± 3 дня) рандомизации
Количество пациентов с окклюзией ЦВК, возникающей после начала терапии, определяемой как обструкция просвета ЦВК, препятствующая или ограничивающая возможность промывания, забора крови и/или введения растворов или лекарств.
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Окклюзия ЦВК, возникающая после начала терапии, определяемая как закупорка просвета ЦВК, препятствующая или ограничивающая возможность промывания, забора крови и/или введения растворов или лекарств.
90 дней (± 3 дня) рандомизации
Количество пациентов с инфекцией кровотока, связанной с ЦВК, определяемой как наличие бактериемии, происходящей из ЦВК, в соответствии с определением Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Инфекция кровотока, связанная с ЦВК, определяется как наличие бактериемии, происходящей из ЦВК, в соответствии с определением Центров по контролю и профилактике заболеваний.
90 дней (± 3 дня) рандомизации
Количество участников, умерших во время испытания
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Общая смертность
90 дней (± 3 дня) рандомизации
EQ-5D-5L Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Качество жизни, связанное со здоровьем
90 дней (± 3 дня) рандомизации
АЙСЕР
Временное ограничение: 1 год
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) за один год
1 год
Число участников с артериальной тромбоэмболией, включая: ИМ, инсульт, заболевание периферических артерий
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
Артериальные тромбоэмболические явления, определяемые как диагностически подтвержденный окончательный клинический диагноз инфаркта миокарда, инсульта или заболевания периферических артерий, вовлекающий следующие артериальные сосуды: сонные артерии, верхние или нижние конечности, желудочно-кишечный тракт, печень, селезенка или почки.
90 дней (± 3 дня) рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRIM-Line 3698

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками