Ensisijainen tromboprofylaksia potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja keskuslaskimokatetri (TRIM-Line)
Ensisijainen tromboprofylaksia potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja keskuslaskimokatetrit: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bashour Yazji
- Puhelinnumero: 73958 613-737-8899
- Sähköposti: byazji@ohri.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Rekrytointi
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Rekrytointi
- HHS - Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeline Hill
- Puhelinnumero: 613-737-8899
- Sähköposti: madhill@ohri.ca
-
Päätutkija:
- Marc Carrier, Dr
-
Alatutkija:
- Tzu-Fei Wang, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Pecarskie
- Puhelinnumero: 6137378899
- Sähköposti: apecarskie@ohri.ca
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, 750 Great Northern Rd.
- Rekrytointi
- Sault Area Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
- Rekrytointi
- Niagara Health
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
- Rekrytointi
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrytointi
- CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
-
Lévis, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- McGill University Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on uusi tai olemassa oleva syöpädiagnoosi ja CVC on asetettu viimeisen 72 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- CVC paikallaan > 72 tuntia
- Potilas tarvitsee antikoagulaatiota muita indikaatioita varten
- Samanaikainen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö
- Suuri verenvuoto viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä hoitoa vahvoilla CYP 3A4:n ja P-gp:n estäjillä (kuten kobisistaatti, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai ritonaviiri).
- Tiedossa oleva raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (määritetty Cockcroft-Gault) viimeisten 3 kuukauden aikana
- Dokumentoitu vaikea maksasairaus (esim. akuutti kliininen hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia rivaroksabaanille
- Elinajanodote <3 kuukautta
Aiempi tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- aivoinfarkti (hemorraginen tai iskeeminen), aktiivinen peptinen haavasairaus, johon liittyy äskettäinen verenvuoto, spontaani tai hankittu hemostaasin heikkeneminen viimeisten 4 viikon aikana.
- Krooninen verenvuotohäiriö
- Ainoastaan ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövän primaarinen maligniteetin diagnoosi
- Kieltäytynyt tai ei pystynyt saamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Rivaroksabaani 10 mg OD
|
Identtinen vertailulääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Identtinen plasebo 10 mg OD
|
Identtinen vertailulääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeä VTE:n ehkäisy
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Vakavien laskimotromboembolien lukumäärä potilasjoukossa
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
Episodit vakavasta verenvuodosta
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakava verenvuoto
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto (CRNMB)
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
ISTH:n määrittelemällä tavalla
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kuolemaan johtava laskimotromboemboli
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Kuolemallinen VTE
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka hyötyivät kokeellisesta interventiosta
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Yhdistelmä vakavasta VTE:stä ja suuresta verenvuodosta
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
PE
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Satunnainen ja oireellinen
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
Proksimaalinen CVC VTE
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Satunnainen ja oireenmukainen proksimaalinen (kainalolaskimo tai enemmän proksimaalinen) yläraajojen CVC:hen liittyvä DVT
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
Distaalinen CVC VTE
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Satunnainen ja oireenmukainen distaalinen (olveluun laskimo) tai proksimaalinen (kainalolaskimo tai enemmän proksimaalinen) yläraajojen CVC:hen liittyvä syvä laskimotukos
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
Proksimaalinen alaraajan DVT
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Satunnainen ja oireenmukainen proksimaalinen (popliteaalinen laskimo tai enemmän proksimaalinen) alaraajojen syvä laskimotukos
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
Distaalinen alaraajan DVT
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Satunnainen ja oireenmukainen distaalinen tai proksimaalinen (popliteaalinen laskimo tai enemmän proksimaalinen) alaraajojen syvä laskimotukos
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epätavallisen paikan tromboosi, mukaan lukien: suoliliepisuolen (portaali-, perna-, suoliliepeen ylä-, suoliliepeen ala-, maksa-) aivolaskimo-, munuais- tai sukurauhaslaskimotromboosit
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Epätavallinen tromboosi, mukaan lukien: suoliliepisuolen (portaali-, perna-, suoliliepeen ylä-, suoliliepeen ala-, maksa-) aivolaskimo-, munuais- tai sukurauhaslaskimotukos
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pinnallinen ylä- tai alaraajan laskimotromboosi
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Pinnallinen ylä- tai alaraajan laskimotukos
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
CVC Elinikä
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Asetetun CVC:n käyttöikä
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CVC:n tukos hoidon aloittamisen jälkeen, mikä määritellään CVC-ontelon tukkeutumiseksi, joka estää tai rajoittaa kykyä huuhdella, ottaa verta ja/tai antaa liuoksia tai lääkkeitä.
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Hoidon aloittamisen jälkeen ilmenevä CVC-tukos, joka määritellään CVC-ontelon tukkeutumiseksi, joka estää tai rajoittaa kykyä huuhdella, ottaa verta ja/tai antaa liuoksia tai lääkkeitä.
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on CVC:hen liittyvä verenkiertotulehdus, joka määritellään CVC:stä peräisin olevan bakteremian esiintymisenä Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
CVC:hen liittyvä verenkiertoinfektio, joka määritellään CVC:stä peräisin olevan bakteremian esiintymisenä Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten määritelmän mukaisesti
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
Kokeen aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Kokonaiskuolleisuus
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
EQ-5D-5L Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
|
ICER
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) yhden vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on valtimotromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien: MI, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Valtimotromboemboliset tapahtumat, jotka määritellään diagnostisesti vahvistetuksi lopulliseksi kliiniseksi diagnoosiksi sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai ääreisvaltimotaudista, joihin liittyy seuraavat valtimot: kaulavaltimo, ylä- tai alaraaja, maha-suolikanava, maksa, perna tai munuaiset
|
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIM-Line 3698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .