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Primäre Thromboprophylaxe bei Patienten mit malignen Erkrankungen und zentralvenösen Kathetern (TRIM-Line)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Primäre Thromboprophylaxe bei Patienten mit malignen Erkrankungen und zentralvenösen Kathetern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der vollständigen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer prophylaktischen Dosis von Rivaroxaban zur Vorbeugung von VTE bei Krebspatienten mit ZVK zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TRIM-Line ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Rivaroxaban 10 mg p.o. täglich mit Placebo bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung und bestehendem ZVK verglichen wird. Daran werden 9 Zentren in ganz Kanada beteiligt sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1828

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bashour Yazji
  • Telefonnummer: 73958 613-737-8899
  • E-Mail: byazji@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Carrier, Dr
        • Unterermittler:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Kontakt:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, 750 Great Northern Rd.
        • Rekrutierung
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Rekrutierung
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Rekrutierung
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutierung
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit einer neuen oder bestehenden Krebsdiagnose und einem ZVK, der in den letzten 72 Stunden eingesetzt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. CVC für >72 Stunden vorhanden
  2. Der Patient benötigt eine Antikoagulation für eine andere Indikation
  3. Gleichzeitige Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
  4. Schweres Blutungsereignis in den letzten 4 Wochen
  5. Patienten, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit starken Inhibitoren von sowohl CYP 3A4 als auch P-gp erhalten (wie Cobicistat, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Ritonavir).
  6. Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten
  7. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (definiert nach Cockcroft-Gault) in den letzten 3 Monaten
  8. Dokumentierte schwere Lebererkrankung (z. B. akute klinische Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose) in den letzten 3 Monaten
  9. Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l) in den letzten 3 Monaten
  10. Bekannte Allergie gegen Rivaroxaban
  11. Lebenserwartung <3 Monate

  12. Krankheitsgeschichte mit erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hirninfarkt (hämorrhagisch oder ischämisch), aktive Ulkuskrankheit mit kürzlich aufgetretener Blutung, spontane oder erworbene Beeinträchtigung der Blutstillung in den letzten 4 Wochen.
    2. Chronische hämorrhagische Störung
  13. Primäre Malignitätsdiagnose nur bei Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  14. Verweigert oder nicht in der Lage, die Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Rivaroxaban 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban 10mg
Identisches Vergleichspräparat
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kontrolle
Identisches Placebo 10 mg OD
Arzneimittel: Rivaroxaban 10mg
Identisches Vergleichspräparat
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große VTE-Prävention
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der schweren VTEs in der Patientenpopulation
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Episoden schwerer Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere Blutung hatten
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter nicht schwerer Blutung (CRNMB)
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Wie von ISTH definiert
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine tödliche VTE hatten
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Tödliche VTE
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Patienten, die von der Anwendung der experimentellen Intervention profitierten
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Kombination aus schwerer VTE und schwerer Blutung
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
SPORT
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Zufällig und symptomatisch
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Proximaler ZVK VTE
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Zufällige und symptomatische proximale (Axillarvene oder mehr proximale) ZVK-bedingte DVT der oberen Extremität
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Distaler ZVK VTE
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Zufällige und symptomatische distale (Armvene) oder proximale (Axillarvene oder weiter proximal) ZVK-bedingte TVT der oberen Extremität
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Proximale TVT der unteren Extremität
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Zufällige und symptomatische proximale (Kniekehlenvene oder mehr proximale) TVT der unteren Extremität
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
DVT der distalen unteren Extremität
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Zufällige und symptomatische distale oder proximale (Kniekehlenvene oder weiter proximal) TVT der unteren Extremität
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombose an ungewöhnlicher Stelle, einschließlich: Splanchnikusvene (Portal-, Milz-, oberes Mesenterial-, unteres Mesenterial-, Leber-) Hirnvenen-, Nieren- oder Keimdrüsenvenenthrombose
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Thrombose an ungewöhnlicher Stelle, einschließlich: Splanchnikus-Vene (Portal-, Milz-, oberes Mesenterial-, unteres Mesenterial-, Leber-) Hirnvenen-, Nieren- oder Keimdrüsenvenenthrombose
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit oberflächlicher Venenthrombose der oberen oder unteren Extremität
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Oberflächliche Venenthrombose der oberen oder unteren Extremität
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
CVC-Lebensdauer
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Lebensdauer des eingesetzten ZVK
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Patienten mit ZVK-Verschluss, der nach Beginn der Therapie auftritt, definiert als Obstruktion des ZVK-Lumens, die die Fähigkeit zum Spülen, Blutabnehmen und/oder Verabreichen von Lösungen oder Medikamenten verhindert oder einschränkt.
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
ZVK-Okklusion, die nach Beginn der Therapie auftritt, definiert als eine Obstruktion des ZVK-Lumens, die die Fähigkeit zum Spülen, Blutabnehmen und/oder Verabreichen von Lösungen oder Medikamenten verhindert oder einschränkt.
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Patienten mit ZVK-bedingter Blutbahninfektion, definiert als das Vorhandensein einer Bakteriämie, die vom ZVK ausgeht, gemäß der Definition der Centers for Disease Control and Prevention
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
ZVK-bedingte Blutstrominfektion, definiert als das Vorhandensein einer Bakteriämie, die vom ZVK gemäß der Definition der Centers for Disease Control and Prevention ausgeht
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie verstorben sind
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Gesamtsterblichkeit
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
EQ-5D-5L Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
ICER
Zeitfenster: 1 Jahr
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) nach einem Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem arteriellen thromboembolischen Ereignis, einschließlich: MI, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Arterielle thromboembolische Ereignisse, definiert als eine diagnostisch bestätigte endgültige klinische Diagnose eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls oder einer peripheren arteriellen Erkrankung, die die folgenden arteriellen Gefäßbetten betrifft: Halsschlagader, obere oder untere Extremität, Magen-Darm-Trakt, Leber, Milz oder Niere
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRIM-Line 3698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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