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Thromboprophylaxie primaire chez les patients atteints de cancer et porteurs de cathéters veineux centraux (TRIM-Line)

3 juillet 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Thromboprophylaxie primaire chez les patients atteints d'une tumeur maligne et porteurs d'un cathéter veineux central : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'essai complet est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la dose prophylactique de rivaroxaban pour prévenir la TEV chez les patients cancéreux atteints de CVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

TRIM-Line est un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant le rivaroxaban 10 mg po par jour à un placebo chez des patients atteints d'un cancer actif et d'un CVC à demeure. Cela impliquera 9 centres à travers le Canada.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1828

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Bashour Yazji
  • Numéro de téléphone: 73958 613-737-8899
  • E-mail: byazji@ohri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Recrutement
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Madeline Hill
          • Numéro de téléphone: 613-737-8899
          • E-mail: madhill@ohri.ca
        • Chercheur principal:
          • Marc Carrier, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Contact:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, 750 Great Northern Rd.
        • Recrutement
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
        • Recrutement
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Recrutement
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Recrutement
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • McGill University Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus avec un diagnostic de cancer nouveau ou existant et un CVC inséré au cours des 72 dernières heures.

Critère d'exclusion:

  1. CVC en place pendant >72 heures
  2. Le patient nécessite une anticoagulation pour une autre indication
  3. Utilisation concomitante d'une bithérapie antiplaquettaire
  4. Événement hémorragique majeur au cours des 4 dernières semaines
  5. Patients recevant un traitement systémique concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP 3A4 et de la P-gp (tels que le cobicistat, le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole ou le ritonavir).
  6. Grossesse connue ou projet de tomber enceinte dans les 3 prochains mois
  7. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min (définie par Cockcroft-Gault) au cours des 3 derniers mois
  8. Maladie hépatique grave documentée (par exemple, hépatite clinique aiguë, hépatite chronique active ou cirrhose) au cours des 3 derniers mois
  9. Thrombocytopénie connue (numération plaquettaire < 50 x 109/L) au cours des 3 derniers mois
  10. Allergie connue au rivaroxaban
  11. Espérance de vie <3 mois

  12. Antécédents d'affection à risque accru de saignement, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. infarctus cérébral (hémorragique ou ischémique), ulcère peptique actif avec saignement récent, altération spontanée ou acquise de l'hémostase au cours des 4 dernières semaines.
    2. Trouble hémorragique chronique
  13. Diagnostic de malignité primaire du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau uniquement
  14. Refus ou incapacité d'obtenir le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental
Rivaroxaban 10 mg une fois par jour
Médicament: Rivaroxaban 10 MG
Médicament de comparaison identique
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Contrôler
Placebo identique 10mg 1x/jour
Médicament: Rivaroxaban 10 MG
Médicament de comparaison identique
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention majeure de la TEV
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de TEV majeurs dans la population de patients
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Épisodes de saignements majeurs
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de participants ayant eu un saignement majeur
90 jours (± 3 jours) de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un saignement non majeur cliniquement pertinent (CRNMB)
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Tel que défini par l'ISTH
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de patients ayant eu une MTEV mortelle
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
ETEV mortel
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de patients ayant bénéficié de l'utilisation de l'intervention expérimentale
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Composé de TEV majeur et d'hémorragie majeure
90 jours (± 3 jours) de randomisation
PE
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Accidentel et symptomatique
90 jours (± 3 jours) de randomisation
ETEV CVC proximal
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
TVP proximale accidentelle et symptomatique (veine axillaire ou plus proximale) du membre supérieur liée au CVC
90 jours (± 3 jours) de randomisation
ETEV CVC distal
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
TVP accidentelle et symptomatique distale (veine brachiale) ou proximale (veine axillaire ou plus proximale) du membre supérieur liée au CVC
90 jours (± 3 jours) de randomisation
TVP proximale des membres inférieurs
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
TVP proximale accidentelle et symptomatique (veine poplitée ou plus proximale) des membres inférieurs
90 jours (± 3 jours) de randomisation
TVP distale des membres inférieurs
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
TVP accidentelle et symptomatique distale ou proximale (veine poplitée ou plus proximale) des membres inférieurs
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de participants atteints de thrombose de site inhabituel, y compris : thromboses de la veine splanchnique (portale, splénique, mésentérique supérieure, mésentérique inférieure, hépatique) de la veine cérébrale, de la veine rénale ou gonadique
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Thrombose de site inhabituel, y compris : veine splanchnique (portale, splénique, mésentérique supérieure, mésentérique inférieure, hépatique) veine cérébrale, thromboses des veines rénales ou gonadiques
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse superficielle des membres supérieurs ou inférieurs
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Thrombose veineuse superficielle des membres supérieurs ou inférieurs
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Durée de vie du CVC
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Durée de vie du CVC inséré
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de patients présentant une occlusion du CVC survenant après le début du traitement, définie comme une obstruction de la lumière du CVC qui empêche ou limite la capacité de rincer, de prélever du sang et/ou d'administrer des solutions ou des médicaments.
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Occlusion du CVC survenant après le début du traitement, définie comme une obstruction de la lumière du CVC qui empêche ou limite la capacité de rincer, de prélever du sang et/ou d'administrer des solutions ou des médicaments.
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de patients atteints d'une bactériémie liée au CVC définie comme la présence d'une bactériémie provenant du CVC selon la définition des Centers for Disease Control and Prevention
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Infection sanguine liée au CVC définie comme la présence d'une bactériémie provenant du CVC selon la définition des Centers for Disease Control and Prevention
90 jours (± 3 jours) de randomisation
Nombre de participants décédés pendant l'essai
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Mortalité globale
90 jours (± 3 jours) de randomisation
EQ-5D-5L Qualité de vie liée à la santé
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Qualité de vie liée à la santé
90 jours (± 3 jours) de randomisation
ICER
Délai: 1 an
Rapport coût-efficacité incrémental (ICER) à un an
1 an
Nombre de participants ayant subi un événement thromboembolique artériel, notamment : IM, accident vasculaire cérébral, maladie artérielle périphérique
Délai: 90 jours (± 3 jours) de randomisation
Événements thromboemboliques artériels définis comme un diagnostic clinique final confirmé par le diagnostic d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie artérielle périphérique impliquant les lits vasculaires artériels suivants : carotide, membre supérieur ou inférieur, tractus gastro-intestinal, foie, rate ou rein.
90 jours (± 3 jours) de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TRIM-Line 3698

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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