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Tromboprofilaxis primaria en pacientes con neoplasia maligna y catéteres venosos centrales (TRIM-Line)

3 de julio de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Tromboprofilaxis primaria en pacientes con malignidad y catéteres venosos centrales: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo del ensayo completo es determinar la eficacia y la seguridad de la dosis profiláctica de rivaroxabán para prevenir el TEV en pacientes de cáncer con CVC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

TRIM-Line es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara 10 mg de rivaroxabán por vía oral frente a placebo en pacientes con cáncer activo y CVC permanente. Esto involucrará a 9 centros en todo Canadá.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1828

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bashour Yazji
  • Número de teléfono: 73958 613-737-8899
  • Correo electrónico: byazji@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Reclutamiento
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Madeline Hill
          • Número de teléfono: 613-737-8899
          • Correo electrónico: madhill@ohri.ca
        • Investigador principal:
          • Marc Carrier, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Contacto:
          • Amanda Pecarskie
          • Número de teléfono: 6137378899
          • Correo electrónico: apecarskie@ohri.ca
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, 750 Great Northern Rd.
        • Reclutamiento
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S0A9
        • Reclutamiento
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Reclutamiento
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Reclutamiento
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con un diagnóstico nuevo o existente de cáncer y un CVC insertado en las últimas 72 horas.

Criterio de exclusión:

  1. CVC en su lugar durante > 72 horas
  2. El paciente requiere anticoagulación por otra indicación
  3. Uso concomitante de terapia antiplaquetaria dual
  4. Evento de sangrado mayor en las últimas 4 semanas
  5. Pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inhibidores potentes tanto de CYP 3A4 como de P-gp (como cobicistat, ketoconazol, itraconazol, posaconazol o ritonavir).
  6. Embarazo conocido o plan de quedar embarazada en los próximos 3 meses
  7. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min (definido por Cockcroft-Gault) en los 3 meses previos
  8. Enfermedad hepática grave documentada (p. ej., hepatitis clínica aguda, hepatitis activa crónica o cirrosis) en los 3 meses anteriores
  9. Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas < 50x 109/L) en los 3 meses anteriores
  10. Alergia conocida a rivaroxabán
  11. Esperanza de vida <3 meses

  12. Historial de afección con mayor riesgo de sangrado que incluye, entre otros:

    1. infarto cerebral (hemorrágico o isquémico), úlcera péptica activa con sangrado reciente, deterioro espontáneo o adquirido de la hemostasia en las últimas 4 semanas.
    2. Trastorno hemorrágico crónico
  13. Diagnóstico de malignidad primaria de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel solamente
  14. Se negó o no pudo obtener el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Rivaroxaban 10 mg OD
Droga: Rivaroxabán 10 mg
Fármaco de comparación idéntico
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Control
Placebo idéntico 10 mg OD
Droga: Rivaroxabán 10 mg
Fármaco de comparación idéntico
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de TEV mayor
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de TEV mayor en la población de pacientes
90 días (± 3 días) de aleatorización
Episodios de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de participantes que tuvieron una hemorragia importante
90 días (± 3 días) de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNMB)
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Según lo definido por la ISTH
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de pacientes que tuvieron un TEV fatal
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
TEV mortal
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de pacientes que se beneficiaron del uso de la intervención experimental
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Combinado de TEV mayor y hemorragia mayor
90 días (± 3 días) de aleatorización
EDUCACIÓN FÍSICA
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Incidentales y Sintomáticos
90 días (± 3 días) de aleatorización
TEV CVC proximal
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
TVP incidental y sintomática proximal (vena axilar o más proximal) de la extremidad superior relacionada con CVC
90 días (± 3 días) de aleatorización
TEV CVC distal
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
TVP incidental y sintomática distal (vena braquial) o proximal (vena axilar o más proximal) de la extremidad superior relacionada con CVC
90 días (± 3 días) de aleatorización
TVP proximal de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
TVP incidental y sintomática proximal (vena poplítea o más proximal) de las extremidades inferiores
90 días (± 3 días) de aleatorización
TVP distal de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
TVP incidental y sintomática distal o proximal (vena poplítea o más proximal) de las extremidades inferiores
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de participantes con trombosis de sitio inusual que incluye: trombosis de la vena esplácnica (portal, esplénica, mesentérica superior, mesentérica inferior, hepática), vena cerebral, vena renal o gonadal
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Trombosis de sitio inusual que incluye: trombosis de la vena esplácnica (portal, esplénica, mesentérica superior, mesentérica inferior, hepática), vena cerebral, vena renal o gonadal
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de participantes con trombosis venosa superficial de las extremidades superiores o inferiores
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Trombosis venosa superficial de las extremidades superiores o inferiores
90 días (± 3 días) de aleatorización
Vida útil del CVC
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Vida útil del CVC insertado
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de pacientes con oclusión del CVC después del inicio de la terapia, definida como una obstrucción de la luz del CVC que impide o limita la capacidad de enjuagar, extraer sangre y/o administrar soluciones o medicamentos.
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Oclusión del CVC que ocurre después del inicio de la terapia, definida como una obstrucción de la luz del CVC que impide o limita la capacidad de enjuagar, extraer sangre y/o administrar soluciones o medicamentos.
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de pacientes con infección del torrente sanguíneo relacionada con el CVC definida como la presencia de bacteriemia que se origina en el CVC según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Infección del torrente sanguíneo relacionada con el CVC definida como la presencia de bacteriemia que se origina en el CVC según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de participantes que fallecieron durante el ensayo
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Mortalidad global
90 días (± 3 días) de aleatorización
EQ-5D-5L Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud
90 días (± 3 días) de aleatorización
ICER
Periodo de tiempo: 1 año
Razón de costo-efectividad incremental (ICER) al año
1 año
Número de participantes con un evento tromboembólico arterial que incluye: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Eventos tromboembólicos arteriales definidos como un diagnóstico clínico final confirmado mediante diagnóstico de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica que involucra los siguientes lechos vasculares arteriales: carótida, extremidad superior o inferior, tracto gastrointestinal, hígado, bazo o riñón.
90 días (± 3 días) de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRIM-Line 3698

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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