Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enzymer på dental biofilmakkumulering hos raske individer

7. juni 2022 opdateret af: Novozymes A/S

Effekt af enzymholdige sugetabletter på dental biofilmakkumulation hos raske individer: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​enzymholdige sugetabletter på tandplakophobning hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de kliniske effekter af sugetabletter indeholdende tre ekstracellulære matrix-nedbrydende enzymer på dental plakakkumulering og fjernelse, forebyggelse af tandkødsbetændelse og oral mikrobiomsammensætning efter professionel tandrensning, sammenlignet med en placebopastiller uden enzymer. To forskellige koncentrationer af enzymerne vil blive testet, for at undersøge en potentiel dosisafhængig effekt af enzymerne. Endvidere vil sikkerheden af ​​enzympastiller blive vurderet ved klinisk evaluering af mundslimhinden. Nulhypotesen er, at behandling med enzymholdige sugetabletter ikke påvirker plakakkumulering sammenlignet med en placebokontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde mænd og kvinder ≥18 år.
  • Kunne læse, underskrive og modtage en kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring.
  • Har mindst 20 naturlige tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk synlige aktive carieslæsioner og/eller paradentose.
  • Betydelig oral bløddelspatologi baseret på en visuel undersøgelse.
  • Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler, åndemynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
  • Anamnese med allergi over for ingredienser i testproduktet.
  • Selvrapporteret som gravid eller ammende.
  • Selvrapporterede alvorlige medicinske tilstande.
  • Antibiotisk eller antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Ortodontiske apparater, herunder holdere, peri/orale piercinger eller aftagelige delproteser.
  • Akut bihulebetændelse eller alvorlige oral-pharyngeale infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enzympastiller 1
Pastillen indeholder tre plaque ekstracellulære matrix-nedbrydende enzymer
Andet: Enzympastiller 1
Deltagerne instrueres i at tage et enzym indeholdende sugetablet tre gange dagligt, mindst 30 minutter efter et måltid, i 14 dage. Ingen normale mundhygiejneprocedurer er tilladt i interventionsperioden.
Aktiv komparator: Enzympastiller 2
Koncentrationen af ​​de tre enzymer i "Enzyme-pastillen 2" er tre gange så stor som enzymkoncentrationen end i "Enzym-pastillen 1"
Andet: Enzympastiller 2
Deltagerne instrueres i at tage en sugetablet med 3 gange højere enzymkoncentration tre gange dagligt, mindst 30 minutter efter et måltid, i 14 dage. Ingen normale mundhygiejneprocedurer er tilladt i interventionsperioden.
Placebo komparator: Placebo sugetablet
Placebo sugetabletten indeholder de samme ingredienser bortset fra enzymerne og har en identisk smag, farve og tekstur
Andet: Placebo sugetablet
Deltagerne instrueres i at tage én placebo-tablett tre gange dagligt, mindst 30 minutter efter et måltid, i 14 dage. Ingen normale mundhygiejneprocedurer er tilladt i interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque mængde
Tidsramme: Ændring i QHPI-score fra baseline til 24 timers opfølgning
Tandplakakkumulering efter 1-dags brug af enten en test- eller placeboundersøgelsespastill vurderet ved Turesky-modificeret Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (score 0-5, 0 er ingen plak, 5 er hele tanden dækket med plak)
Ændring i QHPI-score fra baseline til 24 timers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque mængde
Tidsramme: Ændring i QHPI-score fra baseline til dag 7-opfølgning og fra baseline til dag 14-opfølgning
Tandplakakkumulering efter 7 og 14 dage vurderet ved Turesky-modificeret Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (score 0-5, 0 er ingen plak, 5 er hele tanden dækket med plak)
Ændring i QHPI-score fra baseline til dag 7-opfølgning og fra baseline til dag 14-opfølgning
Gingivitis
Tidsramme: Ændring i GI fra baseline til dag 14 opfølgning
Udvikling af tandkødsbetændelse efter 14 dage vurderet ved Gingival Index of Löe and Silness (GI) (score 0-3, 0 er ingen tandkødsbetændelse, 3 er overdreven gingivitis)
Ændring i GI fra baseline til dag 14 opfølgning
Plak fjernelse
Tidsramme: Dag 14 besøg
Plakfjernelse ved mekanisk behandling med vand-/airpik. Teknikken vil blive anvendt professionelt på det kliniske sted af co-investigator.
Dag 14 besøg
Oral mikrobiom
Tidsramme: Ændring i mikrobiomsammensætning fra baseline til dag 14-opfølgning
Oral mikrobiomsammensætning
Ændring i mikrobiomsammensætning fra baseline til dag 14-opfølgning
Plaque fluorescens intensitetsmåling
Tidsramme: Ændring i intensitetsmåling fra baseline til dag 7-opfølgning og dag 14-opfølgning
Dental plakakkumulering vurderet ved fluorescensintensitetsmålinger for at give information om det individuelle niveau af plakdannelse. Blød biofilm på tænderne beregnes ved hjælp af et passende softwareprogram, der er kompatibelt med den anvendte enhed.
Ændring i intensitetsmåling fra baseline til dag 7-opfølgning og dag 14-opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novozymes A/S

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Ledende efterforsker: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NZ-OHBFC-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger