Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ enzymów na akumulację biofilmu dentystycznego u zdrowych osób

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novozymes A/S

Wpływ pastylek do ssania zawierających enzymy na gromadzenie się biofilmu dentystycznego u zdrowych osób: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem pracy jest ocena wpływu pastylek do ssania zawierających enzymy na gromadzenie się płytki nazębnej u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie wpływu klinicznego pastylek do ssania zawierających trzy enzymy degradujące macierz pozakomórkową na gromadzenie i usuwanie płytki nazębnej, zapobieganie zapaleniu dziąseł oraz skład mikrobiomu jamy ustnej po profesjonalnym oczyszczeniu zębów, w porównaniu z pastylką placebo bez enzymów. Zostaną przetestowane dwa różne stężenia enzymów, aby zbadać potencjalny efekt enzymów zależny od dawki. Ponadto bezpieczeństwo pastylki enzymatycznej zostanie ocenione na podstawie oceny klinicznej błony śluzowej jamy ustnej. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​leczenie pastylkami zawierającymi enzymy nie wpływa na akumulację płytki nazębnej w porównaniu z kontrolą placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Potrafi przeczytać, podpisać i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody.
  • Mieć co najmniej 20 naturalnych zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie widoczne aktywne zmiany próchnicowe i/lub zapalenie przyzębia.
  • Istotna patologia tkanek miękkich jamy ustnej na podstawie badania wizualnego.
  • Historia alergii lub znaczących zdarzeń niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust, miętówki, pastylki do ssania lub guma do żucia lub ich składniki.
  • Historia alergii na składniki produktu testowego.
  • Samodzielnie zgłosiła się jako ciężarna lub karmiąca.
  • Zgłoszone przez siebie poważne schorzenia.
  • Antybiotyk lub lek przeciwzapalny w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Aparaty ortodontyczne, w tym aparaty ustalające, kolczyki w jamie ustnej lub wyjmowane protezy częściowe.
  • Ostre zapalenie zatok lub ciężkie infekcje ustno-gardłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pastylka enzymatyczna 1
Pastylka zawiera trzy enzymy rozkładające macierz zewnątrzkomórkową płytki nazębnej
Inny: Pastylka enzymatyczna 1
Uczestników instruuje się, aby przyjmowali jedną pastylkę zawierającą enzym trzy razy dziennie, co najmniej 30 minut po posiłku, przez 14 dni. W okresie interwencji nie są dozwolone żadne normalne procedury higieny jamy ustnej.
Aktywny komparator: Pastylka enzymatyczna 2
Stężenie trzech enzymów w pastylce enzymatycznej 2 jest trzykrotnie większe niż w pastylce enzymatycznej 1
Inny: Pastylka enzymatyczna 2
Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali jedną pastylkę o trzykrotnie wyższym stężeniu enzymu trzy razy dziennie, co najmniej 30 minut po posiłku, przez 14 dni. W okresie interwencji nie są dozwolone żadne normalne procedury higieny jamy ustnej.
Komparator placebo: Pastylka placebo
Pastylka placebo zawiera te same składniki z wyjątkiem enzymów i ma identyczny smak, kolor i konsystencję
Inny: Pastylka placebo
Uczestników instruuje się, aby przyjmowali jedną pastylkę placebo trzy razy dziennie, co najmniej 30 minut po posiłku, przez 14 dni. W okresie interwencji nie są dozwolone żadne normalne procedury higieny jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku QHPI od wartości początkowej do 24-godzinnej obserwacji
Nagromadzenie płytki nazębnej po 1 dniu stosowania pastylki do ssania w ramach testu lub placebo, oceniane za pomocą zmodyfikowanego przez Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quingly-Hein (QHPI) (ocena 0-5, 0 oznacza brak płytki nazębnej, 5 oznacza cały ząb pokryty płytką nazębną)
Zmiana wyniku QHPI od wartości początkowej do 24-godzinnej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku QHPI od punktu początkowego do okresu kontrolnego w dniu 7 i od punktu początkowego do okresu kontrolnego w dniu 14
Nagromadzenie płytki nazębnej po 7 i 14 dniach oceniane za pomocą zmodyfikowanego przez Turesky'ego kwestionariusza QHPI (Quingly-Hein Plaque Index) (ocena 0-5, 0 oznacza brak płytki nazębnej, 5 oznacza cały ząb pokryty płytką nazębną)
Zmiana wyniku QHPI od punktu początkowego do okresu kontrolnego w dniu 7 i od punktu początkowego do okresu kontrolnego w dniu 14
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana IG od wartości początkowej do obserwacji w dniu 14
Rozwój zapalenia dziąseł po 14 dniach oceniany za pomocą Gingival Index of Löe and Silness (GI) (ocena 0-3, 0 oznacza brak zapalenia dziąseł, 3 nadmierne zapalenie dziąseł)
Zmiana IG od wartości początkowej do obserwacji w dniu 14
Usuwanie płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wizyta dnia 14
Usuwanie płytki nazębnej poprzez obróbkę mechaniczną przy użyciu water-/airpik. Technika zostanie profesjonalnie zastosowana w ośrodku klinicznym przez współbadacza.
Wizyta dnia 14
Mikrobiom jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana składu mikrobiomu od wartości początkowej do obserwacji po 14 dniach
Skład mikrobiomu jamy ustnej
Zmiana składu mikrobiomu od wartości początkowej do obserwacji po 14 dniach
Pomiar intensywności fluorescencji płytki nazębnej
Ramy czasowe: Zmiana pomiaru intensywności od wartości początkowej do obserwacji w dniu 7 i obserwacji w dniu 14
Nagromadzenie płytki nazębnej oceniane za pomocą pomiarów intensywności fluorescencji w celu uzyskania informacji na temat indywidualnego poziomu powstawania płytki nazębnej. Miękki biofilm na zębach obliczany jest za pomocą odpowiedniego programu, kompatybilnego z używanym urządzeniem.
Zmiana pomiaru intensywności od wartości początkowej do obserwacji w dniu 7 i obserwacji w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novozymes A/S

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Główny śledczy: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NZ-OHBFC-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami