Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entsyymien vaikutus hampaiden biofilmin kertymiseen terveillä yksilöillä

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Novozymes A/S

Entsyymiä sisältävien imeskelytablettien vaikutus hammaslääketieteellisen biofilmin kertymiseen terveillä henkilöillä: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida entsyymipitoisten imeskelytablettien vaikutusta hammasplakin kertymiseen terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmea solunulkoista matriisia hajottavaa entsyymiä sisältävien pastillien kliinisiä vaikutuksia hammasplakin kertymiseen ja poistoon, ientulehduksen ehkäisyyn sekä suun mikrobiomikoostumukseen ammattimaisen hampaiden puhdistuksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ilman entsyymejä. Kaksi erilaista entsyymien pitoisuutta testataan entsyymien mahdollisen annoksesta riippuvan vaikutuksen tutkimiseksi. Lisäksi entsyymiimeskelytabletin turvallisuus arvioidaan suun limakalvon kliinisellä arvioinnilla. Nollahypoteesi on, että hoito entsyymejä sisältävillä imeskelytableteilla ei vaikuta plakin kertymiseen verrattuna plasebokontrolliin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  • Pystyy lukemaan, allekirjoittamaan ja vastaanottamaan kopion allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Sinulla on vähintään 20 luonnollista hammasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti näkyvät aktiiviset kariesleesiot ja/tai parodontiitti.
  • Merkittävä suun pehmytkudospatologia silmämääräisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiemmat allergiat tai merkittävät haittatapahtumat suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluvesien, hengitettyjen minttujen, pastillien tai purukumin tai niiden aineosien käytön jälkeen.
  • Testituotteen ainesosien allergiahistoria.
  • Ilmoitti olevansa raskaana tai imettävä.
  • Itse ilmoittamat vakavat sairaudet.
  • Antibiootti tai tulehduskipulääke 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  • Oikomishoidot, mukaan lukien pidikkeet, peri/suun lävistykset tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
  • Akuutti sinuiitti tai vaikea suun ja nielun tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Entsyymi imeskelytabletti 1
Pastilli sisältää kolme plakkia solunulkoista matriisia hajottavaa entsyymiä
Muut: Entsyymi imeskelytabletti 1
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi entsyymiä sisältävä imeskelytabletti kolme kertaa päivässä, vähintään 30 minuuttia aterian jälkeen, 14 päivän ajan. Mitään normaaleja suuhygieniatoimenpiteitä ei sallita interventiojakson aikana.
Active Comparator: Entsyymi imeskelytabletti 2
Kolmen entsyymin pitoisuus "Entsyymi-imeskelytabletissa 2" on kolminkertainen entsyymipitoisuuteen verrattuna "Entsyymi-imeskelytabletissa 1"
Muut: Entsyymi imeskelytabletti 2
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi imeskelytabletti, jossa on 3x suurempi entsyymipitoisuus, kolme kertaa päivässä, vähintään 30 minuuttia aterian jälkeen, 14 päivän ajan. Mitään normaaleja suuhygieniatoimenpiteitä ei sallita interventiojakson aikana.
Placebo Comparator: Placebo imeskelytabletti
Plasebo-imeskelytabletti sisältää samat ainesosat entsyymejä lukuun ottamatta ja sillä on identtinen maku, väri ja rakenne
Muut: Placebo imeskelytabletti
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi plasebo-imeskelytabletti kolme kertaa päivässä, vähintään 30 minuuttia aterian jälkeen, 14 päivän ajan. Mitään normaaleja suuhygieniatoimenpiteitä ei sallita interventiojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkien määrä
Aikaikkuna: Muutos QHPI-pisteissä lähtötasosta 24 tunnin seurantaan
Hammasplakin kerääntyminen 1 päivän käytön jälkeen joko testi- tai lumelääketutkimuksellisella imeskelytabletilla, joka on arvioitu Tureskyn modifioidulla Quingly-Hein plakkiindeksillä (QHPI) (pisteet 0-5, 0 ei plakkia, 5 on koko hammas plakin peitossa)
Muutos QHPI-pisteissä lähtötasosta 24 tunnin seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkien määrä
Aikaikkuna: Muutos QHPI-pisteissä lähtötasosta päivän 7 seurantaan ja lähtötasosta päivän 14 seurantaan
Hammasplakin kerääntyminen 7 ja 14 päivän jälkeen arvioituna Tureskyn modifioidulla Quingly-Hein plakkiindeksillä (QHPI) (pistemäärä 0-5, 0 ei plakkia, 5 on koko hammas plakin peitossa)
Muutos QHPI-pisteissä lähtötasosta päivän 7 seurantaan ja lähtötasosta päivän 14 seurantaan
Ientulehdus
Aikaikkuna: GI:n muutos lähtötasosta 14. päivän seurantaan
Ientulehduksen kehittyminen 14 päivän jälkeen arvioituna Löe and Hilnessin ienindeksillä (GI) (pistemäärä 0-3, 0 ei ientulehdusta, 3 on liiallista ientulehdusta)
GI:n muutos lähtötasosta 14. päivän seurantaan
Plakin poisto
Aikaikkuna: Päivä 14 vierailu
Plakin poisto mekaanisella käsittelyllä vesi-/airpikillä. Apututkija soveltaa tekniikkaa ammattimaisesti kliinisessä paikassa.
Päivä 14 vierailu
Suun mikrobiomi
Aikaikkuna: Muutos mikrobiomikoostumuksessa lähtötilanteesta 14. päivän seurantaan
Suun mikrobiomikoostumus
Muutos mikrobiomikoostumuksessa lähtötilanteesta 14. päivän seurantaan
Plakkifluoresenssin intensiteetin mittaus
Aikaikkuna: Muutos intensiteetin mittauksessa lähtötasosta päivän 7 seurantaan ja päivän 14 seurantaan
Hammasplakin kerääntyminen arvioituna fluoresenssivoimakkuusmittauksilla, jotta saadaan tietoa plakin muodostumisen yksilöllisestä tasosta. Pehmeä biofilmi hampaissa lasketaan sopivalla, käytetyn laitteen kanssa yhteensopivalla ohjelmistolla.
Muutos intensiteetin mittauksessa lähtötasosta päivän 7 seurantaan ja päivän 14 seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novozymes A/S

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Aarhus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Päätutkija: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NZ-OHBFC-2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia