Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van enzymen op de accumulatie van tandbiofilm bij gezonde personen

7 juni 2022 bijgewerkt door: Novozymes A/S

Effect van enzymbevattende zuigtabletten op de accumulatie van tandbiofilm bij gezonde personen: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie

Het doel van de studie is om het effect te beoordelen van enzymbevattende zuigtabletten op de accumulatie van tandplak bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de klinische effecten te onderzoeken van zuigtabletten die drie extracellulaire matrixafbrekende enzymen bevatten op de accumulatie en verwijdering van tandplak, preventie van gingivitis en de samenstelling van het orale microbioom na professionele tandreiniging, in vergelijking met een placebo-zuigtablet zonder enzymen. Er zullen twee verschillende concentraties van de enzymen worden getest om een ​​mogelijk dosisafhankelijk effect van de enzymen te onderzoeken. Bovendien zal de veiligheid van de enzymtablet worden beoordeeld door klinische evaluatie van het mondslijmvlies. De nulhypothese is dat behandeling met enzymbevattende zuigtabletten geen invloed heeft op de opbouw van tandplak in vergelijking met een placebocontrole.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen van ≥18 jaar.
  • In staat om het ondertekende toestemmingsformulier te lezen, te ondertekenen en een kopie te ontvangen.
  • Minstens 20 natuurlijke tanden hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch zichtbare actieve cariëslaesies en/of parodontitis.
  • Significante orale weke delen pathologie op basis van een visueel onderzoek.
  • Geschiedenis van allergie of significante bijwerkingen na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's, mondspoelingen, pepermuntjes, zuigtabletten of kauwgom of hun ingrediënten.
  • Geschiedenis van allergieën voor ingrediënten in het testproduct.
  • Zelf gerapporteerd als zwanger of borstvoeding gevend.
  • Zelfgerapporteerde ernstige medische aandoeningen.
  • Antibiotica of ontstekingsremmers binnen 30 dagen na screeningsbezoek.
  • Orthodontische apparaten, waaronder beugels, peri-/orale piercings of uitneembare partiële prothesen.
  • Acute sinusitis of ernstige orale-faryngeale infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Enzymtablet 1
De zuigtablet bevat drie plaque extracellulaire matrix afbrekende enzymen
Ander: Enzymtablet 1
Deelnemers wordt geïnstrueerd om gedurende 14 dagen driemaal daags één enzymbevattende zuigtablet in te nemen, ten minste 30 minuten na een maaltijd. Tijdens de interventieperiode zijn geen normale mondhygiëneprocedures toegestaan.
Actieve vergelijker: Enzymtablet 2
De concentratie van de drie enzymen in de "Enzymtablet 2" is driemaal de enzymconcentratie dan in de "Enzymtablet 1"
Ander: Enzymtablet 2
Deelnemers wordt geïnstrueerd om gedurende 14 dagen driemaal daags één zuigtablet met een 3x hogere enzymconcentratie in te nemen, ten minste 30 minuten na een maaltijd. Tijdens de interventieperiode zijn geen normale mondhygiëneprocedures toegestaan.
Placebo-vergelijker: Placebo zuigtablet
De placebo-zuigtablet bevat dezelfde ingrediënten behalve de enzymen en heeft een identieke smaak, kleur en textuur
Ander: Placebo zuigtablet
Deelnemers wordt geïnstrueerd om gedurende 14 dagen driemaal daags één placebotablet in te nemen, ten minste 30 minuten na een maaltijd. Tijdens de interventieperiode zijn geen normale mondhygiëneprocedures toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque bedrag
Tijdsspanne: Verandering in QHPI-score vanaf baseline tot 24 uur follow-up
Ophoping van tandplak na 1 dag gebruik van een test- of placebo-zuigtablet beoordeeld door de Turesky gemodificeerde Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (score 0-5, waarbij 0 geen plaque is, 5 een hele tand is bedekt met plaque)
Verandering in QHPI-score vanaf baseline tot 24 uur follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque bedrag
Tijdsspanne: Verandering in QHPI-score vanaf baseline tot dag 7 follow-up en vanaf baseline tot dag 14 follow-up
Ophoping van tandplak na 7 en 14 dagen beoordeeld door de door Turesky gemodificeerde Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (score 0-5, waarbij 0 geen plaque is, 5 een hele tand is bedekt met plaque)
Verandering in QHPI-score vanaf baseline tot dag 7 follow-up en vanaf baseline tot dag 14 follow-up
Gingivitis
Tijdsspanne: Verandering in GI vanaf baseline tot dag 14 follow-up
Ontwikkeling van gingivitis na 14 dagen beoordeeld door de Gingival Index of Löe and Silness (GI) (score 0-3, 0 is geen gingivitis, 3 is overmatige gingivitis)
Verandering in GI vanaf baseline tot dag 14 follow-up
Verwijdering van tandplak
Tijdsspanne: Dag 14 bezoek
Tandplak verwijderen door mechanische behandeling met een water-/luchtpik. De techniek zal professioneel worden toegepast op de klinische locatie door een co-onderzoeker.
Dag 14 bezoek
Oraal microbioom
Tijdsspanne: Verandering in de samenstelling van het microbioom vanaf de basislijn tot de follow-up op dag 14
Samenstelling van het orale microbioom
Verandering in de samenstelling van het microbioom vanaf de basislijn tot de follow-up op dag 14
Plaque fluorescentie-intensiteitsmeting
Tijdsspanne: Verandering in intensiteitsmeting vanaf baseline tot dag 7 follow-up en dag 14 follow-up
Ophoping van tandplak beoordeeld door metingen van de fluorescentie-intensiteit, om informatie te verschaffen over het individuele niveau van tandplakvorming. Zachte biofilm op de tanden wordt berekend met behulp van een geschikt softwareprogramma dat compatibel is met het gebruikte apparaat.
Verandering in intensiteitsmeting vanaf baseline tot dag 7 follow-up en dag 14 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novozymes A/S

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Aarhus

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NZ-OHBFC-2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen