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Efecto de las enzimas sobre la acumulación de biopelículas dentales en individuos sanos

7 de junio de 2022 actualizado por: Novozymes A/S

Efecto de las pastillas que contienen enzimas sobre la acumulación de biopelícula dental en individuos sanos: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

El propósito del estudio es evaluar el efecto de las pastillas que contienen enzimas sobre la acumulación de placa dental en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio es examinar los efectos clínicos de las pastillas que contienen tres enzimas que degradan la matriz extracelular sobre la acumulación y eliminación de placa dental, la prevención de la gingivitis y la composición del microbioma oral después de una limpieza dental profesional, en comparación con una pastilla de placebo sin enzimas. Se probarán dos concentraciones diferentes de las enzimas para investigar un posible efecto dependiente de la dosis de las enzimas. Además, la seguridad de la pastilla enzimática se evaluará mediante la evaluación clínica de la mucosa oral. La hipótesis nula es que el tratamiento con pastillas que contienen enzimas no afecta la acumulación de placa en comparación con un control de placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente sanos hombres y mujeres ≥18 años de edad.
  • Capaz de leer, firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado firmado.
  • Tener al menos 20 dientes naturales.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones de caries activas clínicamente visibles y/o periodontitis.
  • Patología significativa de los tejidos blandos orales basada en un examen visual.
  • Historial de alergia o eventos adversos significativos luego del uso de productos de higiene oral como pastas dentales, enjuagues bucales, mentas para el aliento, pastillas o goma de mascar o sus ingredientes.
  • Historial de alergias a los ingredientes del producto de prueba.
  • Autodeclarada como embarazada o lactando.
  • Condiciones médicas graves autoinformadas.
  • Medicamentos antibióticos o antiinflamatorios dentro de los 30 días de la visita de selección.
  • Aparatos de ortodoncia, incluidos retenedores, perforaciones periorales o prótesis dentales parciales removibles.
  • Sinusitis aguda o infecciones bucofaríngeas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pastilla de enzimas 1
La pastilla contiene tres enzimas que degradan la matriz extracelular de la placa
Otro: Pastilla de enzimas 1
Se indica a los participantes que tomen una pastilla que contenga una enzima tres veces al día, al menos 30 minutos después de una comida, durante 14 días. No se permiten procedimientos normales de higiene bucal durante el período de intervención.
Comparador activo: Pastilla de enzimas 2
La concentración de las tres enzimas en la "Pasta de enzimas 2" es el triple de la concentración de enzimas que en la "Pasta de enzimas 1"
Otro: Pastilla de enzimas 2
Se indica a los participantes que tomen una pastilla con una concentración de enzima 3 veces mayor tres veces al día, al menos 30 minutos después de una comida, durante 14 días. No se permiten procedimientos normales de higiene bucal durante el período de intervención.
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
La pastilla de placebo contiene los mismos ingredientes excepto las enzimas y tiene un sabor, color y textura idénticos.
Otro: Pastilla de placebo
Se indica a los participantes que tomen una pastilla de placebo tres veces al día, al menos 30 minutos después de una comida, durante 14 días. No se permiten procedimientos normales de higiene bucal durante el período de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de placa
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación QHPI desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento
Acumulación de placa dental después de 1 día de uso de una prueba o de una pastilla experimental de placebo evaluada mediante el índice de placa de Quingly-Hein modificado (QHPI) de Turesky (puntuación de 0 a 5, siendo 0 sin placa, 5 siendo el diente completo cubierto de placa)
Cambio en la puntuación QHPI desde el inicio hasta las 24 horas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de placa
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación QHPI desde el inicio hasta el día 7 de seguimiento y desde el inicio hasta el día 14 de seguimiento
Acumulación de placa dental después de 7 y 14 días evaluada mediante el índice de placa de Quingly-Hein modificado (QHPI) de Turesky (puntuación de 0 a 5, siendo 0 sin placa, 5 siendo el diente completo cubierto de placa)
Cambio en la puntuación QHPI desde el inicio hasta el día 7 de seguimiento y desde el inicio hasta el día 14 de seguimiento
Gingivitis
Periodo de tiempo: Cambio en el IG desde el inicio hasta el día 14 de seguimiento
Desarrollo de gingivitis después de 14 días evaluado por el índice gingival de Löe y Silness (GI) (puntuación 0-3, 0 sin gingivitis, 3 gingivitis excesiva)
Cambio en el IG desde el inicio hasta el día 14 de seguimiento
Eliminación de placa
Periodo de tiempo: Visita del día 14
Eliminación de la placa mediante tratamiento mecánico con agua/airpik. La técnica será aplicada profesionalmente en el sitio clínico por el coinvestigador.
Visita del día 14
Microbioma oral
Periodo de tiempo: Cambio en la composición del microbioma desde el inicio hasta el día 14 de seguimiento
Composición del microbioma oral
Cambio en la composición del microbioma desde el inicio hasta el día 14 de seguimiento
Medición de la intensidad de la fluorescencia de la placa
Periodo de tiempo: Cambio en la medición de la intensidad desde el inicio hasta el día 7 de seguimiento y el día 14 de seguimiento
Acumulación de placa dental evaluada mediante mediciones de intensidad de fluorescencia, para proporcionar información sobre el nivel individual de formación de placa. El biofilm blando sobre los dientes se calcula utilizando un programa de software adecuado, compatible con el dispositivo utilizado.
Cambio en la medición de la intensidad desde el inicio hasta el día 7 de seguimiento y el día 14 de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novozymes A/S

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Investigador principal: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NZ-OHBFC-2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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