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Effetto degli enzimi sull'accumulo di biofilm dentale in individui sani

7 giugno 2022 aggiornato da: Novozymes A/S

Effetto delle pastiglie contenenti enzimi sull'accumulo di biofilm dentale in individui sani: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'enzima contenente losanghe sull'accumulo di placca dentale negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti clinici delle pastiglie contenenti tre enzimi di degradazione della matrice extracellulare sull'accumulo e la rimozione della placca dentale, sulla prevenzione della gengivite e sulla composizione del microbioma orale dopo la pulizia professionale dei denti, rispetto a una pastiglia placebo senza enzimi. Saranno testate due diverse concentrazioni degli enzimi, per studiare un potenziale effetto dose-dipendente degli enzimi. Inoltre, la sicurezza della pastiglia enzimatica sarà valutata mediante valutazione clinica della mucosa orale. L'ipotesi nulla è che il trattamento con pastiglie contenenti enzimi non influenzi l'accumulo di placca rispetto a un controllo placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente maschi e femmine sani di età ≥18 anni.
  • In grado di leggere, firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato firmato.
  • Avere almeno 20 denti naturali.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cariose attive clinicamente visibili e/o parodontite.
  • Patologia significativa dei tessuti molli orali sulla base di un esame visivo.
  • Storia di allergia o eventi avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori, mentine per l'alito, pastiglie o gomme da masticare o loro ingredienti.
  • Storia di allergie agli ingredienti nel prodotto in esame.
  • Autodichiarata come incinta o in allattamento.
  • Gravi condizioni mediche autodichiarate.
  • Farmaci antibiotici o antinfiammatori entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Apparecchi ortodontici, compresi apparecchi di contenzione, piercing peri/orali o protesi parziali rimovibili.
  • Sinusite acuta o gravi infezioni oro-faringee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pastiglie enzimatiche 1
La pastiglia contiene tre enzimi di degradazione della matrice extracellulare della placca
Altro: Pastiglie enzimatiche 1
I partecipanti sono istruiti a prendere un enzima contenente losanga tre volte al giorno, almeno 30 minuti dopo un pasto, per 14 giorni. Durante il periodo di intervento non sono consentite normali procedure di igiene orale.
Comparatore attivo: Pastiglie enzimatiche 2
La concentrazione dei tre enzimi nella "pastiglia enzimatica 2" è tripla rispetto alla concentrazione enzimatica rispetto alla "pastiglia enzimatica 1"
Altro: Pastiglie enzimatiche 2
I partecipanti sono istruiti a prendere una pastiglia con una concentrazione enzimatica 3 volte superiore tre volte al giorno, almeno 30 minuti dopo un pasto, per 14 giorni. Durante il periodo di intervento non sono consentite normali procedure di igiene orale.
Comparatore placebo: Pastiglie di placebo
La pastiglia placebo contiene gli stessi ingredienti ad eccezione degli enzimi e ha gusto, colore e consistenza identici
Altro: Pastiglie di placebo
I partecipanti sono istruiti a prendere una pastiglia placebo tre volte al giorno, almeno 30 minuti dopo un pasto, per 14 giorni. Durante il periodo di intervento non sono consentite normali procedure di igiene orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di placca
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QHPI dal basale al follow-up di 24 ore
Accumulo di placca dentale dopo 1 giorno di utilizzo di una pastiglia sperimentale di prova o placebo valutata dal Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) modificato da Turesky (punteggio 0-5, 0 indica assenza di placca, 5 indica l'intero dente ricoperto di placca)
Variazione del punteggio QHPI dal basale al follow-up di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di placca
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QHPI dal basale al giorno 7 di follow-up e dal basale al giorno 14 di follow-up
Accumulo di placca dentale dopo 7 e 14 giorni valutato dal Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) modificato da Turesky (punteggio 0-5, 0 indica l'assenza di placca, 5 indica l'intero dente ricoperto di placca)
Variazione del punteggio QHPI dal basale al giorno 7 di follow-up e dal basale al giorno 14 di follow-up
Gengivite
Lasso di tempo: Variazione dell'IG dal basale al follow-up del giorno 14
Sviluppo della gengivite dopo 14 giorni valutato dal Gingival Index of Löe and Silness (GI) (punteggio 0-3, 0 indica assenza di gengivite, 3 indica gengivite eccessiva)
Variazione dell'IG dal basale al follow-up del giorno 14
Rimozione della placca
Lasso di tempo: Visita del 14° giorno
Rimozione della placca mediante trattamento meccanico con acqua/ariapik. La tecnica verrà applicata professionalmente presso il sito clinico dal co-ricercatore.
Visita del 14° giorno
Microbioma orale
Lasso di tempo: Modifica della composizione del microbioma dal basale al follow-up del giorno 14
Composizione del microbioma orale
Modifica della composizione del microbioma dal basale al follow-up del giorno 14
Misurazione dell'intensità della fluorescenza della placca
Lasso di tempo: Modifica della misurazione dell'intensità dal basale al giorno 7 di follow-up e al giorno 14 di follow-up
Accumulo di placca dentale valutato mediante misurazioni dell'intensità della fluorescenza, per fornire informazioni sul livello individuale di formazione della placca. Il biofilm morbido sui denti viene calcolato utilizzando un programma software appropriato, compatibile con il dispositivo utilizzato.
Modifica della misurazione dell'intensità dal basale al giorno 7 di follow-up e al giorno 14 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novozymes A/S

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Investigatore principale: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NZ-OHBFC-2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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