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Wirkung von Enzymen auf die Akkumulation von dentalem Biofilm bei gesunden Personen

7. Juni 2022 aktualisiert von: Novozymes A/S

Wirkung enzymhaltiger Lutschtabletten auf die Akkumulation von dentalem Biofilm bei gesunden Personen: Eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung enzymhaltiger Lutschtabletten auf die Ansammlung von Zahnbelag bei gesunden Erwachsenen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die klinischen Wirkungen von Lutschtabletten, die drei die extrazelluläre Matrix abbauende Enzyme enthalten, auf die Ansammlung und Entfernung von Zahnbelag, die Prävention von Gingivitis und die Zusammensetzung des oralen Mikrobioms nach professioneller Zahnreinigung im Vergleich zu einer Placebo-Lutschtablette ohne Enzyme zu untersuchen. Es werden zwei unterschiedliche Konzentrationen der Enzyme getestet, um eine mögliche dosisabhängige Wirkung der Enzyme zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Sicherheit der Enzympastille durch eine klinische Bewertung der Mundschleimhaut bewertet. Die Nullhypothese lautet, dass die Behandlung mit enzymhaltigen Lutschtabletten die Plaqueakkumulation im Vergleich zu einer Placebokontrolle nicht beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Kann die unterschriebene Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und eine Kopie davon erhalten.
  • Haben Sie mindestens 20 natürliche Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch sichtbare aktive Kariesläsionen und/oder Parodontitis.
  • Signifikante orale Weichteilpathologie basierend auf einer visuellen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von Allergien oder signifikanten unerwünschten Ereignissen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen, Pfefferminzbonbons, Lutschtabletten oder Kaugummi oder deren Inhaltsstoffen.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Inhaltsstoffe des Testprodukts.
  • Selbst als schwanger oder stillend gemeldet.
  • Selbstberichtete schwerwiegende Erkrankungen.
  • Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Kieferorthopädische Apparaturen, einschließlich Zahnspangen, periorale Piercings oder herausnehmbare Teilprothesen.
  • Akute Sinusitis oder schwere Mund-Rachen-Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Enzymtablette 1
Die Lutschtablette enthält drei Enzyme, die die extrazelluläre Plaque-Matrix abbauen
Sonstiges: Enzymtablette 1
Die Teilnehmer werden angewiesen, 14 Tage lang dreimal täglich mindestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit eine enzymhaltige Lutschtablette einzunehmen. Während des Interventionszeitraums sind keine normalen Mundhygieneverfahren erlaubt.
Aktiver Komparator: Enzymtablette 2
Die Konzentration der drei Enzyme in der „Enzym-Lutschtablette 2“ ist dreimal so hoch wie in der „Enzym-Lutschtablette 1“
Sonstiges: Enzymtablette 2
Die Teilnehmer werden angewiesen, 14 Tage lang dreimal täglich mindestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit eine Lutschtablette mit 3x höherer Enzymkonzentration einzunehmen. Während des Interventionszeitraums sind keine normalen Mundhygieneverfahren erlaubt.
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtabletten
Die Placebo-Lutschtablette enthält bis auf die Enzyme die gleichen Inhaltsstoffe und hat einen identischen Geschmack, Farbe und Textur
Sonstiges: Placebo-Lutschtabletten
Die Teilnehmer werden angewiesen, 14 Tage lang dreimal täglich eine Placebo-Lutschtablette mindestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit einzunehmen. Während des Interventionszeitraums sind keine normalen Mundhygieneverfahren erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Menge
Zeitfenster: Veränderung des QHPI-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Stunden
Anhäufung von Zahnbelag nach 1-tägiger Anwendung entweder einer Test- oder einer Placebo-Prüfpastille, bewertet anhand des Turesky-modifizierten Quingly-Hein-Plaque-Index (QHPI) (Score 0-5, wobei 0 keine Plaque bedeutet, 5 der gesamte Zahn mit Plaque bedeckt ist)
Veränderung des QHPI-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Menge
Zeitfenster: Veränderung des QHPI-Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 7 und vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 14
Anhäufung von Zahnbelag nach 7 und 14 Tagen, bewertet anhand des von Turesky modifizierten Quingly-Hein-Plaque-Index (QHPI) (Score 0-5, wobei 0 keine Plaque bedeutet, 5 der gesamte Zahn mit Plaque bedeckt ist)
Veränderung des QHPI-Scores vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 7 und vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 14
Gingivitis
Zeitfenster: Veränderung des GI vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 14
Entwicklung einer Gingivitis nach 14 Tagen, bewertet anhand des Gingiva-Index von Löe und Silness (GI) (Score 0–3, wobei 0 keine Gingivitis bedeutet, 3 übermäßige Gingivitis)
Veränderung des GI vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 14
Plaque-Entfernung
Zeitfenster: Tag 14 Besuch
Plaqueentfernung durch mechanische Behandlung mit einem Wasser-/Luftpik. Die Technik wird von einem Mitprüfer professionell am klinischen Standort angewendet.
Tag 14 Besuch
Orales Mikrobiom
Zeitfenster: Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 14
Zusammensetzung des oralen Mikrobioms
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms vom Ausgangswert bis zum Follow-up an Tag 14
Plaque-Fluoreszenz-Intensitätsmessung
Zeitfenster: Änderung der Intensitätsmessung vom Ausgangswert bis zur Nachsorge an Tag 7 und Nachsorge an Tag 14
Durch Fluoreszenzintensitätsmessungen bewertete Anhäufung von Zahnplaque, um Informationen über das individuelle Ausmaß der Plaquebildung zu erhalten. Der weiche Biofilm auf den Zähnen wird mit einem geeigneten Softwareprogramm berechnet, das mit dem verwendeten Gerät kompatibel ist.
Änderung der Intensitätsmessung vom Ausgangswert bis zur Nachsorge an Tag 7 und Nachsorge an Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novozymes A/S

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Hauptermittler: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NZ-OHBFC-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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