Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enzymer på dental biofilmakkumulering hos friske individer

7. juni 2022 oppdatert av: Novozymes A/S

Effekt av enzymholdige sugetabletter på dental biofilmakkumulering hos friske individer: en randomisert placebokontrollert klinisk studie

Formålet med studien er å vurdere effekten av enzymholdige pastiller på tannplakakkumulering hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke de kliniske effektene av sugetabletter som inneholder tre ekstracellulære matriksnedbrytende enzymer på akkumulering og fjerning av tannplakk, forebygging av gingivitt og oral mikrobiomsammensetning etter profesjonell tannrens, sammenlignet med en placebopastill uten enzymer. To ulike konsentrasjoner av enzymene vil bli testet, for å undersøke en potensiell doseavhengig effekt av enzymene. Videre vil sikkerheten til enzympastillen vurderes ved klinisk evaluering av munnslimhinnen. Nullhypotesen er at behandling med enzymholdige sugetabletter ikke påvirker plakakkumulering sammenlignet med en placebokontroll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske menn og kvinner ≥18 år.
  • Kunne lese, signere og motta en kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke.
  • Ha minst 20 naturlige tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk synlige aktive karieslesjoner og/eller periodontitt.
  • Betydelig oral bløtvevspatologi basert på en visuell undersøkelse.
  • Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling, pustmynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
  • Anamnese med allergi mot ingredienser i testproduktet.
  • Selvrapportert som gravid eller ammende.
  • Selvrapportert alvorlige medisinske tilstander.
  • Antibiotika eller antiinflammatorisk medisin innen 30 dager etter screeningbesøk.
  • Kjeveortopedisk apparater, inkludert holdere, peri/orale piercinger eller avtakbare delproteser.
  • Akutt bihulebetennelse eller alvorlig oral-pharyngeal infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Enzympastill 1
Pastillen inneholder tre plakk ekstracellulære matriksnedbrytende enzymer
Annen: Enzympastill 1
Deltakerne blir bedt om å ta ett enzym som inneholder sugetabletter tre ganger daglig, minst 30 minutter etter et måltid, i 14 dager. Ingen normale munnhygieneprosedyrer er tillatt i intervensjonsperioden.
Aktiv komparator: Enzympastiller 2
Konsentrasjonen av de tre enzymene i "Enzyme-pastillen 2" er tre ganger så stor som enzymkonsentrasjonen enn i "Enzym-pastillen 1"
Annen: Enzympastiller 2
Deltakerne blir bedt om å ta en sugetablett med 3 ganger høyere enzymkonsentrasjon tre ganger daglig, minst 30 minutter etter et måltid, i 14 dager. Ingen normale munnhygieneprosedyrer er tillatt i intervensjonsperioden.
Placebo komparator: Placebo sugetablett
Placebopastillen inneholder de samme ingrediensene bortsett fra enzymene og har identisk smak, farge og tekstur
Annen: Placebo sugetablett
Deltakerne blir bedt om å ta én placebo-pastill tre ganger daglig, minst 30 minutter etter et måltid, i 14 dager. Ingen normale munnhygieneprosedyrer er tillatt i intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakk mengde
Tidsramme: Endring i QHPI-score fra baseline til 24 timers oppfølging
Tannplakakkumulering etter 1-dagers bruk av enten en test- eller placeboundersøkelsespastill vurdert av Turesky-modifiserte Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (score 0-5, 0 er ingen plakk, 5 er hele tannen dekket med plakk)
Endring i QHPI-score fra baseline til 24 timers oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakk mengde
Tidsramme: Endring i QHPI-score fra baseline til dag 7 oppfølging og fra baseline til dag 14 oppfølging
Tannplakakkumulering etter 7 og 14 dager vurdert av Turesky-modifiserte Quingly-Hein Plaque Index (QHPI) (score 0-5, 0 er ingen plakk, 5 er hele tann dekket med plakk)
Endring i QHPI-score fra baseline til dag 7 oppfølging og fra baseline til dag 14 oppfølging
Gingivitt
Tidsramme: Endring i GI fra baseline til dag 14 oppfølging
Utvikling av gingivitt etter 14 dager vurdert av Gingival Index of Löe and Silness (GI) (score 0-3, 0 er ingen gingivitt, 3 er overdreven gingivitt)
Endring i GI fra baseline til dag 14 oppfølging
Plakkfjerning
Tidsramme: Dag 14 besøk
Plakkfjerning ved mekanisk behandling med vann-/airpik. Teknikken vil bli brukt profesjonelt på det kliniske stedet av co-etterforsker.
Dag 14 besøk
Oralt mikrobiom
Tidsramme: Endring i mikrobiomsammensetning fra baseline til dag 14 oppfølging
Oral mikrobiomsammensetning
Endring i mikrobiomsammensetning fra baseline til dag 14 oppfølging
Plakkfluorescensintensitetsmåling
Tidsramme: Endring i intensitetsmåling fra baseline til dag 7 oppfølging og dag 14 oppfølging
Tannplakakkumulering vurdert ved fluorescensintensitetsmålinger, for å gi informasjon om det individuelle nivået av plakkdannelse. Myk biofilm på tennene beregnes ved hjelp av et passende program, kompatibelt med enheten som brukes.
Endring i intensitetsmåling fra baseline til dag 7 oppfølging og dag 14 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novozymes A/S

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Hovedetterforsker: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NZ-OHBFC-2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger