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Efeito de Enzimas no Acúmulo de Biofilme Dentário em Indivíduos Saudáveis

7 de junho de 2022 atualizado por: Novozymes A/S

Efeito de pastilhas contendo enzimas no acúmulo de biofilme dental em indivíduos saudáveis: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de pastilhas contendo enzimas no acúmulo de placa dental em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é examinar os efeitos clínicos de pastilhas contendo três enzimas de degradação da matriz extracelular no acúmulo e remoção da placa dentária, prevenção da gengivite e composição do microbioma oral após a limpeza profissional dos dentes, em comparação com uma pastilha placebo sem enzimas. Duas concentrações diferentes das enzimas serão testadas, para investigar um potencial efeito dose-dependente das enzimas. Além disso, a segurança da pastilha enzimática será avaliada pela avaliação clínica da mucosa oral. A hipótese nula é que o tratamento com pastilhas contendo enzimas não afeta o acúmulo de placa em comparação com um controle placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres geralmente saudáveis ​​≥18 anos de idade.
  • Capaz de ler, assinar e receber uma cópia do formulário de consentimento informado assinado.
  • Ter pelo menos 20 dentes naturais.

Critério de exclusão:

  • Lesões de cárie ativas clinicamente visíveis e/ou periodontite.
  • Patologia oral significativa dos tecidos moles com base em um exame visual.
  • História de alergia ou eventos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais, balas de menta, pastilhas ou gomas de mascar ou seus ingredientes.
  • Histórico de alergias a ingredientes do produto em teste.
  • Autorreferiu-se como grávida ou amamentando.
  • Condições médicas graves autorrelatadas.
  • Medicação antibiótica ou anti-inflamatória dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Aparelhos ortodônticos, incluindo retentores, piercings peri/orais ou próteses parciais removíveis.
  • Sinusite aguda ou infecções orais-faríngeas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pastilha de enzima 1
A pastilha contém três enzimas degradadoras da matriz extracelular da placa
Outro: Pastilha de enzima 1
Os participantes são instruídos a tomar uma pastilha contendo enzima três vezes ao dia, pelo menos 30 minutos após uma refeição, durante 14 dias. Nenhum procedimento normal de higiene oral é permitido durante o período de intervenção.
Comparador Ativo: Pastilha de enzima 2
A concentração das três enzimas no "Enzima pastilha 2" é três vezes a concentração de enzima do que no "Enzima pastilha 1"
Outro: Pastilha de enzima 2
Os participantes são instruídos a tomar uma pastilha com concentração de enzima 3 vezes maior três vezes ao dia, pelo menos 30 minutos após uma refeição, por 14 dias. Nenhum procedimento normal de higiene oral é permitido durante o período de intervenção.
Comparador de Placebo: Pastilha Placebo
A pastilha placebo contém os mesmos ingredientes, exceto as enzimas, e tem sabor, cor e textura idênticos
Outro: Pastilha Placebo
Os participantes são instruídos a tomar uma pastilha de placebo três vezes ao dia, pelo menos 30 minutos após uma refeição, por 14 dias. Nenhum procedimento normal de higiene oral é permitido durante o período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de placas
Prazo: Alteração na pontuação do QHPI desde o início até 24 horas de acompanhamento
Acúmulo de placa dentária após 1 dia de uso de uma pastilha experimental de teste ou placebo avaliada pelo Quingly-Hein Plaque Index modificado por Turesky (QHPI) (pontuação de 0 a 5, sendo 0 sem placa, 5 sendo o dente inteiro coberto por placa)
Alteração na pontuação do QHPI desde o início até 24 horas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de placas
Prazo: Alteração na pontuação do QHPI desde o início até o dia 7 de acompanhamento e desde o início até o dia 14 de acompanhamento
Acúmulo de placa dental após 7 e 14 dias avaliado pelo Quingly-Hein Plaque Index modificado por Turesky (QHPI) (escore 0-5, 0 sendo sem placa, 5 sendo o dente inteiro coberto com placa)
Alteração na pontuação do QHPI desde o início até o dia 7 de acompanhamento e desde o início até o dia 14 de acompanhamento
Gengivite
Prazo: Alteração no IG desde o início até o dia 14 de acompanhamento
Desenvolvimento de gengivite após 14 dias avaliado pelo Índice Gengival de Löe e Silness (GI) (escore 0-3, sendo 0 sem gengivite, 3 sendo gengivite excessiva)
Alteração no IG desde o início até o dia 14 de acompanhamento
Remoção de placas
Prazo: Dia 14 visita
Remoção de placa por tratamento mecânico com um water-/airpik. A técnica será aplicada profissionalmente no local clínico pelo co-investigador.
Dia 14 visita
Microbioma oral
Prazo: Alteração na composição do microbioma desde o início até o dia 14 de acompanhamento
Composição do microbioma oral
Alteração na composição do microbioma desde o início até o dia 14 de acompanhamento
Medição da intensidade de fluorescência da placa
Prazo: Mudança na medição de intensidade desde a linha de base até o dia 7 de acompanhamento e dia 14 de acompanhamento
Acumulação de placa dentária avaliada por medições de intensidade de fluorescência, para fornecer informações sobre o nível individual de formação de placa. O biofilme macio nos dentes é calculado usando um programa de software apropriado, compatível com o dispositivo usado.
Mudança na medição de intensidade desde a linha de base até o dia 7 de acompanhamento e dia 14 de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novozymes A/S

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Investigador principal: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NZ-OHBFC-2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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