Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ферментов на накопление биопленки зубов у здоровых людей

7 июня 2022 г. обновлено: Novozymes A/S

Влияние пастилок, содержащих ферменты, на накопление зубной биопленки у здоровых людей: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Цель исследования — оценить влияние ферментсодержащих пастилок на накопление зубного налета у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — изучить клинические эффекты леденцов, содержащих три фермента, разрушающих внеклеточный матрикс, на накопление и удаление зубного налета, профилактику гингивита и состав микробиома полости рта после профессиональной чистки зубов по сравнению с леденцами плацебо без ферментов. Будут протестированы две разные концентрации ферментов, чтобы исследовать потенциальный дозозависимый эффект ферментов. Кроме того, безопасность ферментной пастилки будет оцениваться путем клинической оценки состояния слизистой оболочки полости рта. Нулевая гипотеза состоит в том, что лечение ферментосодержащими пастилками не влияет на накопление зубного налета по сравнению с контрольной группой плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обычно здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
  • Умеет читать, подписывать и получать копию подписанной формы информированного согласия.
  • Иметь не менее 20 естественных зубов.

Критерий исключения:

  • Клинически видимые очаги активного кариеса и/или пародонтита.
  • Значительная патология мягких тканей полости рта по данным визуального осмотра.
  • Аллергия в анамнезе или серьезные побочные эффекты после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта, мятные леденцы, леденцы или жевательная резинка или их ингредиенты.
  • История аллергии на ингредиенты в тестируемом продукте.
  • Самосообщение о беременности или кормлении грудью.
  • Самооценка серьезных заболеваний.
  • Антибиотики или противовоспалительные препараты в течение 30 дней после скринингового визита.
  • Ортодонтические приспособления, включая фиксаторы, периоральный пирсинг или съемные частичные протезы.
  • Острый синусит или тяжелые орально-глоточные инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ферментная пастилка 1
Пастилка содержит три фермента, разрушающих внеклеточный матрикс зубного налета.
Другой: Ферментная пастилка 1
Участников инструктируют принимать одну пастилку, содержащую фермент, три раза в день, по крайней мере, через 30 минут после еды, в течение 14 дней. Во время вмешательства не допускаются обычные процедуры гигиены полости рта.
Активный компаратор: Ферментная пастилка 2
Концентрация трех ферментов в «Ферментной пастилке 2» в три раза превышает концентрацию фермента, чем в «Ферментной пастилке 1».
Другой: Ферментная пастилка 2
Участников инструктируют принимать по одной пастилке с в 3 раза более высокой концентрацией фермента три раза в день, по крайней мере, через 30 минут после еды в течение 14 дней. Во время вмешательства не допускаются обычные процедуры гигиены полости рта.
Плацебо Компаратор: Пастилка плацебо
Таблетки для рассасывания плацебо содержат те же ингредиенты, за исключением ферментов, и имеют идентичный вкус, цвет и текстуру.
Другой: Пастилка плацебо
Участников инструктируют принимать по одной таблетке плацебо три раза в день, по крайней мере, через 30 минут после еды в течение 14 дней. Во время вмешательства не допускаются обычные процедуры гигиены полости рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зубного налета
Временное ограничение: Изменение показателя QHPI по сравнению с исходным уровнем до 24-часового наблюдения
Накопление зубного налета после 1-дневного использования тестируемой пастилки или исследуемой плацебо, оцениваемой по модифицированному Турески индексу зубного налета Квингли-Хейна (QHPI) (оценка 0–5, 0 — отсутствие налета, 5 — весь зуб покрыт налетом)
Изменение показателя QHPI по сравнению с исходным уровнем до 24-часового наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество зубного налета
Временное ограничение: Изменение показателя QHPI по сравнению с исходным уровнем до дня наблюдения 7 и от исходного уровня до дня наблюдения 14
Накопление зубного налета через 7 и 14 дней, оцениваемое с помощью модифицированного индекса налета Квингли-Хейна (QHPI) Турески (0–5 баллов, 0 — отсутствие налета, 5 — весь зуб покрыт налетом)
Изменение показателя QHPI по сравнению с исходным уровнем до дня наблюдения 7 и от исходного уровня до дня наблюдения 14
Гингивит
Временное ограничение: Изменение ГИ по сравнению с исходным уровнем до 14-го дня наблюдения
Развитие гингивита через 14 дней, оцениваемое по десневому индексу Лоэ и Силнесса (GI) (0–3 балла, 0 — отсутствие гингивита, 3 — чрезмерный гингивит)
Изменение ГИ по сравнению с исходным уровнем до 14-го дня наблюдения
Удаление зубного налета
Временное ограничение: 14 день посещения
Удаление зубного налета механической обработкой водо-/аирпиком. Техника будет профессионально применяться на клинической базе соисследователем.
14 день посещения
Оральный микробиом
Временное ограничение: Изменение состава микробиома по сравнению с исходным уровнем до 14-го дня наблюдения.
Состав микробиома полости рта
Изменение состава микробиома по сравнению с исходным уровнем до 14-го дня наблюдения.
Измерение интенсивности флуоресценции зубного налета
Временное ограничение: Изменение измерения интенсивности по сравнению с исходным уровнем до наблюдения на 7-й день и наблюдения на 14-й день.
Накопление зубного налета оценивают по измерениям интенсивности флуоресценции, чтобы получить информацию об индивидуальном уровне образования налета. Мягкая биопленка на зубах рассчитывается с помощью соответствующей программы, совместимой с используемым прибором.
Изменение измерения интенсивности по сравнению с исходным уровнем до наблюдения на 7-й день и наблюдения на 14-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novozymes A/S

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Aarhus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mette Rose Jørgensen, DDS, PhD, Novozymes A/S
  • Главный следователь: Sebastian Schlafer, DDS, PhD, Aarhus University, Department of Dentistry and Oral Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NZ-OHBFC-2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками