Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagekaldt International Index of Erectile Function-5 Collected Post Prostatektomi i vurdering af præop erektil funktion

9. marts 2022 opdateret af: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras

Genkaldt internationalt indeks over erektil funktion-5 indsamlet 3 måneder postoperativt ved vurdering af præoperativ erektil funktion hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi

Den nøjagtige vurdering af erektil funktion før radikal prostatektomi, ved hjælp af validerede spørgeskemaer som IIEF-5, er afgørende for at evaluere postoperative ændringer i erektil funktion, da den præoperative erektil funktion er en prognostisk faktor for postoperativ genopretning af erektil funktion. I klinisk praksis er patienter normalt til stede på urologens kontor 3 måneder efter operationen uden en præoperativ IIEF-5 score, og på det tidspunkt spørger lægerne dem om deres præoperative erektile funktion. Med denne undersøgelse vil efterforskerne gerne evaluere overensstemmelsen mellem en real-time præoperativ IIEF-5 og en tilbagekaldt en 3 måneder efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Radikal prostatektomi (RP) er en udbredt procedure for patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer, og dens mest almindelige bivirkninger omfatter urininkontinens og erektil dysfunktion. Disse to bivirkninger bliver gradvist vigtigere for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), og balancen mellem kræftkontrol og bevarelse af HRQOL er derfor udfordrende. De postoperative ændringer i erektil funktion er direkte relateret til patientens præoperative erektilfunktion. Den mest nøjagtige evaluering af den erektile funktion før behandlingen er spørgeskemaet International Index of Erectile Function-5. Det faktum, at de præoperative spørgeskemaresultater i nogle tilfælde er negativt påvirket af flere faktorer, indikerer nødvendigheden af ​​vurderingen af ​​graden af ​​overensstemmelse mellem realtids IIEF-5-scoringer og retrospektive IIEF-5-scores efter radikal prostatektomi. Andrologerne har ofte ikke en præoperativ IIEF-5 score i hænderne, og dette kan ske af forskellige årsager. Hovedårsagen er, at urologer spørger om den præoperative erektile funktion ofte med blot et simpelt spørgsmål. De bruger sjældent et spørgeskema, primært på grund af tidsbegrænsninger. Ifølge erfaringerne fra Seksuel Rehabiliteringsklinikken ved Universitetets General Hospital i Patras er 3 måneder det sædvanlige tidspunkt, hvor de fleste patienter kommer til klinikken efter radikal prostatektomi. I de første to måneder efter operationen er patienterne primært interesserede i de onkologiske og kontinensproblemer, og senere søger de hjælp til deres erektil dysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • University of Patras
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kristiana Gkeka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd over 18 år med klinisk lokaliseret prostatacancer, som har gennemgået åben eller laparoskopisk radikal prostatektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18 år med klinisk lokaliseret prostatacancer, som har gennemgået åben eller laparoskopisk radikal prostatektomi, med eller uden brug af phosphoodiesterase-5-hæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Penis anatomiske defekter
  • Ukontrollerede større medicinske sygdomme såsom ukontrolleret diabetes, svær nyre-, lever- eller hjerte-kar-sygdom
  • større psykiatriske lidelser
  • stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for tilbagekaldte International Index of Erectile Function-5
Tidsramme: 3 måneder
Score af tilbagekaldt IIEF-5 indsamlet 3 måneder efter radikal prostatektomi. IIEF er et valideret, kort og pålideligt selvadministreret spørgeskema til vurdering af erektil funktion. Den forkortede fem-elements version af 15-element IIEF har gunstige egenskaber til at påvise tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion i de foregående 6 måneder. IIEF-5 består af fem spørgsmål, som hver er scoret på en fem-punkts ordinal skala, og erektil dysfunktion kan klassificeres i fem kategorier baseret på de beregnede score. Baseret på IIEF-5-score er sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion klassificeret i følgende fem kategorier: svær (5±7), moderat (8±11), mild til moderat (12±16), mild (17±21) og ingen erektil dysfunktion (22± 25).
3 måneder
Vurdering af graden af ​​overensstemmelse mellem real-time præoperativ International Index of Erectile Function-5 score og tilbagekaldt IIEF-5 3 måneder efter radikal prostatektomi
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af graden af ​​overensstemmelse mellem præoperativ IIEF-5 score i realtid og tilbagekaldt IIEF-5 3 måneder efter radikal prostatektomi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Patras

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stavros Kontogiannis, University of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114/21-02-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger