Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywołany międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 zebrany po prostatektomii w ocenie funkcji erekcji przed operacją

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras

Przywołany międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 zebrany 3 miesiące po operacji w ocenie przedoperacyjnej funkcji erekcji u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii

Dokładna ocena funkcji erekcji przed radykalną prostatektomią, przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, takich jak IIEF-5, ma kluczowe znaczenie dla oceny pooperacyjnych zmian funkcji erekcji, ponieważ przedoperacyjna funkcja erekcji jest czynnikiem prognostycznym dla pooperacyjnego powrotu funkcji erekcji. W praktyce klinicznej pacjenci zwykle zgłaszają się do gabinetu urologicznego 3 miesiące po operacji bez przedoperacyjnego wyniku IIEF-5 iw tym czasie lekarze pytają ich o przedoperacyjną erekcję. W tym badaniu badacze chcieliby ocenić zgodność między przedoperacyjnym IIEF-5 w czasie rzeczywistym a wycofanym 3 miesiące po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prostatektomia radykalna (RP) jest szeroko wykonywaną procedurą u pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego, a jej najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nietrzymanie moczu i zaburzenia erekcji. Te dwa skutki uboczne stają się coraz ważniejsze dla jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), a zatem równowaga między kontrolą raka a zachowaniem HRQOL jest wyzwaniem. Pooperacyjne zmiany erekcji są bezpośrednio związane z przedoperacyjnym stanem erekcji pacjenta. Najdokładniejszą oceną funkcji erekcji przed leczeniem jest kwestionariusz International Index of Erectile Function-5. Fakt, że w niektórych przypadkach na wyniki kwestionariusza przedoperacyjnego negatywnie wpływa kilka czynników, wskazuje na konieczność oceny stopnia zgodności między wynikami IIEF-5 w czasie rzeczywistym a wynikami IIEF-5 retrospektywnymi po prostatektomii radykalnej. Często androlodzy nie mają w ręku przedoperacyjnego wyniku IIEF-5 i może to wynikać z różnych przyczyn. Głównym powodem jest to, że urolodzy często pytają o przedoperacyjną erekcję za pomocą prostego pytania. Rzadko korzystają z kwestionariusza, głównie ze względu na ograniczenia czasowe. Z doświadczenia Kliniki Rehabilitacji Seksualnej Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Patras wynika, że ​​zwykle 3 miesiące to czas, w którym większość pacjentów zgłasza się do kliniki po radykalnej prostatektomii. W pierwszych dwóch miesiącach po zabiegu pacjenci interesują się przede wszystkim kwestiami onkologicznymi i nietrzymaniem moczu, aw późniejszym okresie szukają pomocy w zaburzeniach erekcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26504
        • Rekrutacyjny
        • University of Patras
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kristiana Gkeka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy przeszli otwartą lub laparoskopową radykalną prostatektomię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy przeszli otwartą lub laparoskopową radykalną prostatektomię, z zastosowaniem lub bez inhibitorów 5-fosfodiesterazy

Kryteria wyłączenia:

  • Wady anatomiczne prącia
  • Niekontrolowane poważne choroby medyczne, takie jak niekontrolowana cukrzyca, ciężka choroba nerek, wątroby lub układu krążenia
  • poważne zaburzenia psychiczne
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przywołanego międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji-5
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik przywołanego IIEF-5 zebrany 3 miesiące po radykalnej prostatektomii. IIEF jest zatwierdzonym, krótkim i wiarygodnym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny erekcji. Skrócona, pięciopunktowa wersja 15-itemowego kwestionariusza IIEF ma korzystne właściwości w wykrywaniu obecności i nasilenia zaburzeń erekcji w okresie poprzedzających 6 miesięcy. IIEF-5 składa się z pięciu pytań, z których każde jest oceniane na pięciostopniowej skali porządkowej, a zaburzenia erekcji można podzielić na pięć kategorii na podstawie obliczonych wyników. W oparciu o wyniki IIEF-5 nasilenie zaburzeń erekcji dzieli się na pięć następujących kategorii: ciężka (5±7), umiarkowana (8±11), łagodna do umiarkowanej (12±16), łagodna (17±21) i brak zaburzenia erekcji (22±25).
3 miesiące
Ocena stopnia zgodności między wynikiem przedoperacyjnym Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 w czasie rzeczywistym a IIEF-5 z przypomnieniem 3 miesiące po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena stopnia zgodności między wynikiem przedoperacyjnym IIEF-5 w czasie rzeczywistym a IIEF-5 przywołanym 3 miesiące po radykalnej prostatektomii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of Patras

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stavros Kontogiannis, University of Patras

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 114/21-02-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami