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Índice internacional recordado de função erétil-5 coletado após prostatectomia na avaliação da função erétil pré-operatória

9 de março de 2022 atualizado por: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras

Recorded International Index of Erectile Function-5 Coletado 3 meses após a cirurgia para avaliar a função erétil pré-operatória em pacientes submetidos à prostatectomia radical

A avaliação precisa da função erétil antes da prostatectomia radical, usando questionários validados como o IIEF-5, é crucial para avaliar as alterações pós-operatórias da função erétil, pois a função erétil pré-operatória é um fator prognóstico para a recuperação pós-operatória da função erétil. Na prática clínica, os pacientes geralmente se apresentam ao consultório do urologista 3 meses após a operação sem um escore IIEF-5 pré-operatório e, nesse momento, os médicos perguntam sobre sua função erétil pré-operatória. Com este estudo, os investigadores gostariam de avaliar a concordância entre um IIEF-5 pré-operatório em tempo real e um recordatório 3 meses após a prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prostatectomia radical (PR) é um procedimento amplamente realizado para pacientes com câncer de próstata clinicamente localizado e seus efeitos colaterais mais comuns incluem incontinência urinária e disfunção erétil. Esses dois efeitos colaterais tornam-se progressivamente mais importantes para a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e, portanto, o equilíbrio entre o controle do câncer e a preservação da QVRS é um desafio. As alterações pós-operatórias na função erétil estão diretamente relacionadas com o estado pré-operatório da função erétil do paciente. A avaliação mais precisa da função erétil pré-tratamento é o questionário do Índice Internacional de Função Erétil-5. O fato de que em alguns casos os resultados do questionário pré-operatório são afetados negativamente por diversos fatores indica a necessidade da avaliação do grau de concordância entre os escores IIEF-5 em tempo real e os escores retrospectivos do IIEF-5 após prostatectomia radical. Frequentemente os andrologistas não têm em mãos um escore IIEF-5 pré-operatório e isso pode acontecer por vários motivos. A principal razão é que os urologistas perguntam sobre a função erétil pré-operatória, muitas vezes com apenas uma pergunta simples. Eles raramente usam um questionário principalmente devido a restrições de tempo. De acordo com a experiência da Clínica de Reabilitação Sexual do Hospital Geral da Universidade de Patras, 3 meses é o tempo normal em que a maioria dos pacientes chega à clínica após a prostatectomia radical. Nos primeiros dois meses após a cirurgia, os pacientes se interessam principalmente pelas questões oncológicas e de continência e posteriormente buscam ajuda para sua disfunção erétil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grécia, 26504
        • Recrutamento
        • University of Patras
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kristiana Gkeka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens acima de 18 anos com câncer de próstata clinicamente localizado, submetidos à prostatectomia radical aberta ou laparoscópica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens acima de 18 anos com câncer de próstata clinicamente localizado, submetidos à prostatectomia radical aberta ou laparoscópica, com ou sem uso de inibidores da fosfoodiesterase-5

Critério de exclusão:

  • Defeitos anatômicos penianos
  • Principais doenças médicas não controladas, como diabetes não controlada, doença renal, hepática ou cardiovascular grave
  • principais transtornos psiquiátricos
  • abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil recordado-5
Prazo: 3 meses
Pontuação do IIEF-5 recolhido 3 meses após a prostatectomia radical. O IIEF é um questionário auto-administrado validado, breve e confiável para avaliar a função erétil. A versão resumida de cinco itens do IIEF de 15 itens possui propriedades favoráveis ​​para detectar a presença e a gravidade da disfunção erétil nos últimos 6 meses. O IIEF-5 consiste em cinco questões, cada uma das quais é pontuada em uma escala ordinal de cinco pontos e a disfunção erétil pode ser classificada em cinco categorias com base nas pontuações calculadas. Com base nos escores do IIEF-5, a gravidade da disfunção erétil é classificada nas cinco categorias a seguir: grave (5±7), moderada (8±11), leve a moderada (12±16), leve (17±21) e nenhuma disfunção erétil (22± 25).
3 meses
Avaliação do grau de concordância entre a pontuação pré-operatória do Índice Internacional de Função Erétil-5 em tempo real e o IIEF-5 recordado 3 meses após a prostatectomia radical
Prazo: 3 meses
Avaliação do grau de concordância entre o escore IIEF-5 pré-operatório em tempo real e o IIEF-5 recordado 3 meses após a prostatectomia radical
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of Patras

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Stavros Kontogiannis, University of Patras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114/21-02-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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