Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herinnerde internationale index van erectiele functie-5 Verzamelde post-prostatectomie bij het beoordelen van preop erectiele functie

9 maart 2022 bijgewerkt door: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras

Herinnerde internationale index van erectiele functie-5 verzameld 3 maanden postoperatief bij het beoordelen van de preoperatieve erectiele functie bij patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan

De nauwkeurige beoordeling van de erectiele functie vóór radicale prostatectomie, met behulp van gevalideerde vragenlijsten zoals IIEF-5, is cruciaal om postoperatieve veranderingen in de erectiele functie te evalueren, aangezien de preoperatieve erectiele functie een prognostische factor is voor het postoperatieve herstel van de erectiele functie. In de klinische praktijk presenteren patiënten zich gewoonlijk 3 maanden na de operatie bij de uroloog zonder een preoperatieve IIEF-5-score en op dat moment vragen de artsen hen naar hun preoperatieve erectiele functie. Met deze studie willen de onderzoekers de overeenkomst evalueren tussen een realtime preoperatieve IIEF-5 en een teruggeroepen versie 3 maanden na radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Radicale prostatectomie (RP) is een veel uitgevoerde procedure voor patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker en de meest voorkomende bijwerkingen zijn urine-incontinentie en erectiestoornissen. Deze twee bijwerkingen worden steeds belangrijker voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) en dus is de balans tussen kankercontrole en behoud van HRQOL een uitdaging. De postoperatieve veranderingen in de erectiele functie houden rechtstreeks verband met de preoperatieve erectiele functiestatus van de patiënt. De meest nauwkeurige evaluatie van de erectiele functie vóór de behandeling is de International Index of Erectile Function-5 vragenlijst. Het feit dat in sommige gevallen de resultaten van de preoperatieve vragenlijst negatief worden beïnvloed door verschillende factoren, geeft de noodzaak aan van de beoordeling van de mate van overeenstemming tussen real-time IIEF-5-scores en retrospectieve IIEF-5-scores na radicale prostatectomie. Vaak hebben de andrologen geen preoperatieve IIEF-5-score in handen en dit kan om verschillende redenen gebeuren. De belangrijkste reden is dat urologen vragen stellen over de preoperatieve erectiele functie vaak met slechts een simpele vraag. Ze gebruiken zelden een vragenlijst, voornamelijk vanwege tijdgebrek. Volgens de ervaring van de Seksuele Rehabilitatie Kliniek van het Universitair Ziekenhuis van Patras is 3 maanden het gebruikelijke tijdstip waarop de meeste patiënten naar de kliniek komen na een radicale prostatectomie. In de eerste twee maanden na de operatie zijn patiënten vooral geïnteresseerd in de oncologische en continentiekwesties en later zoeken ze hulp voor hun erectiestoornis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26504
        • Werving
        • University of Patras
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kristiana Gkeka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen ouder dan 18 jaar met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker, die een open of laparoscopische radicale prostatectomie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 18 jaar met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker, die een open of laparoscopische radicale prostatectomie hebben ondergaan, met of zonder gebruik van fosfodiësterase-5-remmers

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomische defecten van de penis
  • Ongecontroleerde ernstige medische ziekten zoals ongecontroleerde diabetes, ernstige nier-, lever- of hart- en vaatziekten
  • grote psychiatrische stoornissen
  • drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van teruggeroepen internationale index van erectiele functie-5
Tijdsspanne: 3 maanden
Score van teruggeroepen IIEF-5 verzameld 3 maanden na radicale prostatectomie. De IIEF is een gevalideerde, korte en betrouwbare, zelf in te vullen vragenlijst voor het beoordelen van de erectiele functie. De verkorte versie met vijf items van de IIEF met 15 items heeft gunstige eigenschappen voor het detecteren van de aanwezigheid en de ernst van erectiestoornissen gedurende de voorgaande 6 maanden. De IIEF-5 bestaat uit vijf vragen, die elk worden gescoord op een vijfpunts ordinale schaal en erectiestoornissen kunnen worden ingedeeld in vijf categorieën op basis van de berekende scores. Op basis van IIEF-5-scores wordt de ernst van erectiestoornissen geclassificeerd in de volgende vijf categorieën: ernstig (5 ± 7), matig (8 ± 11), licht tot matig (12 ± 16), licht (17 ± 21) en geen erectiestoornis (22 ± 25).
3 maanden
Beoordeling van de mate van overeenstemming tussen real-time preoperatieve International Index of Erectile Function-5-score en teruggeroepen IIEF-5 3 maanden na radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de mate van overeenstemming tussen real-time preoperatieve IIEF-5-score en teruggeroepen IIEF-5 3 maanden na radicale prostatectomie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital of Patras

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Stavros Kontogiannis, University of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 114/21-02-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen