Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abgerufener internationaler Index der erektilen Funktion 5, der nach Prostatektomie zur Beurteilung der erektilen Funktion vor der Operation erhoben wurde

9. März 2022 aktualisiert von: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras

Abgerufener internationaler Index der erektilen Funktion-5, der 3 Monate postoperativ zur Beurteilung der präoperativen erektilen Funktion bei Patienten erhoben wurde, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

Die genaue Beurteilung der erektilen Funktion vor einer radikalen Prostatektomie mithilfe validierter Fragebögen wie IIEF-5 ist für die Bewertung postoperativer Veränderungen der erektilen Funktion von entscheidender Bedeutung, da die präoperative erektile Funktion ein prognostischer Faktor für die postoperative Wiederherstellung der erektilen Funktion ist. In der klinischen Praxis kommen Patienten in der Regel 3 Monate nach der Operation ohne einen präoperativen IIEF-5-Score in die Praxis des Urologen und werden zu diesem Zeitpunkt von den Ärzten nach ihrer präoperativen erektilen Funktion befragt. Mit dieser Studie möchten die Forscher die Übereinstimmung zwischen einem präoperativen Echtzeit-IIEF-5 und einem zurückgerufenen 3 Monate nach radikaler Prostatektomie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Prostatektomie (RP) ist ein häufig durchgeführter Eingriff bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs und zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Harninkontinenz und erektile Dysfunktion. Diese beiden Nebenwirkungen werden für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) immer wichtiger und daher ist das Gleichgewicht zwischen Krebskontrolle und Erhalt der HRQOL eine Herausforderung. Die postoperativen Veränderungen der erektilen Funktion stehen in direktem Zusammenhang mit dem präoperativen Status der erektilen Funktion des Patienten. Die genaueste Bewertung der erektilen Funktion vor der Behandlung ist der Fragebogen „International Index of Erectile Function-5“. Die Tatsache, dass in einigen Fällen die Ergebnisse des präoperativen Fragebogens durch mehrere Faktoren negativ beeinflusst werden, weist auf die Notwendigkeit hin, den Grad der Übereinstimmung zwischen Echtzeit-IIEF-5-Scores und retrospektiven IIEF-5-Scores nach radikaler Prostatektomie zu bewerten. Häufig liegt den Andrologen kein präoperativer IIEF-5-Score vor, und dies kann verschiedene Gründe haben. Der Hauptgrund dafür ist, dass Urologen oft mit einer einfachen Frage nach der präoperativen Erektionsfähigkeit fragen. Sie nutzen vor allem aus Zeitgründen selten einen Fragebogen. Nach den Erfahrungen der Klinik für sexuelle Rehabilitation des Allgemeinen Universitätskrankenhauses Patras ist der übliche Zeitpunkt, zu dem die meisten Patienten nach einer radikalen Prostatektomie in die Klinik kommen, drei Monate. In den ersten zwei Monaten nach der Operation interessieren sich die Patienten vor allem für onkologische und Kontinenzthemen und suchen später Hilfe bei ihrer erektilen Dysfunktion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • University of Patras
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kristiana Gkeka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer über 18 Jahre mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer offenen oder laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer über 18 Jahre mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer offenen oder laparoskopischen radikalen Prostatektomie mit oder ohne Einsatz von Phosphoodiesterase-5-Hemmern unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Defekte des Penis
  • Unkontrollierte schwere medizinische Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes, schwere Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • schwere psychiatrische Störungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des abgerufenen International Index of Erectile Function-5
Zeitfenster: 3 Monate
Score der zurückgerufenen IIEF-5, erhoben 3 Monate nach radikaler Prostatektomie. Der IIEF ist ein validierter, kurzer und zuverlässiger selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der erektilen Funktion. Die gekürzte Fünf-Punkte-Version des 15-Punkte-IIEF verfügt über günstige Eigenschaften zur Erkennung des Vorliegens und der Schwere einer erektilen Dysfunktion in den letzten 6 Monaten. Der IIEF-5 besteht aus fünf Fragen, die jeweils auf einer fünfstufigen Ordinalskala bewertet werden. Die erektile Dysfunktion kann anhand der berechneten Ergebnisse in fünf Kategorien eingeteilt werden. Basierend auf den IIEF-5-Scores wird der Schweregrad der erektilen Dysfunktion in die folgenden fünf Kategorien eingeteilt: schwer (5 ± 7), mittelschwer (8 ± 11), leicht bis mittelschwer (12 ± 16), leicht (17 ± 21) und nein erektile Dysfunktion (22 ± 25).
3 Monate
Bewertung des Grades der Übereinstimmung zwischen dem präoperativen Echtzeit-Score des International Index of Erectile Function-5 und dem zurückgerufenen IIEF-5 3 Monate nach der radikalen Prostatektomie
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des Grades der Übereinstimmung zwischen dem präoperativen Echtzeit-IIEF-5-Score und dem zurückgerufenen IIEF-5-Score 3 Monate nach radikaler Prostatektomie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Patras

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stavros Kontogiannis, University of Patras

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114/21-02-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten