Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muistutettu kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - 5, kerätty eturauhasen poiston jälkeisenä erektiotoiminnan arvioinnissa

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras

Muistutettu kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - 5 kerätty 3 kuukautta leikkauksen jälkeen arvioitaessa ennen leikkausta tapahtuvaa erektiotoimintaa potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto

Erektiotoiminnan tarkka arviointi ennen radikaalia eturauhasen poistoa käyttäen validoituja kyselylomakkeita, kuten IIEF-5, on ratkaisevan tärkeää arvioitaessa leikkauksen jälkeisiä muutoksia erektiotoiminnassa, koska leikkausta edeltävä erektiotoiminto on ennustetekijä erektiotoiminnan jälkeiselle palautumiselle. Kliinisessä käytännössä potilaat saapuvat urologin vastaanotolle yleensä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ilman preoperatiivista IIEF-5-pistemäärää ja silloin lääkärit tiedustelevat heiltä heidän leikkausta edeltävästä erektiotoiminnastaan. Tällä tutkimuksella tutkijat haluaisivat arvioida reaaliaikaisen preoperatiivisen IIEF-5:n ja 3 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen palautetun yksikön välistä sopimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalinen prostatektomia (RP) on laajalti suoritettu toimenpide potilaille, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, ja sen yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat virtsankarkailu ja erektiohäiriöt. Näistä kahdesta sivuvaikutuksesta tulee asteittain yhä tärkeämpiä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) kannalta, ja siksi tasapaino syövän hallinnan ja HRQOL:n säilyttämisen välillä on haastavaa. Leikkauksen jälkeiset muutokset erektiotoiminnassa liittyvät suoraan potilaan leikkauksen edeltävään erektiotoimintaan. Tarkin arvio hoitoa edeltävästä erektiotoiminnasta on International Index of Erectile Function-5 -kyselylomake. Se, että joissakin tapauksissa useat tekijät vaikuttavat negatiivisesti preoperatiivisiin kyselytuloksiin, osoittaa, että reaaliaikaisten IIEF-5-pisteiden ja retrospektiivisten IIEF-5-pisteiden yhteensopivuusasteen arvioiminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Usein andrologeilla ei ole käsissään leikkausta edeltävää IIEF-5-pistettä, ja tämä voi tapahtua useista syistä. Suurin syy on se, että urologit kysyvät leikkausta edeltävästä erektiotoiminnasta usein vain yksinkertaisella kysymyksellä. He käyttävät kyselyä harvoin lähinnä aikarajoitusten vuoksi. Patraksen yliopiston yleissairaalan Seksuaalisen Kuntoutusklinikan kokemuksen mukaan 3 kuukautta on tavanomainen aika, jolloin suurin osa potilaista tulee klinikalle radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä kahden ensimmäisen kuukauden aikana potilaat ovat kiinnostuneita ensisijaisesti onkologisista ja kontinenssiongelmista ja myöhemmin he hakevat apua erektiohäiriöihinsä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Kreikka, 26504
        • Rekrytointi
        • University of Patras
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kristiana Gkeka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä ja joille on tehty avoin tai laparoskooppinen radikaali prostatektomia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä ja joille on tehty avoin tai laparoskooppinen radikaali prostatektomia, fosfodiesteraasi-5-estäjien kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Peniksen anatomiset viat
  • Hallitsemattomat suuret lääketieteelliset sairaudet, kuten hallitsematon diabetes, vakava munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus
  • vakavia psykiatrisia häiriöitä
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautetun kansainvälisen erektiotoimintoindeksin pistemäärä-5
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Palautetun IIEF-5:n pistemäärä kerättiin 3 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. IIEF on validoitu, lyhyt ja luotettava itsetehtävä kyselylomake erektiotoiminnan arvioimiseksi. Lyhennetyllä viiden kohdan versiolla 15-osaisesta IIEF:stä on suotuisat ominaisuudet erektiohäiriöiden esiintymisen ja vakavuuden havaitsemiseksi edellisten 6 kuukauden ajalta. IIEF-5 koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään viiden pisteen järjestysasteikolla, ja erektiohäiriöt voidaan luokitella viiteen luokkaan laskettujen pisteiden perusteella. IIEF-5-pisteiden perusteella erektiohäiriöt luokitellaan seuraaviin viiteen luokkaan: vaikea (5±7), keskivaikea (8±11), lievä tai kohtalainen (12±16), lievä (17±21) ja ei. erektiohäiriö (22±25).
3 kuukautta
Arvio reaaliaikaisen preoperatiivisen kansainvälisen erektiotoimintoindeksin 5 pistemäärän ja palautetun IIEF-5:n välisen yhteensopivuuden asteen välillä 3 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvio reaaliaikaisen preoperatiivisen IIEF-5-pisteen ja palautetun IIEF-5:n välisen yhteensopivuuden asteen välillä 3 kuukautta radikaalin prostatektomian jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital of Patras

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Stavros Kontogiannis, University of Patras

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 114/21-02-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia