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Richiamato l'indice internazionale della funzione erettile-5 raccolto dopo la prostatectomia nella valutazione della funzione erettile preoperatoria

9 marzo 2022 aggiornato da: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras

Richiamato l'indice internazionale della funzione erettile-5 raccolto 3 mesi dopo l'intervento nella valutazione della funzione erettile preoperatoria nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale

La valutazione accurata della funzione erettile prima della prostatectomia radicale, utilizzando questionari convalidati come IIEF-5, è fondamentale per valutare i cambiamenti postoperatori nella funzione erettile, poiché la funzione erettile preoperatoria è un fattore prognostico per il recupero postoperatorio della funzione erettile. Nella pratica clinica, i pazienti di solito si presentano allo studio dell'urologo 3 mesi dopo l'operazione senza un punteggio IIEF-5 preoperatorio e in quel momento i medici chiedono loro della loro funzione erettile preoperatoria. Con questo studio, i ricercatori vorrebbero valutare l'accordo tra un IIEF-5 preoperatorio in tempo reale e uno richiamato 3 mesi dopo la prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prostatectomia radicale (RP) è una procedura ampiamente eseguita per i pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato e i suoi effetti collaterali più comuni includono l'incontinenza urinaria e la disfunzione erettile. Questi due effetti collaterali diventano progressivamente più importanti per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e quindi l'equilibrio tra il controllo del cancro e la conservazione della HRQOL è difficile. I cambiamenti postoperatori nella funzione erettile sono direttamente correlati allo stato della funzione erettile preoperatoria del paziente. La valutazione più accurata della funzione erettile pretrattamento è il questionario International Index of Erectile Function-5. Il fatto che in alcuni casi i risultati del questionario preoperatorio siano influenzati negativamente da diversi fattori, indica la necessità di valutare il grado di accordo tra i punteggi IIEF-5 in tempo reale e i punteggi IIEF-5 retrospettivi dopo la prostatectomia radicale. Spesso gli andrologi non hanno in mano un punteggio IIEF-5 preoperatorio e questo può accadere per vari motivi. Il motivo principale è che gli urologi chiedono informazioni sulla funzione erettile preoperatoria spesso con una semplice domanda. Raramente usano un questionario principalmente a causa dei limiti di tempo. Secondo l'esperienza presso la Clinica di Riabilitazione Sessuale dell'Ospedale Generale dell'Università di Patrasso, 3 mesi è il momento abituale in cui la maggior parte dei pazienti arriva in clinica dopo la prostatectomia radicale. Nei primi due mesi dopo l'intervento, i pazienti sono interessati principalmente ai problemi oncologici e di continenza e successivamente cercano aiuto per la loro disfunzione erettile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • University of Patras
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kristiana Gkeka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età superiore ai 18 anni con carcinoma prostatico clinicamente localizzato, sottoposti a prostatectomia radicale a cielo aperto o laparoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età superiore ai 18 anni con carcinoma prostatico clinicamente localizzato, sottoposti a prostatectomia radicale a cielo aperto o laparoscopica, con o senza uso di inibitori della fosfodiesterasi-5

Criteri di esclusione:

  • Difetti anatomici del pene
  • Principali malattie mediche non controllate come diabete non controllato, gravi malattie renali, epatiche o cardiovascolari
  • principali disturbi psichiatrici
  • abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice internazionale richiamato della funzione erettile-5
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio di IIEF-5 richiamato raccolti 3 mesi dopo la prostatectomia radicale. L'IIEF è un questionario autosomministrato convalidato, breve e affidabile per valutare la funzione erettile. La versione abbreviata di cinque item dell'IIEF di 15 item possiede proprietà favorevoli per rilevare la presenza e la gravità della disfunzione erettile per i 6 mesi precedenti. L'IIEF-5 è composto da cinque domande, ciascuna delle quali è valutata su una scala ordinale a cinque punti e la disfunzione erettile può essere classificata in cinque categorie in base ai punteggi calcolati. Sulla base dei punteggi IIEF-5, la gravità della disfunzione erettile è classificata nelle seguenti cinque categorie: grave (5±7), moderata (8±11), da lieve a moderata (12±16), lieve (17±21) e nessuna disfunzione erettile (22± 25).
3 mesi
Valutazione del grado di accordo tra il punteggio dell'International Index of Erectile Function-5 preoperatorio in tempo reale e IIEF-5 richiamato 3 mesi dopo la prostatectomia radicale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del grado di accordo tra il punteggio IIEF-5 preoperatorio in tempo reale e IIEF-5 richiamato 3 mesi dopo la prostatectomia radicale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Patras

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stavros Kontogiannis, University of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114/21-02-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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