Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakekalt International Index of Erectile Function-5 Collected Post Prostaectomy in Assessing Preop Erectile Function

9. mars 2022 oppdatert av: Stavros Kontogiannis, University Hospital of Patras

Tilbakekalt internasjonal indeks over erektil funksjon-5 samlet 3 måneder postoperativt ved vurdering av preoperativ erektil funksjon hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi

Den nøyaktige vurderingen av erektil funksjon før radikal prostatektomi, ved bruk av validerte spørreskjemaer som IIEF-5, er avgjørende for å evaluere postoperative endringer i erektil funksjon, ettersom den preoperative erektilfunksjonen er en prognostisk faktor for postoperativ utvinning av erektil funksjon. I klinisk praksis er pasienter vanligvis tilstede på urologens kontor 3 måneder etter operasjonen uten en preoperativ IIEF-5-score og på det tidspunktet spør legene dem om deres preoperative erektile funksjon. Med denne studien ønsker etterforskerne å evaluere avtalen mellom en sanntids preoperativ IIEF-5 og en tilbakekalt 3 måneder etter radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Radikal prostatektomi (RP) er en mye utført prosedyre for pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft og dens vanligste bivirkninger inkluderer urininkontinens og erektil dysfunksjon. Disse to bivirkningene blir gradvis viktigere for helserelatert livskvalitet (HRQOL), og dermed er balansen mellom kreftkontroll og bevaring av HRQOL utfordrende. De postoperative endringene i erektil funksjon er direkte relatert til den preoperative erektilfunksjonsstatusen til pasienten. Den mest nøyaktige evalueringen av den erektile funksjonen før behandling er spørreskjemaet International Index of Erectile Function-5. Det faktum at de preoperative spørreskjemaresultatene i noen tilfeller påvirkes negativt av flere faktorer, indikerer nødvendigheten av vurderingen av graden av samsvar mellom sanntids IIEF-5 skårer og retrospektive IIEF-5 skårer etter radikal prostatektomi. Ofte har ikke andrologene en preoperativ IIEF-5-score i hendene, og dette kan skje av ulike årsaker. Hovedårsaken er at urologer spør om den preoperative erektilfunksjonen ofte med bare et enkelt spørsmål. De bruker sjelden et spørreskjema, hovedsakelig på grunn av tidsbegrensninger. I følge erfaringene fra klinikken for seksuell rehabilitering ved Universitetets generelle sykehus i Patras, er 3 måneder det vanlige tidspunktet når de fleste pasienter kommer til klinikken etter radikal prostatektomi. I de første to månedene etter operasjonen er pasientene først og fremst interessert i onkologiske problemer og kontinensspørsmål, og senere søker de hjelp for erektil dysfunksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26504
        • Rekruttering
        • University of Patras
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kristiana Gkeka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn over 18 år med klinisk lokalisert prostatakreft, som har gjennomgått åpen eller laparoskopisk radikal prostatektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år med klinisk lokalisert prostatakreft, som har gjennomgått åpen eller laparoskopisk radikal prostatektomi, med eller uten bruk av fosfhooddiesterase-5-hemmere

Ekskluderingskriterier:

  • Penile anatomiske defekter
  • Ukontrollerte store medisinske sykdommer som ukontrollert diabetes, alvorlig nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom
  • store psykiatriske lidelser
  • narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for tilbakekalt International Index of Erectile Function-5
Tidsramme: 3 måneder
Score for tilbakekalt IIEF-5 samlet 3 måneder etter radikal prostatektomi. IIEF er et validert, kort og pålitelig selvadministrert spørreskjema for vurdering av erektil funksjon. Den forkortede fem-elements versjonen av 15-element IIEF har gunstige egenskaper for å oppdage tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av erektil dysfunksjon i de foregående 6 månedene. IIEF-5 består av fem spørsmål, som hver blir skåret på en fempunkts ordinær skala og erektil dysfunksjon kan klassifiseres i fem kategorier basert på de beregnede skårene. Basert på IIEF-5-score, er alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon klassifisert i følgende fem kategorier: alvorlig (5±7), moderat (8±11), mild til moderat (12±16), mild (17±21) og ingen erektil dysfunksjon (22± 25).
3 måneder
Vurdering av graden av samsvar mellom sanntids preoperativ International Index of Erectile Function-5 score og tilbakekalt IIEF-5 3 måneder etter radikal prostatektomi
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av graden av samsvar mellom sanntids preoperativ IIEF-5 score og tilbakekalt IIEF-5 3 måneder etter radikal prostatektomi
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital of Patras

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Stavros Kontogiannis, University of Patras

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 114/21-02-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger