Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og effektivitet af Amiklin-administration under nosokomielle infektioner, der komplicerer COVID-19 på intensivafdelingen (ReaMax2)

23. august 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

De mest alvorlige infektionsepisoder håndteres på intensivafdelingen. Klassisk skelnes der mellem sepsis, en infektion forbundet med en uhensigtsmæssig, overdreven reaktion af immunsystemet, ansvarlig for organdysfunktion, og septisk shock, hvorunder, inden for de potentielle dysfunktioner, hæmodynamisk ændring er central, hvilket kræver introduktion af katekolaminer . Alvoren af ​​disse lidelser, især på grund af deres potentielle kortsigtede sværhedsgrad, kræver øjeblikkelig behandling. Behandlingen af ​​alvorlige infektioner er baseret på kontrol af mikrobiel spredning, især bakteriel. I denne sammenhæng er hastigheden af ​​antibiotikabehandling forbundet med patientens prognose. Hvis administration af antibiotikabehandling er en nødsituation under alvorlige infektioner, især i situationer med septisk shock, er dets valg afgørende for effektiviteten af ​​behandlingen og for patientens prognose. Forud for mikrobiologiske resultater er antibakteriel behandling sandsynlig. På trods af disse talrige parametre beskrives svigt af probabilistisk antibiotikabehandling på grund af et spektrum, der ikke er egnet til patogenerne, i 15 til 30 % af tilfældene. For at begrænse risikoen for uhensigtsmæssig behandling anbefales det, at bredspektret antibiotikabehandling anvendes i tilfælde af shock af infektiøs oprindelse. På grund af deres bakteriedræbende egenskaber, deres effektivitetskinetik, deres markante post-antibiotiske virkning, deres biotilgængelighed i plasmasektoren og deres synergi med beta-lactamer, anbefales aminoglykosider ofte i kombination i den indledende probabilistiske behandling. På trods af talrige undersøgelser og omfattende international erfaring med aminoglykosider, er deres reelle værdi i håndteringen af ​​alvorlige infektioner fortsat usikker, hvilket fører til modstridende information afhængigt af, om man er interesseret i deres fordel ved behandlingen af ​​identificerede infektioner eller i den sandsynlige behandling af alvorlige tilstande.

Under behandlingen af ​​svære intensivpatienter er farmakokinetikken af ​​lægemidler, især antibiotika, væsentligt ændret. Som et resultat foreslås overvågning af plasma, eller bedre, vævskoncentrationer af antibiotika af lærde samfund, selvom deres praktiske realisering stadig er meget begrænset af adskillige forhindringer.

Misbrug af aminoglykosider er forbundet med en risiko for akut nyresvigt, centreret om antibiotikummets tubulære toksicitet. Mens de risici, der er forbundet med uhensigtsmæssig administrationshyppighed, i øjeblikket er beskedne, er de, der er forbundet med høje spidskoncentrationer, ansvarlige for en stigning i varigheden af ​​nyreeksponering, ikke velkendte.

COVID-19 er også forbundet med en høj risiko for nedsat nyrefunktion. Effekten af ​​administration af aminoglykosid i forbindelse med COVID-19 er fortsat ukendt. Vores mål er at afgøre, om tilstedeværelsen af ​​COVID-19 er forbundet med en forhøjet risiko for nyresvigt ved ordinering af aminoglykosid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1053

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bicetre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med alder ≥ 18 år, indlagt for respiratorisk Covid-19 på ICU eller respiratorisk afdeling for en PCR-bekræftet luftvejsinfektion med COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med alder ≥ 18 år
  • Hospitalsindlæggelse for respiratorisk Covid-19
  • Patient indlagt på ICU eller respiratorisk afdeling for en PCR-bekræftet luftvejsinfektion med COVID-19
  • Fransktalende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en alvorlig psykiatrisk lidelse
  • En døende patient
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der gør indsigelse mod brugen af ​​hans eller hendes data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret risiko for nyresvigt
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til udviklingen af ​​nyrefunktionen, beregnet som forskellen 1/ mellem kreatinin- og urinstofværdierne ved indtræden og maksimumværdien og 2/ mellem kreatinin- og urinstofværdierne ved indtræden og værdien ved udledning.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af maksimal serumkoncentration af Amikacin på nyrefunktionen
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til procentdelen af ​​patienter, der vender tilbage til normale kreatinin- og urinstofværdier.
Måned 3
Effekt af Amikacin-administration på sandsynligheden for genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til antallet af dage mellem den maksimale kreatinin- og urinstofværdi og normalisering af værdierne. En "normal" værdi ved udledning defineres som en værdi mindre end 1,25 gange indgangsværdien.
Måned 3
Effekt af Amikacin-administration på hastigheden af ​​genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: Måned 3
Dette udfald svarer til procentdelen af ​​dødsfald under genoplivningsopholdet.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ReaMax2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger