- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05511129
Tolerance og effektivitet af Amiklin-administration under nosokomielle infektioner, der komplicerer COVID-19 på intensivafdelingen (ReaMax2)
De mest alvorlige infektionsepisoder håndteres på intensivafdelingen. Klassisk skelnes der mellem sepsis, en infektion forbundet med en uhensigtsmæssig, overdreven reaktion af immunsystemet, ansvarlig for organdysfunktion, og septisk shock, hvorunder, inden for de potentielle dysfunktioner, hæmodynamisk ændring er central, hvilket kræver introduktion af katekolaminer . Alvoren af disse lidelser, især på grund af deres potentielle kortsigtede sværhedsgrad, kræver øjeblikkelig behandling. Behandlingen af alvorlige infektioner er baseret på kontrol af mikrobiel spredning, især bakteriel. I denne sammenhæng er hastigheden af antibiotikabehandling forbundet med patientens prognose. Hvis administration af antibiotikabehandling er en nødsituation under alvorlige infektioner, især i situationer med septisk shock, er dets valg afgørende for effektiviteten af behandlingen og for patientens prognose. Forud for mikrobiologiske resultater er antibakteriel behandling sandsynlig. På trods af disse talrige parametre beskrives svigt af probabilistisk antibiotikabehandling på grund af et spektrum, der ikke er egnet til patogenerne, i 15 til 30 % af tilfældene. For at begrænse risikoen for uhensigtsmæssig behandling anbefales det, at bredspektret antibiotikabehandling anvendes i tilfælde af shock af infektiøs oprindelse. På grund af deres bakteriedræbende egenskaber, deres effektivitetskinetik, deres markante post-antibiotiske virkning, deres biotilgængelighed i plasmasektoren og deres synergi med beta-lactamer, anbefales aminoglykosider ofte i kombination i den indledende probabilistiske behandling. På trods af talrige undersøgelser og omfattende international erfaring med aminoglykosider, er deres reelle værdi i håndteringen af alvorlige infektioner fortsat usikker, hvilket fører til modstridende information afhængigt af, om man er interesseret i deres fordel ved behandlingen af identificerede infektioner eller i den sandsynlige behandling af alvorlige tilstande.
Under behandlingen af svære intensivpatienter er farmakokinetikken af lægemidler, især antibiotika, væsentligt ændret. Som et resultat foreslås overvågning af plasma, eller bedre, vævskoncentrationer af antibiotika af lærde samfund, selvom deres praktiske realisering stadig er meget begrænset af adskillige forhindringer.
Misbrug af aminoglykosider er forbundet med en risiko for akut nyresvigt, centreret om antibiotikummets tubulære toksicitet. Mens de risici, der er forbundet med uhensigtsmæssig administrationshyppighed, i øjeblikket er beskedne, er de, der er forbundet med høje spidskoncentrationer, ansvarlige for en stigning i varigheden af nyreeksponering, ikke velkendte.
COVID-19 er også forbundet med en høj risiko for nedsat nyrefunktion. Effekten af administration af aminoglykosid i forbindelse med COVID-19 er fortsat ukendt. Vores mål er at afgøre, om tilstedeværelsen af COVID-19 er forbundet med en forhøjet risiko for nyresvigt ved ordinering af aminoglykosid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Frankrig
- Hopital Cochin
-
Paris, Frankrig
- Centre Hospitalier Bicetre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med alder ≥ 18 år
- Hospitalsindlæggelse for respiratorisk Covid-19
- Patient indlagt på ICU eller respiratorisk afdeling for en PCR-bekræftet luftvejsinfektion med COVID-19
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en alvorlig psykiatrisk lidelse
- En døende patient
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans eller hendes data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret risiko for nyresvigt
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til udviklingen af nyrefunktionen, beregnet som forskellen 1/ mellem kreatinin- og urinstofværdierne ved indtræden og maksimumværdien og 2/ mellem kreatinin- og urinstofværdierne ved indtræden og værdien ved udledning.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af maksimal serumkoncentration af Amikacin på nyrefunktionen
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til procentdelen af patienter, der vender tilbage til normale kreatinin- og urinstofværdier.
|
Måned 3
|
Effekt af Amikacin-administration på sandsynligheden for genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til antallet af dage mellem den maksimale kreatinin- og urinstofværdi og normalisering af værdierne.
En "normal" værdi ved udledning defineres som en værdi mindre end 1,25 gange indgangsværdien.
|
Måned 3
|
Effekt af Amikacin-administration på hastigheden af genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: Måned 3
|
Dette udfald svarer til procentdelen af dødsfald under genoplivningsopholdet.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kumar A, Roberts D, Wood KE, Light B, Parrillo JE, Sharma S, Suppes R, Feinstein D, Zanotti S, Taiberg L, Gurka D, Kumar A, Cheang M. Duration of hypotension before initiation of effective antimicrobial therapy is the critical determinant of survival in human septic shock. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1589-96. doi: 10.1097/01.CCM.0000217961.75225.E9.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Prescott HC, Angus DC. Enhancing Recovery From Sepsis: A Review. JAMA. 2018 Jan 2;319(1):62-75. doi: 10.1001/jama.2017.17687.
- Pletz MW, Blasi F, Chalmers JD, Dela Cruz CS, Feldman C, Luna CM, Ramirez JA, Shindo Y, Stolz D, Torres A, Webb B, Welte T, Wunderink R, Aliberti S. International Perspective on the New 2019 American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America Community-Acquired Pneumonia Guideline: A Critical Appraisal by a Global Expert Panel. Chest. 2020 Nov;158(5):1912-1918. doi: 10.1016/j.chest.2020.07.089. Epub 2020 Aug 25.
- Kumar A. Early antimicrobial therapy in severe sepsis and septic shock. Curr Infect Dis Rep. 2010 Sep;12(5):336-44. doi: 10.1007/s11908-010-0128-x.
- Seymour CW, Kahn JM, Martin-Gill C, Callaway CW, Yealy DM, Scales D, Angus DC. Delays From First Medical Contact to Antibiotic Administration for Sepsis. Crit Care Med. 2017 May;45(5):759-765. doi: 10.1097/CCM.0000000000002264.
- Whiles BB, Deis AS, Simpson SQ. Increased Time to Initial Antimicrobial Administration Is Associated With Progression to Septic Shock in Severe Sepsis Patients. Crit Care Med. 2017 Apr;45(4):623-629. doi: 10.1097/CCM.0000000000002262.
- Skorup P, Maudsdotter L, Lipcsey M, Larsson A, Sjolin J. Mode of bacterial killing affects the inflammatory response and associated organ dysfunctions in a porcine E. coli intensive care sepsis model. Crit Care. 2020 Nov 14;24(1):646. doi: 10.1186/s13054-020-03303-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Iatrogen sygdom
- COVID-19
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Krydsinfektion
Andre undersøgelses-id-numre
- ReaMax2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland