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Tolleranza ed efficacia della somministrazione di Amiklin durante le infezioni nosocomiali che complicano il COVID-19 in terapia intensiva (ReaMax2)

23 agosto 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Gli episodi infettivi più gravi sono gestiti in terapia intensiva. Classicamente si distingue tra sepsi, infezione associata ad una inappropriata, eccessiva risposta del sistema immunitario, responsabile di disfunzioni d'organo, e shock settico, durante il quale, all'interno delle potenziali disfunzioni, è centrale l'alterazione emodinamica, che richiede l'introduzione di catecolamine . La gravità di questi disturbi, in particolare a causa della loro potenziale gravità a breve termine, richiede un trattamento immediato. Il trattamento delle infezioni gravi si basa sul controllo della proliferazione microbica, in particolare batterica. In questo contesto, la velocità della terapia antibiotica è associata alla prognosi del paziente. Se la somministrazione di una terapia antibiotica è un'emergenza durante infezioni gravi, in particolare in situazioni di shock settico, la sua scelta è decisiva nell'efficacia della gestione e nella prognosi del paziente. Prima dei risultati microbiologici, il trattamento antibatterico è probabilistico. Nonostante questi numerosi parametri, il fallimento della terapia antibiotica probabilistica, dovuto ad uno spettro inadatto ai patogeni, è descritto nel 15-30% dei casi. Al fine di limitare il rischio di trattamenti inappropriati, si raccomanda di utilizzare la terapia antibiotica ad ampio spettro negli stati di shock di origine infettiva. Per le loro proprietà battericide, la loro cinetica di efficacia, il loro marcato effetto post-antibiotico, la loro biodisponibilità nel settore plasmatico e la loro sinergia con i beta-lattamici, gli aminoglicosidi sono spesso raccomandati in combinazione nel trattamento probabilistico iniziale. Nonostante i numerosi studi e la vasta esperienza internazionale con gli aminoglicosidi, il loro valore reale nella gestione delle infezioni gravi rimane incerto, portando a informazioni contraddittorie a seconda che si sia interessati al loro beneficio nel trattamento di infezioni identificate o nel trattamento probabilistico di condizioni gravi.

Durante la gestione dei pazienti gravi in ​​terapia intensiva, la farmacocinetica dei farmaci, in particolare degli antibiotici, viene notevolmente modificata. Di conseguenza, il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche, o meglio tissutali, degli antibiotici è suggerito dalle società scientifiche, sebbene la loro realizzazione pratica sia ancora molto limitata da numerosi ostacoli.

L'abuso di aminoglicosidi è associato a un rischio di insufficienza renale acuta, incentrato sulla tossicità tubulare dell'antibiotico. Mentre i rischi associati ad un'inappropriata frequenza di somministrazione sono attualmente modesti, non sono ben noti quelli associati ad elevati picchi di concentrazione, responsabili di un aumento della durata dell'esposizione renale.

COVID-19 è anche associato ad un alto rischio di compromissione della funzionalità renale. L'effetto della somministrazione di aminoglicosidi nel contesto di COVID-19 rimane sconosciuto. Il nostro obiettivo è determinare se la presenza di COVID-19 si associa a un rischio elevato di insufficienza renale durante la prescrizione di aminoglicosidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1053

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Bicetre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con età ≥ 18 anni, ricoverato per Covid-19 respiratorio in terapia intensiva o reparto respiratorio per infezione respiratoria da COVID-19 confermata da PCR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con età ≥ 18 anni
  • Ricovero per Covid-19 respiratorio
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva o reparto respiratorio per infezione respiratoria da COVID-19 confermata da PCR
  • Paziente di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con grave disturbo psichiatrico
  • Un paziente morente
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio modificato di insufficienza renale
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde all'evoluzione della funzione renale, calcolata come differenza 1/ tra i valori di creatinina e urea all'ingresso e il valore massimo e 2/ tra i valori di creatinina e urea all'ingresso e il valore alla dimissione.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della massima concentrazione sierica di Amikacina sulla funzione renale
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde alla percentuale di pazienti con ritorno ai normali valori di creatinina e urea.
Mese 3
Effetto della somministrazione di Amikacin sulla probabilità di recupero della funzione renale
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde al numero di giorni tra il valore massimo di creatinina e urea e la normalizzazione dei valori. Un valore "normale" alla dimissione è definito come un valore inferiore a 1,25 volte il valore di ingresso.
Mese 3
Effetto della somministrazione di Amikacina sulla velocità di recupero della funzione renale
Lasso di tempo: Mese 3
Questo risultato corrisponde alla percentuale di decessi durante il soggiorno di rianimazione.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: François PHILIPPART, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReaMax2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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