Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landsdækkende udnyttelse af den danske regerings elektroniske brevsystem til at øge optagelsen af ​​inFLUenza-vaccine (NUDGE-FLU)

8. oktober 2024 opdateret af: Tor Biering-Sørensen
I randomiserede kliniske forsøg og observationsstudier har influenzavaccination vist sig at være effektiv til at reducere influenza-relateret sygdom, indlæggelser, kardiovaskulære hændelser og dødelighed i udvalgte populationer. Effektiviteten af ​​influenzavaccination i den virkelige verden er imidlertid begrænset af dens optagelse. Denne undersøgelse vil undersøge, om digitale adfærdsnudges leveret via det officielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystem kan øge optagelsen af ​​influenzavaccine blandt kvalificerede influenzavaccinationskandidater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, åbent implementeringsforsøg. Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer, der er identificeret som berettigede til gratis influenzavaccination i det danske sundhedssystem på 18 år og derover. Forsøgspersoner vil blive identificeret gennem danske landsdækkende sundhedsregistre ved hjælp af koder fra International Classification of Diseases, 10. revision (ICD-10) og klassifikationssystemet Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Individer vil blive randomiseret til 1 ud af 10 arme (1 kontrolarm og 9 interventionsarme), hvor hver af dem tester forskellige nudging-strategier, der anvender forskellige adfærdsøkonomiske principper. Indsatserne vil blive leveret gennem det officielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystem. Alle emnedata vil blive hentet fra de danske landsdækkende registre med undtagelse af oplysninger om indsatstildeling. Slutpunkter vil blive hentet på foruddefinerede datoer ved hjælp af forudspecificerede søgealgoritmer. Undersøgelsen vil blive udført i samarbejde med Sundhedsdatastyrelsen og Statens Serum Institut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
964870

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Danmark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=65 år pr. 15. januar 2023 (berettiget til gratis influenzavaccination i det officielle danske vaccinationsprogram)
  2. Adgang til det officielle, obligatoriske danske elektroniske postkassesystem

Ekskluderingskriterier:

1) Personer, der bor på plejehjem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Intet brev
Eksperimentel: Standardbrev
Denne gruppe vil modtage et standardbrev om fordelene ved influenzavaccination uden adfærdsmæssig økonomisk forbedring
Adfærdsmæssigt: Adfærdsøkonomiske principper
Kontrolarmen vil ikke modtage noget brev, der afspejler baggrundsvaccinationsoptagelsen. Interventionsarme vil teste virkningerne af forskellige breve udviklet ved hjælp af adfærdsøkonomiske principper.
Eksperimentel: Priming & Hot State Activation - 1 påmindelse
Standardbrevet udsendt to gange i stedet for én gang
Adfærdsmæssigt: Adfærdsøkonomiske principper
Kontrolarmen vil ikke modtage noget brev, der afspejler baggrundsvaccinationsoptagelsen. Interventionsarme vil teste virkningerne af forskellige breve udviklet ved hjælp af adfærdsøkonomiske principper.
Eksperimentel: Depersonaliseret brev
Standardbrevet uden modtagerens navn
Adfærdsmæssigt: Adfærdsøkonomiske principper
Kontrolarmen vil ikke modtage noget brev, der afspejler baggrundsvaccinationsoptagelsen. Interventionsarme vil teste virkningerne af forskellige breve udviklet ved hjælp af adfærdsøkonomiske principper.
Eksperimentel: Gain-Framing/Kontekst
Tekst tilføjet til standardbrevet under anvendelse af det specificerede adfærdsøkonomiske princip
Adfærdsmæssigt: Adfærdsøkonomiske principper
Kontrolarmen vil ikke modtage noget brev, der afspejler baggrundsvaccinationsoptagelsen. Interventionsarme vil teste virkningerne af forskellige breve udviklet ved hjælp af adfærdsøkonomiske principper.
Eksperimentel: Tabsramme/kontekst
Tekst tilføjet til standardbrevet under anvendelse af det specificerede adfærdsøkonomiske princip
Adfærdsmæssigt: Adfærdsøkonomiske principper
Kontrolarmen vil ikke modtage noget brev, der afspejler baggrundsvaccinationsoptagelsen. Interventionsarme vil teste virkningerne af forskellige breve udviklet ved hjælp af adfærdsøkonomiske principper.
Eksperimentel: Kollektivt mål
Tekst tilføjet til standardbrevet under anvendelse af det specificerede adfærdsøkonomiske princip
Adfærdsmæssigt: Adfærdsøkonomiske principper
Kontrolarmen vil ikke modtage noget brev, der afspejler baggrundsvaccinationsoptagelsen. Interventionsarme vil teste virkningerne af forskellige breve udviklet ved hjælp af adfærdsøkonomiske principper.
Eksperimentel: Aktivt valg/implementeringsintentionsprompt
Tekst tilføjet til standardbrevet under anvendelse af det specificerede adfærdsøkonomiske princip
Adfærdsmæssigt: Adfærdsøkonomiske principper
Kontrolarmen vil ikke modtage noget brev, der afspejler baggrundsvaccinationsoptagelsen. Interventionsarme vil teste virkningerne af forskellige breve udviklet ved hjælp af adfærdsøkonomiske principper.
Eksperimentel: Kardiovaskulær forstærkningsramme
Tekst tilføjet til standardbrevet under anvendelse af det specificerede adfærdsøkonomiske princip
Adfærdsmæssigt: Adfærdsøkonomiske principper
Kontrolarmen vil ikke modtage noget brev, der afspejler baggrundsvaccinationsoptagelsen. Interventionsarme vil teste virkningerne af forskellige breve udviklet ved hjælp af adfærdsøkonomiske principper.
Eksperimentel: Ekspertmyndighed
Tekst tilføjet til standardbrevet under anvendelse af det specificerede adfærdsøkonomiske princip
Adfærdsmæssigt: Adfærdsøkonomiske principper
Kontrolarmen vil ikke modtage noget brev, der afspejler baggrundsvaccinationsoptagelsen. Interventionsarme vil teste virkningerne af forskellige breve udviklet ved hjælp af adfærdsøkonomiske principper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog en influenzavaccine
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra interventionslevering til influenzavaccination
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med laboratoriebekræftet influenza
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal deltagere med en indlæggelse med influenza eller lungebetændelse
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal deltagere ved enhver indlæggelse
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Sammensat af hændelig hjertesvigt, hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Sammensat af myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Sammensætning af myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, slagtilfælde eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal deltagere med hjertesvigt eller hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal deltagere med koronar revaskularisering
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal kontakter til praktiserende læge (ekskl. vaccinationsbesøg)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal deltagere med laboratoriebekræftet COVID-19
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal deltagere med en indlæggelse på grund af COVID-19
Tidsramme: Op til 8 måneder
Op til 8 måneder
Antal deltagere, der modtog en COVID-19-vaccine
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tor Biering-Sørensen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Statens Serum Institut

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLU00180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet fra danske administrative sundhedsregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun under visse betingelser kan stilles til rådighed for tredjemand. Kontakt venligst sponsor-etterforskeren i tilfælde af spørgsmål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger