Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Landsdekkende bruk av den danske regjeringens elektroniske brevsystem for å øke opptak av influensavaksine (NUDGE-FLU)

8. oktober 2024 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen
I randomiserte kliniske studier og observasjonsstudier har influensavaksinasjon vist seg å være effektiv for å redusere influensarelaterte sykdommer, sykehusinnleggelser, kardiovaskulære hendelser og dødelighet i utvalgte populasjoner. Den virkelige effektiviteten av influensavaksinasjon er imidlertid begrenset av opptaket. Denne studien vil undersøke om digitale atferdsnudges levert via det offisielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystemet kan øke opptaket av influensavaksine blant kvalifiserte influensavaksinasjonskandidater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert, åpen implementeringsstudie. Studiepopulasjonen vil bestå av personer identifisert som kvalifisert for gratis influensavaksine i det danske helsesystemet i alderen 18 år og over. Emner vil bli identifisert gjennom danske landsdekkende helseregistre ved hjelp av koder fra International Classification of Diseases, 10. revisjon (ICD-10) og klassifiseringssystemet Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Individer vil bli randomisert til 1 av 10 armer (1 kontrollarm og 9 intervensjonsarmer) med hver testing av ulike nudging-strategier ved bruk av ulike adferdsøkonomiske prinsipper. Intervensjonene vil bli levert gjennom det offisielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystemet. Alle fagdata vil bli hentet fra de danske landsdekkende registrene med unntak av informasjon om tiltakstildeling. Endepunkter vil bli hentet på forhåndsdefinerte datoer ved bruk av forhåndsdefinerte søkealgoritmer. Studien skal utføres i samarbeid med Helsedatatilsynet og Statens Serum Institut.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
964870

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Danmark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=65 år 15. januar 2023 (kvalifisert for gratis influensavaksinasjon i det offisielle danske vaksinasjonsprogrammet)
  2. Tilgang til det offisielle, obligatoriske danske elektroniske postkassesystemet

Ekskluderingskriterier:

1) Personer som bor på sykehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Ikke noe brev
Eksperimentell: Standardbrev
Denne gruppen vil motta et standardbrev om fordelene med influensavaksinasjon uten atferdsøkonomisk forbedring
Atferdsmessig: Atferdsøkonomiske prinsipper
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket. Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
Eksperimentell: Priming & Hot State Activation - 1 påminnelse
Standardbrevet ble sendt ut to ganger i stedet for én gang
Atferdsmessig: Atferdsøkonomiske prinsipper
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket. Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
Eksperimentell: Depersonalisert brev
Standardbrevet uten mottakerens navn
Atferdsmessig: Atferdsøkonomiske prinsipper
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket. Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
Eksperimentell: Gain-Framing/Kontekst
Tekst lagt til standardbrevet som bruker det spesifiserte atferdsøkonomiske prinsippet
Atferdsmessig: Atferdsøkonomiske prinsipper
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket. Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
Eksperimentell: Tapsramme/kontekst
Tekst lagt til standardbrevet som bruker det spesifiserte atferdsøkonomiske prinsippet
Atferdsmessig: Atferdsøkonomiske prinsipper
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket. Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
Eksperimentell: Kollektivt mål
Tekst lagt til standardbrevet som bruker det spesifiserte atferdsøkonomiske prinsippet
Atferdsmessig: Atferdsøkonomiske prinsipper
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket. Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
Eksperimentell: Spørsmål om aktivt valg/implementeringsintensjon
Tekst lagt til standardbrevet som bruker det spesifiserte atferdsøkonomiske prinsippet
Atferdsmessig: Atferdsøkonomiske prinsipper
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket. Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
Eksperimentell: Kardiovaskulær forsterkningsramme
Tekst lagt til standardbrevet som bruker det spesifiserte atferdsøkonomiske prinsippet
Atferdsmessig: Atferdsøkonomiske prinsipper
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket. Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.
Eksperimentell: Ekspertmyndighet
Tekst lagt til standardbrevet som bruker det spesifiserte atferdsøkonomiske prinsippet
Atferdsmessig: Atferdsøkonomiske prinsipper
Kontrollarmen vil ikke motta noe brev som gjenspeiler bakgrunnsvaksinasjonsopptaket. Intervensjonsarmer vil teste effekten av ulike brev utviklet ved hjelp av atferdsøkonomiske prinsipper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som fikk influensavaksine
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra intervensjonslevering til influensavaksinasjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med laboratoriebekreftet influensa
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Antall deltakere med sykehusinnleggelse med influensa eller lungebetennelse
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Antall deltakere ved eventuell sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Sammensetning av hjertesvikt, hjertesvikt sykehusinnleggelse eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Sammensetning av hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Sammensetning av hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Antall deltakere med hjertesvikt eller hjertesvikt på sykehus
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Antall deltakere med koronar revaskularisering
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Antall kontakter til allmennlege (ekskl. vaksinasjonsbesøk)
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Antall deltakere med laboratoriebekreftet COVID-19
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Antall deltakere med sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Inntil 8 måneder
Antall deltakere som mottok en covid-19-vaksine
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tor Biering-Sørensen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Statens Serum Institut

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FLU00180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli samlet inn fra danske administrative helseregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun kan gjøres tilgjengelig for en tredjepart under visse betingelser. Ta kontakt med sponsor-etterforskeren i tilfelle spørsmål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger