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Utilização em todo o país do sistema de cartas eletrônicas do governo dinamarquês para aumentar a aceitação da vacina InFLUenza (NUDGE-FLU)

8 de outubro de 2024 atualizado por: Tor Biering-Sørensen
Em ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais, a vacinação contra influenza demonstrou ser eficaz na redução de doenças relacionadas à influenza, hospitalizações, eventos cardiovasculares e mortalidade em populações selecionadas. No entanto, a eficácia da vacinação contra influenza no mundo real é limitada por sua absorção. Este estudo investigará se os nudges comportamentais digitais entregues por meio do sistema oficial e obrigatório de cartas eletrônicas dinamarquês podem aumentar a aceitação da vacina contra influenza entre os candidatos elegíveis à vacinação contra influenza.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de implementação prospectivo, randomizado e aberto. A população do estudo consistirá em pessoas identificadas como elegíveis para vacinação gratuita contra influenza no sistema de saúde dinamarquês com 18 anos ou mais. Os indivíduos serão identificados por meio de registros de saúde nacionais dinamarqueses usando códigos da Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão (CID-10) e do sistema de classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Os indivíduos serão randomizados para 1 de 10 braços (1 braço de controle e 9 braços de intervenção) com cada um testando diferentes estratégias de nudging empregando vários princípios econômicos comportamentais. As intervenções serão entregues por meio do sistema oficial e obrigatório de correspondência eletrônica dinamarquesa. Todos os dados dos sujeitos serão recuperados dos registros nacionais dinamarqueses, com exceção das informações sobre alocação de intervenções. Os endpoints serão recuperados em datas pré-especificadas usando algoritmos de pesquisa pré-especificados. O estudo será realizado em colaboração com a Autoridade Dinamarquesa de Dados de Saúde e o Statens Serum Institut.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
964870

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Dinamarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >=65 anos em 15 de janeiro de 2023 (elegível para vacinação gratuita contra influenza no programa oficial de vacinação dinamarquês)
  2. Acesso ao sistema oficial e obrigatório de caixa de correio eletrônico dinamarquês

Critério de exclusão:

1) Pessoas que vivem em asilos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma carta
Experimental: Carta padrão
Este grupo receberá uma carta padrão sobre os benefícios da vacinação contra influenza sem aprimoramento econômico comportamental
Comportamental: Princípios Econômicos Comportamentais
O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base. Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
Experimental: Priming & Hot State Activation - 1 lembrete
A carta padrão enviada duas vezes em vez de uma vez
Comportamental: Princípios Econômicos Comportamentais
O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base. Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
Experimental: Carta Despersonalizada
A carta padrão sem o nome do destinatário
Comportamental: Princípios Econômicos Comportamentais
O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base. Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
Experimental: Ganho-Enquadramento/Contexto
Texto adicionado à carta padrão empregando o princípio econômico comportamental especificado
Comportamental: Princípios Econômicos Comportamentais
O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base. Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
Experimental: Enquadramento/contexto de perda
Texto adicionado à carta padrão empregando o princípio econômico comportamental especificado
Comportamental: Princípios Econômicos Comportamentais
O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base. Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
Experimental: Gol Coletivo
Texto adicionado à carta padrão empregando o princípio econômico comportamental especificado
Comportamental: Princípios Econômicos Comportamentais
O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base. Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
Experimental: Prompt de Intenção de Escolha/Implementação Ativa
Texto adicionado à carta padrão empregando o princípio econômico comportamental especificado
Comportamental: Princípios Econômicos Comportamentais
O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base. Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
Experimental: Quadro de Ganho Cardiovascular
Texto adicionado à carta padrão empregando o princípio econômico comportamental especificado
Comportamental: Princípios Econômicos Comportamentais
O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base. Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.
Experimental: Autoridade especialista
Texto adicionado à carta padrão empregando o princípio econômico comportamental especificado
Comportamental: Princípios Econômicos Comportamentais
O braço de controle não receberá nenhuma carta para refletir a aplicação da vacinação de base. Os braços de intervenção testarão os efeitos de diferentes cartas desenvolvidas usando princípios econômicos comportamentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que receberam uma vacina contra influenza
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a entrega da intervenção até a vacinação contra influenza
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com influenza confirmada por laboratório
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Número de participantes com internação por influenza ou pneumonia
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Número de participantes com alguma hospitalização
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Composto de insuficiência cardíaca incidente, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Composto de infarto do miocárdio, revascularização coronariana, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Número de participantes com insuficiência cardíaca incidente ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Morte cardiovascular
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Número de participantes com revascularização coronária
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Número de participantes com AVC
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Número de contatos com clínico geral (excluindo visita de vacinação)
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Número de participantes com COVID-19 confirmado por laboratório
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Número de participantes com internação por COVID-19
Prazo: Até 8 meses
Até 8 meses
Número de participantes que receberam uma vacina COVID-19
Prazo: Até 3 meses
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tor Biering-Sørensen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Statens Serum Institut

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FLU00180

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão coletados dos registros administrativos de saúde dinamarqueses, que estão sujeitos à legislação dinamarquesa e só podem ser disponibilizados a terceiros sob certas condições. Entre em contato com o patrocinador-investigador em caso de dúvidas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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