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Landesweite Nutzung des elektronischen Briefsystems der dänischen Regierung zur Steigerung der Aufnahme von InFLUenza-Impfstoffen (NUDGE-FLU)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen
In randomisierten klinischen Studien und Beobachtungsstudien hat sich die Influenza-Impfung bei der Reduzierung von grippebedingten Erkrankungen, Krankenhauseinweisungen, kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität in ausgewählten Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen. Die tatsächliche Wirksamkeit der Influenza-Impfung wird jedoch durch ihre Aufnahme begrenzt. In dieser Studie wird untersucht, ob digitale Verhaltensstupser, die über das offizielle, obligatorische dänische elektronische Briefsystem übermittelt werden, die Aufnahme von Influenza-Impfstoffen unter geeigneten Influenza-Impfkandidaten erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene Implementierungsstudie. Die Studienpopulation besteht aus Personen ab 18 Jahren, die im dänischen Gesundheitssystem als geeignet für eine kostenlose Influenza-Impfung eingestuft wurden. Die Probanden werden durch landesweite dänische Gesundheitsregister unter Verwendung von Codes aus der Internationalen Klassifikation von Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) und dem Klassifikationssystem für Anatomische Therapeutische Chemikalien (ATC) identifiziert. Die Personen werden randomisiert 1 von 10 Armen (1 Kontrollarm und 9 Interventionsarme) zugeteilt, wobei jeder unterschiedliche Nudging-Strategien unter Anwendung verschiedener verhaltensökonomischer Prinzipien testet. Die Interventionen werden über das offizielle, obligatorische dänische elektronische Briefsystem zugestellt. Alle Probandendaten werden aus den landesweiten dänischen Registern abgerufen, mit Ausnahme der Informationen zur Interventionszuweisung. Endpunkte werden zu vorher festgelegten Daten unter Verwendung vorher festgelegter Suchalgorithmen abgerufen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der dänischen Behörde für Gesundheitsdaten und dem Statens Serum Institut durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
964870

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Dänemark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=65 Jahre am 15. Januar 2023 (berechtigt für kostenlose Influenzaimpfung im offiziellen dänischen Impfprogramm)
  2. Zugang zum offiziellen, obligatorischen dänischen elektronischen Postfachsystem

Ausschlusskriterien:

1) Personen, die in Pflegeheimen leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Brief
Experimental: Standardbrief
Diese Gruppe erhält einen Standardbrief über die Vorteile einer Influenza-Impfung ohne verhaltensökonomische Verbesserung
Verhalten: Verhaltensökonomische Prinzipien
Der Kontrollarm erhält kein Schreiben, um die Impfaufnahme im Hintergrund widerzuspiegeln. Die Interventionsarme werden die Auswirkungen verschiedener Buchstaben testen, die nach verhaltensökonomischen Prinzipien entwickelt wurden.
Experimental: Priming & Hot State Activation - 1 Erinnerung
Der Standardbrief wird zweimal statt einmal verschickt
Verhalten: Verhaltensökonomische Prinzipien
Der Kontrollarm erhält kein Schreiben, um die Impfaufnahme im Hintergrund widerzuspiegeln. Die Interventionsarme werden die Auswirkungen verschiedener Buchstaben testen, die nach verhaltensökonomischen Prinzipien entwickelt wurden.
Experimental: Anonymisierter Brief
Der Standardbrief ohne den Namen des Empfängers
Verhalten: Verhaltensökonomische Prinzipien
Der Kontrollarm erhält kein Schreiben, um die Impfaufnahme im Hintergrund widerzuspiegeln. Die Interventionsarme werden die Auswirkungen verschiedener Buchstaben testen, die nach verhaltensökonomischen Prinzipien entwickelt wurden.
Experimental: Gain-Framing/Kontext
Textergänzung zum Standardschreiben nach vorgegebenem verhaltensökonomischen Prinzip
Verhalten: Verhaltensökonomische Prinzipien
Der Kontrollarm erhält kein Schreiben, um die Impfaufnahme im Hintergrund widerzuspiegeln. Die Interventionsarme werden die Auswirkungen verschiedener Buchstaben testen, die nach verhaltensökonomischen Prinzipien entwickelt wurden.
Experimental: Loss-Framing/Kontext
Textergänzung zum Standardschreiben nach vorgegebenem verhaltensökonomischen Prinzip
Verhalten: Verhaltensökonomische Prinzipien
Der Kontrollarm erhält kein Schreiben, um die Impfaufnahme im Hintergrund widerzuspiegeln. Die Interventionsarme werden die Auswirkungen verschiedener Buchstaben testen, die nach verhaltensökonomischen Prinzipien entwickelt wurden.
Experimental: Kollektives Ziel
Textergänzung zum Standardschreiben nach vorgegebenem verhaltensökonomischen Prinzip
Verhalten: Verhaltensökonomische Prinzipien
Der Kontrollarm erhält kein Schreiben, um die Impfaufnahme im Hintergrund widerzuspiegeln. Die Interventionsarme werden die Auswirkungen verschiedener Buchstaben testen, die nach verhaltensökonomischen Prinzipien entwickelt wurden.
Experimental: Eingabeaufforderung zur aktiven Auswahl/Implementierungsabsicht
Textergänzung zum Standardschreiben nach vorgegebenem verhaltensökonomischen Prinzip
Verhalten: Verhaltensökonomische Prinzipien
Der Kontrollarm erhält kein Schreiben, um die Impfaufnahme im Hintergrund widerzuspiegeln. Die Interventionsarme werden die Auswirkungen verschiedener Buchstaben testen, die nach verhaltensökonomischen Prinzipien entwickelt wurden.
Experimental: Frame für kardiovaskuläre Verstärkung
Textergänzung zum Standardschreiben nach vorgegebenem verhaltensökonomischen Prinzip
Verhalten: Verhaltensökonomische Prinzipien
Der Kontrollarm erhält kein Schreiben, um die Impfaufnahme im Hintergrund widerzuspiegeln. Die Interventionsarme werden die Auswirkungen verschiedener Buchstaben testen, die nach verhaltensökonomischen Prinzipien entwickelt wurden.
Experimental: Fachbehörde
Textergänzung zum Standardschreiben nach vorgegebenem verhaltensökonomischen Prinzip
Verhalten: Verhaltensökonomische Prinzipien
Der Kontrollarm erhält kein Schreiben, um die Impfaufnahme im Hintergrund widerzuspiegeln. Die Interventionsarme werden die Auswirkungen verschiedener Buchstaben testen, die nach verhaltensökonomischen Prinzipien entwickelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Influenza-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Interventionsabgabe bis zur Influenza-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit laborbestätigter Influenza
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Krankenhausaufenthalt mit Influenza oder Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Zusammengesetzt aus Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Zusammengesetzt aus Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Zusammengesetzt aus Myokardinfarkt, koronarer Revaskularisation, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit koronarer Revaskularisation
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Anzahl der Kontakte zum Hausarzt (ohne Impfbesuch)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit laborbestätigtem COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Bis zu 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tor Biering-Sørensen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Statens Serum Institut

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLU00180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden von dänischen Gesundheitsregistern erhoben, die der dänischen Gesetzgebung unterliegen und nur unter bestimmten Bedingungen an Dritte weitergegeben werden können. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den Sponsor-Ermittler.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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