Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnokrajowe wykorzystanie systemu listów elektronicznych rządu duńskiego w celu zwiększenia przyjmowania szczepionek przeciw grypie (NUDGE-FLU)

8 października 2024 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen
W randomizowanych badaniach klinicznych i badaniach obserwacyjnych wykazano, że szczepienie przeciwko grypie jest skuteczne w zmniejszaniu zachorowań na grypę, hospitalizacji, incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelności w wybranych populacjach. Jednak rzeczywista skuteczność szczepienia przeciwko grypie jest ograniczona przez jego absorpcję. To badanie zbada, czy cyfrowe zachęty behawioralne dostarczane za pośrednictwem oficjalnego, obowiązkowego duńskiego systemu listów elektronicznych mogą zwiększyć przyjmowanie szczepionek przeciw grypie wśród kwalifikujących się kandydatów do szczepienia przeciwko grypie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywną, randomizowaną, otwartą próbą wdrożeniową. Badana populacja będzie składać się z osób kwalifikujących się do bezpłatnego szczepienia przeciwko grypie w duńskim systemie opieki zdrowotnej w wieku 18 lat i starszych. Osoby badane będą identyfikowane za pośrednictwem duńskich ogólnokrajowych rejestrów zdrowia przy użyciu kodów z Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 10. rewizja (ICD-10) oraz systemu klasyfikacji Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 10 grup (1 grupa kontrolna i 9 grup interwencyjnych), z których każda będzie testować różne strategie nakłaniania, wykorzystując różne behawioralne zasady ekonomiczne. Interwencje będą przekazywane za pośrednictwem oficjalnego, obowiązkowego duńskiego systemu listów elektronicznych. Wszystkie dane przedmiotowe zostaną pobrane z duńskich ogólnokrajowych rejestrów, z wyjątkiem informacji o alokacji interwencji. Punkty końcowe będą pobierane w określonych terminach przy użyciu wcześniej określonych algorytmów wyszukiwania. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z Danish Health Data Authority i Statens Serum Institut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
964870

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Dania, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=65 lat w dniu 15 stycznia 2023 r. (kwalifikujący się do bezpłatnych szczepień przeciwko grypie w ramach oficjalnego duńskiego programu szczepień)
  2. Dostęp do oficjalnego, obowiązkowego duńskiego systemu poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

1) Osoby mieszkające w domach pomocy społecznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Brak listu
Eksperymentalny: List standardowy
Ta grupa otrzyma standardowy list na temat korzyści płynących ze szczepienia przeciwko grypie bez behawioralnej poprawy ekonomicznej
Behawioralne: Behawioralne zasady ekonomiczne
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych. Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
Eksperymentalny: Aktywacja zalewania i stanu gorącego — 1 przypomnienie
Standardowy list wysłany dwa razy zamiast jednego
Behawioralne: Behawioralne zasady ekonomiczne
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych. Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
Eksperymentalny: List zdepersonalizowany
List zwykły bez nazwiska adresata
Behawioralne: Behawioralne zasady ekonomiczne
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych. Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
Eksperymentalny: Wzmocnienie kadrowania/kontekst
Tekst dodany do listu standardowego wykorzystujący określoną behawioralną zasadę ekonomiczną
Behawioralne: Behawioralne zasady ekonomiczne
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych. Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
Eksperymentalny: Strata-ramki/kontekst
Tekst dodany do listu standardowego wykorzystujący określoną behawioralną zasadę ekonomiczną
Behawioralne: Behawioralne zasady ekonomiczne
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych. Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
Eksperymentalny: Zbiorowy cel
Tekst dodany do listu standardowego wykorzystujący określoną behawioralną zasadę ekonomiczną
Behawioralne: Behawioralne zasady ekonomiczne
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych. Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
Eksperymentalny: Podpowiedź dotycząca zamiaru aktywnego wyboru/wdrożenia
Tekst dodany do listu standardowego wykorzystujący określoną behawioralną zasadę ekonomiczną
Behawioralne: Behawioralne zasady ekonomiczne
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych. Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
Eksperymentalny: Ramka wzmocnienia sercowo-naczyniowego
Tekst dodany do listu standardowego wykorzystujący określoną behawioralną zasadę ekonomiczną
Behawioralne: Behawioralne zasady ekonomiczne
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych. Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.
Eksperymentalny: Organ eksperta
Tekst dodany do listu standardowego wykorzystujący określoną behawioralną zasadę ekonomiczną
Behawioralne: Behawioralne zasady ekonomiczne
Ramię kontrolne nie otrzyma żadnego listu odzwierciedlającego przyjmowanie szczepień podstawowych. Ramiona interwencyjne przetestują efekty różnych listów opracowanych przy użyciu behawioralnych zasad ekonomicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od interwencji interwencyjnej do szczepienia przeciw grypie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z grypą potwierdzoną laboratoryjnie
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu grypy lub zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Liczba uczestników z jakąkolwiek hospitalizacją
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Złożony incydent niewydolności serca, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Połączenie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Połączenie zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej, udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Liczba uczestników z incydentem niewydolności serca lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Liczba uczestników z rewaskularyzacją wieńcową
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Liczba kontaktów do lekarza pierwszego kontaktu (z wyłączeniem wizyt szczepień)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Liczba uczestników z potwierdzonym laboratoryjnie COVID-19
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Do 8 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tor Biering-Sørensen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Statens Serum Institut

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLU00180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą gromadzone z duńskich administracyjnych rejestrów zdrowia, które podlegają duńskiemu ustawodawstwu i mogą być udostępniane stronom trzecim tylko pod pewnymi warunkami. W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt ze sponsorem-badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami