Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общенациональное использование системы электронных писем правительства Дании для увеличения использования вакцины InFLUenza (NUDGE-FLU)

8 октября 2024 г. обновлено: Tor Biering-Sørensen
В рандомизированных клинических испытаниях и обсервационных исследованиях было показано, что вакцинация против гриппа эффективна в снижении связанных с гриппом заболеваний, госпитализаций, сердечно-сосудистых событий и смертности в отдельных группах населения. Однако реальная эффективность вакцинации против гриппа ограничена ее распространением. В этом исследовании будет изучено, могут ли цифровые поведенческие подталкивания, доставленные через официальную обязательную систему электронных писем в Дании, повысить уровень использования вакцины против гриппа среди подходящих кандидатов на вакцинацию против гриппа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, открытое имплементационное испытание. Исследуемая популяция будет состоять из лиц в возрасте 18 лет и старше, признанных имеющими право на бесплатную вакцинацию против гриппа в датской системе здравоохранения. Субъекты будут идентифицированы через общенациональные реестры здравоохранения Дании с использованием кодов Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) и системы классификации анатомо-терапевтических химических веществ (АТХ). Люди будут рандомизированы в 1 из 10 групп (1 контрольная группа и 9 интервенционных групп), в каждой из которых будут тестироваться разные стратегии подталкивания с использованием различных поведенческих экономических принципов. Выступления будут доставляться через официальную обязательную датскую систему электронных писем. Все данные субъектов будут получены из общенациональных регистров Дании, за исключением информации о назначении вмешательства. Конечные точки будут извлекаться в заранее указанные даты с использованием заранее заданных алгоритмов поиска. Исследование будет проводиться в сотрудничестве с Управлением данных здравоохранения Дании и Statens Serum Institut.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
964870

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Дания, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 65 лет на 15 января 2023 г. (имеет право на бесплатную вакцинацию против гриппа в рамках официальной датской программы вакцинации)
  2. Доступ к официальной обязательной датской системе электронных почтовых ящиков

Критерий исключения:

1) Лица, проживающие в домах престарелых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Нет письма
Экспериментальный: Стандартное письмо
Эта группа получит стандартное письмо о преимуществах вакцинации против гриппа без повышения экономической эффективности поведения.
Поведенческий: Поведенческие экономические принципы
Контрольная группа не получит письма, отражающего фоновую вакцинацию. Интервенционные руки будут проверять влияние различных писем, разработанных с использованием принципов поведенческой экономики.
Экспериментальный: Подготовка и активация в горячем состоянии — 1 напоминание
Стандартное письмо отправляется два раза вместо одного
Поведенческий: Поведенческие экономические принципы
Контрольная группа не получит письма, отражающего фоновую вакцинацию. Интервенционные руки будут проверять влияние различных писем, разработанных с использованием принципов поведенческой экономики.
Экспериментальный: Обезличенное письмо
Стандартное письмо без имени получателя
Поведенческий: Поведенческие экономические принципы
Контрольная группа не получит письма, отражающего фоновую вакцинацию. Интервенционные руки будут проверять влияние различных писем, разработанных с использованием принципов поведенческой экономики.
Экспериментальный: Усиление кадрирования/контекста
Текст, добавленный к стандартному письму с использованием указанного поведенческого экономического принципа
Поведенческий: Поведенческие экономические принципы
Контрольная группа не получит письма, отражающего фоновую вакцинацию. Интервенционные руки будут проверять влияние различных писем, разработанных с использованием принципов поведенческой экономики.
Экспериментальный: Loss-Frame/Контекст
Текст, добавленный к стандартному письму с использованием указанного поведенческого экономического принципа
Поведенческий: Поведенческие экономические принципы
Контрольная группа не получит письма, отражающего фоновую вакцинацию. Интервенционные руки будут проверять влияние различных писем, разработанных с использованием принципов поведенческой экономики.
Экспериментальный: Коллективная цель
Текст, добавленный к стандартному письму с использованием указанного поведенческого экономического принципа
Поведенческий: Поведенческие экономические принципы
Контрольная группа не получит письма, отражающего фоновую вакцинацию. Интервенционные руки будут проверять влияние различных писем, разработанных с использованием принципов поведенческой экономики.
Экспериментальный: Подсказка об активном выборе/намерении реализации
Текст, добавленный к стандартному письму с использованием указанного поведенческого экономического принципа
Поведенческий: Поведенческие экономические принципы
Контрольная группа не получит письма, отражающего фоновую вакцинацию. Интервенционные руки будут проверять влияние различных писем, разработанных с использованием принципов поведенческой экономики.
Экспериментальный: Каркас усиления сердечно-сосудистой системы
Текст, добавленный к стандартному письму с использованием указанного поведенческого экономического принципа
Поведенческий: Поведенческие экономические принципы
Контрольная группа не получит письма, отражающего фоновую вакцинацию. Интервенционные руки будут проверять влияние различных писем, разработанных с использованием принципов поведенческой экономики.
Экспериментальный: Экспертный орган
Текст, добавленный к стандартному письму с использованием указанного поведенческого экономического принципа
Поведенческий: Поведенческие экономические принципы
Контрольная группа не получит письма, отражающего фоновую вакцинацию. Интервенционные руки будут проверять влияние различных писем, разработанных с использованием принципов поведенческой экономики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, получивших вакцину против гриппа
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время от проведения вмешательства до вакцинации против гриппа
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с лабораторно подтвержденным гриппом
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Количество участников с госпитализацией по поводу гриппа или пневмонии
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Количество участников с любой госпитализацией
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Сочетание сердечной недостаточности, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Сочетание инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Сочетание инфаркта миокарда, коронарной реваскуляризации, инсульта или сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Количество участников с сердечной недостаточностью или госпитализацией по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Количество участников с коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Количество обращений к врачу общей практики (исключая визиты для вакцинации)
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Количество участников с лабораторно подтвержденным COVID-19
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Количество участников с госпитализацией из-за COVID-19
Временное ограничение: До 8 месяцев
До 8 месяцев
Количество участников, получивших вакцину от COVID-19
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tor Biering-Sørensen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Statens Serum Institut

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FLU00180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут собираться из датских административных регистров здоровья, которые подпадают под действие датского законодательства и могут быть предоставлены третьей стороне только при определенных условиях. Пожалуйста, свяжитесь со спонсором-исследователем в случае возникновения каких-либо вопросов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками