Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo a livello nazionale del sistema di lettere elettroniche del governo danese per aumentare la diffusione del vaccino contro l'influenza (NUDGE-FLU)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
In studi clinici randomizzati e studi osservazionali, la vaccinazione antinfluenzale si è dimostrata efficace nel ridurre le malattie correlate all'influenza, i ricoveri, gli eventi cardiovascolari e la mortalità in popolazioni selezionate. Tuttavia, l'efficacia nel mondo reale della vaccinazione antinfluenzale è limitata dalla sua diffusione. Questo studio indagherà se le spinte comportamentali digitali fornite tramite il sistema di lettere elettroniche danese ufficiale e obbligatorio possano aumentare l'assorbimento del vaccino antinfluenzale tra i candidati idonei alla vaccinazione antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di implementazione prospettico, randomizzato, in aperto. La popolazione dello studio sarà composta da persone identificate come idonee per la vaccinazione antinfluenzale gratuita nel sistema sanitario danese di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti saranno identificati attraverso i registri sanitari nazionali danesi utilizzando i codici della Classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD-10) e il sistema di classificazione Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Gli individui saranno randomizzati a 1 braccio su 10 (1 braccio di controllo e 9 bracci di intervento) con ciascuno che testerà diverse strategie di spinta che impiegano vari principi economici comportamentali. Gli interventi saranno consegnati tramite il sistema di posta elettronica danese ufficiale e obbligatorio. Tutti i dati sui soggetti saranno recuperati dai registri nazionali danesi ad eccezione delle informazioni sull'allocazione degli interventi. Gli endpoint verranno recuperati in date prespecificate utilizzando algoritmi di ricerca prespecificati. Lo studio sarà condotto in collaborazione con la Danish Health Data Authority e lo Statens Serum Institut.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
964870

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Danimarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=65 anni al 15 gennaio 2023 (idoneo alla vaccinazione antinfluenzale gratuita nel programma ufficiale di vaccinazione danese)
  2. Accesso al sistema di posta elettronica danese ufficiale e obbligatorio

Criteri di esclusione:

1) Persone che vivono in case di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Nessuna lettera
Sperimentale: Lettera standard
Questo gruppo riceverà una lettera standard sui vantaggi della vaccinazione antinfluenzale senza miglioramento economico comportamentale
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Priming e attivazione dello stato caldo - 1 promemoria
La lettera standard inviata due volte anziché una
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Lettera spersonalizzata
La lettera standard senza il nome del destinatario
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Guadagno-Framing/Contesto
Testo aggiunto alla lettera standard che utilizza il principio economico comportamentale specificato
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Perdita di inquadratura/contesto
Testo aggiunto alla lettera standard che utilizza il principio economico comportamentale specificato
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Obiettivo collettivo
Testo aggiunto alla lettera standard che utilizza il principio economico comportamentale specificato
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Richiesta di scelta attiva/intenzione di implementazione
Testo aggiunto alla lettera standard che utilizza il principio economico comportamentale specificato
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Frame di guadagno cardiovascolare
Testo aggiunto alla lettera standard che utilizza il principio economico comportamentale specificato
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.
Sperimentale: Autorità esperta
Testo aggiunto alla lettera standard che utilizza il principio economico comportamentale specificato
Comportamentale: Principi economici comportamentali
Il braccio di controllo non riceverà alcuna lettera che rifletta l'assorbimento della vaccinazione in background. I bracci di intervento testeranno gli effetti di diverse lettere sviluppate utilizzando principi economici comportamentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla consegna dell'intervento alla vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con influenza confermata in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con un ricovero ospedaliero per influenza o polmonite
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi ricovero
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Composito di insufficienza cardiaca incidente, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Composito di infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Composito di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca incidente o ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di contatti con il medico di base (esclusa visita vaccinale)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con un ricovero ospedaliero a causa di COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tor Biering-Sørensen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Statens Serum Institut

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLU00180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti dai registri sanitari amministrativi danesi, che sono soggetti alla legislazione danese e possono essere messi a disposizione di terzi solo a determinate condizioni. Si prega di contattare lo sponsor-investigatore in caso di domande.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni