Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Landelijk gebruik van het elektronische brievensysteem van de Deense overheid om de opname van griepvaccins te vergroten (NUDGE-FLU)

8 oktober 2024 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen
In gerandomiseerde klinische onderzoeken en observationele onderzoeken is aangetoond dat griepvaccinatie effectief is bij het verminderen van griepgerelateerde ziekten, ziekenhuisopnames, cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit in geselecteerde populaties. De effectiviteit van griepvaccinatie in de praktijk wordt echter beperkt door de acceptatie ervan. Deze studie zal onderzoeken of digitale gedragsnudges die via het officiële, verplichte Deense elektronische brievensysteem worden afgeleverd, de acceptatie van griepvaccins kunnen verhogen onder in aanmerking komende griepvaccinatiekandidaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label implementatiestudie. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit personen van 18 jaar en ouder die in aanmerking komen voor gratis griepvaccinatie in het Deense gezondheidssysteem. Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd via Deense landelijke gezondheidsregisters met behulp van codes van de International Classification of Diseases, 10th revision (ICD-10) en het Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classificatiesysteem. Individuen worden gerandomiseerd naar 1 van de 10 armen (1 controle-arm en 9 interventie-armen), waarbij elk verschillende nudging-strategieën test die gebruikmaken van verschillende economische gedragsprincipes. De interventies worden geleverd via het officiële, verplichte Deense elektronische brievensysteem. Alle gegevens over proefpersonen worden opgehaald uit de Deense landelijke registers, met uitzondering van informatie over interventietoewijzing. Eindpunten worden op vooraf gespecificeerde data opgehaald met behulp van vooraf gespecificeerde zoekalgoritmen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Deense autoriteit voor gezondheidsgegevens en het Statens Serum Institut.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
964870

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Denemarken, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >=65 jaar op 15 januari 2023 (komt in aanmerking voor gratis griepvaccinatie in het officiële Deense vaccinatieprogramma)
  2. Toegang tot het officiële, verplichte Deense elektronische brievenbussysteem

Uitsluitingscriteria:

1) Personen die in verpleeghuizen wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Geen brief
Experimenteel: Standaard brief
Deze groep krijgt een standaardbrief over de voordelen van griepvaccinatie zonder gedragsmatige economische verbetering
Gedragsmatig: Gedragseconomische principes
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft. Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
Experimenteel: Priming & Hot State-activering - 1 herinnering
De standaardbrief twee keer verstuurd in plaats van één keer
Gedragsmatig: Gedragseconomische principes
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft. Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
Experimenteel: Gedepersonaliseerde brief
De standaardbrief zonder de naam van de ontvanger
Gedragsmatig: Gedragseconomische principes
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft. Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
Experimenteel: Gain-Framing/Context
Tekst toegevoegd aan de standaardbrief met gebruikmaking van het gespecificeerde gedragseconomische principe
Gedragsmatig: Gedragseconomische principes
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft. Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
Experimenteel: Verlies-Framing/Context
Tekst toegevoegd aan de standaardbrief met gebruikmaking van het gespecificeerde gedragseconomische principe
Gedragsmatig: Gedragseconomische principes
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft. Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
Experimenteel: Collectief doel
Tekst toegevoegd aan de standaardbrief met gebruikmaking van het gespecificeerde gedragseconomische principe
Gedragsmatig: Gedragseconomische principes
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft. Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
Experimenteel: Actieve Keuze/Implementatie Intentie Prompt
Tekst toegevoegd aan de standaardbrief met gebruikmaking van het gespecificeerde gedragseconomische principe
Gedragsmatig: Gedragseconomische principes
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft. Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
Experimenteel: Frame voor cardiovasculaire winst
Tekst toegevoegd aan de standaardbrief met gebruikmaking van het gespecificeerde gedragseconomische principe
Gedragsmatig: Gedragseconomische principes
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft. Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.
Experimenteel: Deskundige autoriteit
Tekst toegevoegd aan de standaardbrief met gebruikmaking van het gespecificeerde gedragseconomische principe
Gedragsmatig: Gedragseconomische principes
De controle-arm zal geen brief ontvangen die de opname van de achtergrondvaccinatie weergeeft. Interventiearmen zullen de effecten testen van verschillende brieven die zijn ontwikkeld met behulp van gedragseconomische principes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een griepvaccin heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tussen interventietoediening en griepvaccinatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door laboratoriumonderzoek bevestigde griep
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname met griep of longontsteking
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Aantal deelnemers met eventuele ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Samenstelling van incident hartfalen, ziekenhuisopname voor hartfalen of cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Samenstelling van myocardinfarct, beroerte of cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Samenstelling van myocardinfarct, coronaire revascularisatie, beroerte of cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Aantal deelnemers met incident hartfalen of hartfalen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Aantal deelnemers met coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Aantal contacten huisarts (exclusief vaccinatiebezoek)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Aantal deelnemers met door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname vanwege COVID-19
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tot 8 maanden
Aantal deelnemers dat een COVID-19-vaccin heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tor Biering-Sørensen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Statens Serum Institut

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FLU00180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden verzameld uit Deense administratieve gezondheidsregisters, die onderworpen zijn aan de Deense wetgeving en alleen onder bepaalde voorwaarden beschikbaar kunnen worden gesteld aan een derde partij. Neem voor vragen contact op met de sponsor-onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen