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Utilización a nivel nacional del sistema de cartas electrónicas del gobierno danés para aumentar la aceptación de la vacuna contra la GRIPE (NUDGE-FLU)

8 de octubre de 2024 actualizado por: Tor Biering-Sørensen
En ensayos clínicos aleatorizados y estudios observacionales, se ha demostrado que la vacunación contra la influenza es eficaz para reducir las enfermedades relacionadas con la influenza, las hospitalizaciones, los eventos cardiovasculares y la mortalidad en poblaciones seleccionadas. Sin embargo, la efectividad real de la vacunación contra la influenza está limitada por su aceptación. Este estudio investigará si los empujones digitales de comportamiento entregados a través del sistema de cartas electrónicas oficial danés obligatorio pueden aumentar la aceptación de la vacuna contra la influenza entre los candidatos elegibles para la vacunación contra la influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de implementación prospectivo, aleatorizado y abierto. La población del estudio consistirá en personas identificadas como elegibles para la vacunación antigripal gratuita en el sistema de salud danés de 18 años o más. Los sujetos se identificarán a través de registros de salud nacionales daneses utilizando códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª revisión (ICD-10) y el sistema de clasificación Anatómico Terapéutico Químico (ATC). Los individuos serán asignados aleatoriamente a 1 de 10 brazos (1 brazo de control y 9 brazos de intervención) y cada uno probará diferentes estrategias de empujón que emplean varios principios económicos conductuales. Las intervenciones se entregarán a través del sistema oficial danés de cartas electrónicas obligatorias. Todos los datos de los sujetos se recuperarán de los registros nacionales daneses con la excepción de la información sobre la asignación de intervenciones. Los puntos finales se recuperarán en fechas preespecificadas utilizando algoritmos de búsqueda preespecificados. El estudio se realizará en colaboración con la Autoridad Danesa de Datos de Salud y el Statens Serum Institut.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
964870

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Dinamarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >=65 años al 15 de enero de 2023 (elegible para la vacunación antigripal gratuita en el programa oficial de vacunación danés)
  2. Acceso al sistema de buzón electrónico danés oficial y obligatorio

Criterio de exclusión:

1) Personas que viven en hogares de ancianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Sin carta
Experimental: Carta estándar
Este grupo recibirá una carta estándar sobre los beneficios de la vacunación contra la influenza sin mejora económica del comportamiento.
Conductual: Principios económicos del comportamiento
El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo. Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
Experimental: Activación de cebado y estado caliente - 1 recordatorio
La carta estándar enviada dos veces en lugar de una
Conductual: Principios económicos del comportamiento
El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo. Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
Experimental: Carta despersonalizada
La carta estándar sin el nombre del destinatario
Conductual: Principios económicos del comportamiento
El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo. Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
Experimental: Encuadre de ganancia/Contexto
Texto agregado a la carta estándar que emplea el principio económico conductual especificado
Conductual: Principios económicos del comportamiento
El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo. Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
Experimental: Marco de pérdida/contexto
Texto agregado a la carta estándar que emplea el principio económico conductual especificado
Conductual: Principios económicos del comportamiento
El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo. Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
Experimental: Meta colectiva
Texto agregado a la carta estándar que emplea el principio económico conductual especificado
Conductual: Principios económicos del comportamiento
El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo. Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
Experimental: Indicación de intención de elección/implementación activa
Texto agregado a la carta estándar que emplea el principio económico conductual especificado
Conductual: Principios económicos del comportamiento
El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo. Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
Experimental: Marco de ganancia cardiovascular
Texto agregado a la carta estándar que emplea el principio económico conductual especificado
Conductual: Principios económicos del comportamiento
El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo. Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.
Experimental: Autoridad experta
Texto agregado a la carta estándar que emplea el principio económico conductual especificado
Conductual: Principios económicos del comportamiento
El grupo de control no recibirá ninguna carta que refleje la captación de vacunación de fondo. Los brazos de intervención probarán los efectos de diferentes cartas desarrolladas utilizando principios económicos conductuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron una vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la entrega de la intervención hasta la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con influenza confirmada por laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Número de participantes con una hospitalización por influenza o neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Número de participantes con alguna hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Compuesto de insuficiencia cardíaca incidente, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Combinado de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Combinado de infarto de miocardio, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Número de participantes con insuficiencia cardíaca incidente u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Número de participantes con revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Número de participantes con ictus
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Número de contactos con el médico general (excluyendo la visita de vacunación)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Número de participantes con COVID-19 confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Número de participantes con hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Hasta 8 meses
Número de participantes que recibieron una vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tor Biering-Sørensen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Statens Serum Institut

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, PhD, MPH, Research Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FLU00180

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se recopilarán de los registros administrativos de salud daneses, que están sujetos a la legislación danesa y solo pueden ponerse a disposición de un tercero bajo ciertas condiciones. Póngase en contacto con el patrocinador-investigador en caso de cualquier consulta.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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