Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspressiv skrivningsinterventionsundersøgelse

22. maj 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fremme af velvære gennem identitetsbekræftelse og social forbindelse hos TNB-voksne: En udtryksfuld skriveintervention

Denne undersøgelse har til formål at teste, i hvilket omfang en ekspressiv skriveintervention kan reducere internaliseret anti-TNB (trans og nonbinær) stigma og fremme velvære over tid. Trans- og/eller ikke-binære personer kan deltage i denne undersøgelse og kan forvente at deltage i 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at mindske internaliseret transnegativitet og at fremme positive og bekræftende tanker og følelser relateret til at være transkønnet/nonbinær gennem en ny fire-dages ekspressiv skriveintervention. Deltagerne vil være trans/ikke-binære engelsktalende voksne (18+), der bor i USA. De vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesbetingelser (kontrol, bekræftelse af identitet, bekræftelse af identitet + styrkelse af social forbindelse) og vil blive tilmeldt undersøgelsen i en periode på 3 måneder (baseline, fire dages intervention, dag 7, 30 og 90 følger op).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elliot A Tebbe, PhD, LP
  • Telefonnummer: 608-263-9456
  • E-mail: tebbe@wisc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • transkønnet eller ikke-binært
  • adgang til en telefon, computer og/eller enhed, hvorfra de kan få adgang til undersøgelserne og de daglige skrivesessionsopgaver
  • evne til at læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • cis-kønnede individer
  • selvrapporterede alvorlige niveauer af psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Betingelse for TNB Identity Affirmation (IA).
Deltagere i den eneste interventionsbetingelse for IA vil modtage den samme prompt for alle fire dages skrivning, et design, der bruges i ekspressive skriveinterventioner for at give mulighed for dybere og fortsat refleksion over specifikke tanker og følelser.
Andet: Ekspressiv skrivning som svar på vignet
Deltagerne vil læse en vignet, som beskriver oplevelsen og reaktionen fra en ung voksen, der oplever afvisning fra en nær ven efter en første afsløring af deres kønsidentitet. Deltagerne vil derefter blive bedt om at skrive som svar på tre anvisninger: 1) identificere udtryk for internaliseret transfobi i vignetkarakteren, 2) reflektere over tidspunkter, hvor deltageren har oplevet lignende følelser, 3) identificere tanker og følelser, der fremmer og understøtter en positiv og bekræftelse af identitet i modsætning til negative følelser og tanker.
Eksperimentel: IA + Strengthening Social Connections (SSC) Tilstand
For deltagere i IA+SSC-tilstanden vil deltagerne gennemføre IA-interventionen på de første tre dage. På den fjerde dag vil deltagerne blive bedt om at skrive et kort brev.
Andet: Ekspressiv skrivning som svar på vignet
Deltagerne vil læse en vignet, som beskriver oplevelsen og reaktionen fra en ung voksen, der oplever afvisning fra en nær ven efter en første afsløring af deres kønsidentitet. Deltagerne vil derefter blive bedt om at skrive som svar på tre anvisninger: 1) identificere udtryk for internaliseret transfobi i vignetkarakteren, 2) reflektere over tidspunkter, hvor deltageren har oplevet lignende følelser, 3) identificere tanker og følelser, der fremmer og understøtter en positiv og bekræftelse af identitet i modsætning til negative følelser og tanker.
Andet: Taknemmelighedsbrev
Deltagerne vil blive bedt om at skrive et kort taknemmelighedsbrev til en person, som de ikke tidligere har udtrykt taknemmelighed over for, og som har ydet meningsfuld og bekræftende støtte til dem som TNB-person.
Eksperimentel: Kontroltilstand
Ekspressiv skriveopgave, uden opfordringer.
Andet: Ekspressiv skrivning om dagens begivenheder
Deltagere i kontroltilstanden vil blive bedt om at skrive om begivenhederne i deres dag og tanker og følelser, der opstod som reaktion på disse begivenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af ​​ekspressiv skriveintervention gennem kvalitative data
Tidsramme: En uge efter baseline
Indsaml åbne tekstsvar på følgende spørgsmål: I betragtning af den logistiske og praktiske side af denne undersøgelse, hvordan var din oplevelse med at fuldføre skriveopgaverne i sidste uge? Syntes du for eksempel, at det var nemt eller udfordrende at skrive i de fulde 20 minutter hver session? Hvordan var det at skrive med den enhed, du gjorde, såsom at skrive i Word og uploade til Qualtrics eller skrive direkte i Qualtrics?
En uge efter baseline
Vurder gennemførligheden af ​​ekspressiv skriveintervention ved at registrere antallet af deltagende skrivesessioner for hver deltager.
Tidsramme: En uge efter baseline
Analyser eventuelle forskelle i antallet af deltagende skrivesessioner for deltagere efter tilstand, med hver deltagers tilstedeværelsesscore fra 0 (ingen) til 4 (alle).
En uge efter baseline
Vurder acceptabiliteten af ​​ekspressiv skriveintervention gennem kvalitative data
Tidsramme: En uge efter baseline

Indsaml åbne tekstsvar på følgende spørgsmål:

Følelsesmæssigt, hvordan var din oplevelse med at gennemføre skrivesessionerne i sidste uge? Har du bemærket nogen ændringer i din følelsesmæssige oplevelse i løbet af ugen?
En uge efter baseline
Effekt af mistede sessioner på Positive og Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: En uge efter baseline
Deltagernes samlede skala scorer til Positive and Negative Affect Scale (PANAS), som kan variere fra 10 til 50, hvor højere score indikerer større positiv affekt (positiv affekt subskala) og lavere score indikerer lavere niveauer af negativ affekt (negativ affekt subskala) , vil blive analyseret for deres sammenhænge med mistede sessioner og/eller deltagernedslidning, som dokumenteret gennem deltagerdeltagelsesscore, beskrevet ovenfor.
En uge efter baseline
Vurder troværdigheden af ​​ekspressiv skriveintervention
Tidsramme: En uge efter baseline
Analyser deltagernes skrivning for at vurdere, i hvilken grad interventionstilstand skriveinstruktioner blev fulgt. To medlemmer af forskerteamet vil vurdere deltagernes skrivning og kode for tilstedeværelsen af ​​følelses-/påvirkningsrelaterede ord (ja=1, nej=0), fokus på kønsidentitet (ja=1, nej=0) og råd eller opmuntring tilbudt (ja=1, nej=0). Interrater aftale vil blive vurderet.
En uge efter baseline
Mængden af ​​tid brugt på at skrive
Tidsramme: En uge efter baseline
For at vurdere interventionens troværdighed vil deltagerne blive bedt om selv at rapportere, hvor meget tid de brugte på at skrive hver dag. Qualtrics data vil også blive undersøgt for at vurdere, hvor mange minutter deltagerne brugte i undersøgelsen.
En uge efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modstandsdygtighed som bestemt af scores på Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ved hjælp af Brief Resilience Scale vil deltagerne angive, i hvor høj grad de er enige i flere udsagn på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. En højere score indikerer lavere modstandskraft.
Baseline til 3 måneder
Ændring i tilstand af depression, angst og stress som bestemt af deres score på depression, angst og stress skalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ved at bruge Depression Anxiety Stress Scale (DASS) vil deltagerne angive deres negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress på en 0-3 skala, med højere score, der indikerer større grad af depression, angst eller stress.
Baseline til 3 måneder
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ved at bruge den psykologiske velværeskala (PWB) vil deltagerne angive deres velbefindende på en 18-punktsskala med et interval fra 1 til 7, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykologisk velvære.
Baseline til 3 måneder
Effekter af ekspressiv skriveintervention på mental sundhed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Neuro-QoL kort form: To underskalaer med henholdsvis 7 (generelle bekymringer) og 8 punkter (træthed). Vurderet på en 1-5 skala, med højere score, der indikerer lavere niveauer af livskvalitet i hvert domæne.
Baseline til 3 måneder
Ændring i kønsminoritetsstress og modstandskraft (GMSR)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
GMSR: Tre underskalaer med henholdsvis 8 (Pride), 8 (Internaliseret transfobi) og 5 (fællesskabsforbindelse) elementer. Vurderet på en 1-5 skala med højere score, der indikerer højere niveauer af stolthed, internaliseret transfobi og fællesskabsforbindelse.
Baseline til 3 måneder
Ændring i tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Deltagerne vil angive enighed med 5 elementer på en 1 til 7 skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed med livet.
Baseline til 3 måneder
Ændring i opfattelsen af ​​social støtte
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ved hjælp af TNB Social Support vil deltagerne rapportere antal kontakter, samt grad af nærhed med hver kontakt på en skala fra 1 til 7, med højere score, der indikerer større opfattelse af social støtte.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-1711
  • Protocol Version 11/28/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
  • NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan indsende en skriftlig anmodning til PI om at få adgang til afidentificerede data. Den skriftlige anmodning skal indeholde 1) en kort baggrund for at beskrive begrundelsen, 2) en beskrivelse af den planlagte analyse og 3) planlagt formidling af resultater. PI forbeholder sig retten til at godkende eller afvise enhver anmodning. Kun afidentificerede undersøgelsesdata vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige i en periode på 5 år efter dataindsamlingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Ph.d. forberedt forsker, har en aktuel ansættelse i en videregående uddannelsesinstitution.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nød, følelsesmæssig

Kliniske forsøg med Ekspressiv skrivning som svar på vignet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger