Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intervence expresivního psaní

22. května 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Podpora duševní pohody prostřednictvím potvrzování identity a sociálního spojení u dospělých TNB: Expresivní intervence při psaní

Tato studie si klade za cíl otestovat, do jaké míry může zásah expresivního psaní snížit internalizované anti-TNB (trans a nebinární) stigma a podpořit pohodu v průběhu času. Této studie se mohou zúčastnit trans a/nebo nebinární lidé a mohou očekávat účast po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl snížit internalizovanou transnegativitu a podporovat pozitivní a potvrzující myšlenky a emoce související s transgender/nebinárním přístupem prostřednictvím nového čtyřdenního expresivního psaní. Účastníky budou trans/nebinární anglicky mluvící dospělí (18+), kteří mají bydliště v USA. Budou randomizováni do jedné ze tří podmínek studie (kontrola, potvrzení identity, potvrzení identity + posílení sociálního spojení) a budou zařazeni do studie po dobu 3 měsíců (základní stav, čtyřdenní intervence, 7., 30. a 90. den následují nahoru).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elliot A Tebbe, PhD, LP
  • Telefonní číslo: 608-263-9456
  • E-mail: tebbe@wisc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • transgender nebo nebinární
  • přístup k telefonu, počítači a/nebo zařízení, ze kterého mohou přistupovat k průzkumům a úkolům denního psaní
  • schopnost číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • cisgender jednotlivci
  • sami hlásili závažné úrovně psychického utrpení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TNB Identity Afirmation (IA) Podmínka
Účastníci v podmínce intervence pouze IA obdrží stejnou výzvu po všechny čtyři dny psaní, což je design používaný při expresivních intervenčních intervencích, které umožňují hlubší a pokračující reflexi do konkrétních myšlenek a emocí.
Jiný: Expresivní psaní v reakci na vinětu
Účastníci si přečtou vinětu, která popisuje zkušenost a reakci mladého dospělého, který zažije odmítnutí od blízkého přítele po prvním odhalení své genderové identity. Účastníci budou poté požádáni, aby napsali jako odpověď na tři výzvy: 1) identifikovat projevy internalizované transfobie ve znaku viněty, 2) přemýšlet o tom, kdy účastník zažil podobné pocity, 3) identifikovat myšlenky a pocity, které podporují a podporují pozitivní a potvrzení identity v kontrastu s negativními emocemi a myšlenkami.
Experimentální: IA + Podmínka posílení sociálních vazeb (SSC).
U účastníků ve stavu IA+SSC účastníci absolvují zásah IA v prvních třech dnech. Čtvrtý den budou účastníci vyzváni, aby napsali krátký dopis.
Jiný: Expresivní psaní v reakci na vinětu
Účastníci si přečtou vinětu, která popisuje zkušenost a reakci mladého dospělého, který zažije odmítnutí od blízkého přítele po prvním odhalení své genderové identity. Účastníci budou poté požádáni, aby napsali jako odpověď na tři výzvy: 1) identifikovat projevy internalizované transfobie ve znaku viněty, 2) přemýšlet o tom, kdy účastník zažil podobné pocity, 3) identifikovat myšlenky a pocity, které podporují a podporují pozitivní a potvrzení identity v kontrastu s negativními emocemi a myšlenkami.
Jiný: Dopis vděčnosti
Účastníci budou vyzváni, aby napsali krátký děkovný dopis jednotlivci, kterému dříve nevyjádřili vděčnost a který jim jako osobě TNB poskytl smysluplnou a potvrzující podporu.
Experimentální: Kontrolní stav
Expresivní psaní zadání, bez výzev.
Jiný: Expresivní psaní o událostech dne
Účastníci kontrolní podmínky budou požádáni, aby napsali o událostech svého dne ao myšlenkách a pocitech, které nastaly v reakci na tyto události.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost zásahu do expresivního psaní pomocí kvalitativních dat
Časové okno: Jeden týden po základní linii
Shromážděte otevřené textové odpovědi na následující otázku: S ohledem na logistickou a praktickou stránku této studie, jaké byly vaše zkušenosti s plněním písemných úkolů minulý týden? Bylo pro vás například snadné nebo náročné psát celých 20 minut každé sezení? Jaké to bylo psaní pomocí zařízení, které jste dělali, například psaní ve Wordu a nahrávání do Qualtrics nebo psaní přímo v Qualtrics?
Jeden týden po základní linii
Posuďte proveditelnost zásahu do expresivního psaní tím, že zaznamenáte počet navštívených relací psaní pro každého účastníka.
Časové okno: Jeden týden po základní linii
Analyzujte případné rozdíly v počtu navštívených písemných relací pro účastníky podle stavu, přičemž skóre účasti každého účastníka se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (vše).
Jeden týden po základní linii
Posoudit přijatelnost zásahu do expresivního psaní prostřednictvím kvalitativních dat
Časové okno: Jeden týden po základní linii

Sbírejte otevřené textové odpovědi na následující otázku:

Emocionálně, jaká byla vaše zkušenost s dokončením psaní tento minulý týden? Zaznamenali jste během týdne nějaké změny ve svém emočním prožívání?
Jeden týden po základní linii
Vliv zmeškaných relací na stupnici pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Jeden týden po základní linii
Celkové skóre účastníků na stupnici pozitivních a negativních vlivů (PANAS), která se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní vliv (subškála pozitivního vlivu) a nižší skóre ukazuje na nižší úroveň negativního vlivu (subškála negativního vlivu) , budou analyzovány na jejich korelace se zmeškanými sezeními a/nebo úbytkem účastníků, jak je dokumentováno prostřednictvím skóre účasti účastníků, jak je popsáno výše.
Jeden týden po základní linii
Posoudit věrnost zásahu do expresivního psaní
Časové okno: Jeden týden po základní linii
Analyzujte psaní účastníků a zhodnoťte, do jaké míry byly dodrženy pokyny pro psaní podmínek intervence. Dva členové výzkumného týmu posoudí psaní a kód účastníků na přítomnost slov souvisejících s emocemi/afekty (ano=1, ne=0), zaměří se na genderovou identitu (ano=1, ne=0) a rady popř. nabízené povzbuzení (ano=1, ne=0). Mezihodnotitelská dohoda bude posouzena.
Jeden týden po základní linii
Množství času stráveného psaním
Časové okno: Jeden týden po základní linii
Pro posouzení věrnosti intervence budou účastníci požádáni, aby sami uvedli, kolik času denně strávili psaním. Data Qualtrics budou také zkoumána, aby bylo možné posoudit, kolik minut účastníci průzkumu strávili.
Jeden týden po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odolnosti podle skóre na krátké škále odolnosti (BRS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Pomocí stručné škály odolnosti účastníci označí, do jaké míry souhlasí s několika výroky na stupnici od 1 do 5, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená nižší odolnost.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna stavu deprese, úzkosti a stresu podle jejich skóre na stupnici deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Pomocí škály stresu z deprese, úzkosti (DASS) budou účastníci označovat své negativní emoční stavy deprese, úzkosti a stresu na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese, úzkosti nebo stresu.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Pomocí škály psychologické pohody (PWB) účastníci označí svou úroveň pohody na 18 položkové škále s rozsahem od 1 do 7, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň psychické pohody.
Výchozí stav do 3 měsíců
Účinky intervence expresivního psaní na duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Krátká forma Neuro-QoL: Dvě subškály se 7 (všeobecné obavy) a 8 položkami (únava). Hodnoceno na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre značí nižší úroveň kvality života v každé doméně.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna stresu a odolnosti vůči genderovým menšinám (GMSR)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
GMSR: Tři subškály s 8 (Pýcha), 8 (Internalizovaná transfobie) a 5 (spojení s komunitou) v tomto pořadí. Hodnoceno na stupnici 1–5 s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň hrdosti, internalizované transfobie a propojenosti s komunitou.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna ve spokojenosti se životem
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Účastníci označí souhlas s 5 položkami na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna vnímání sociální opory
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Pomocí sociální podpory TNB budou účastníci hlásit počet kontaktů a také stupeň blízkosti s každým kontaktem na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímání sociální podpory.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-1711
  • Protocol Version 11/28/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci mohou předložit PI písemnou žádost o přístup k neidentifikovatelným údajům. Písemná žádost by měla obsahovat 1) krátké pozadí popisující zdůvodnění, 2) popis plánované analýzy a 3) plánované šíření zjištění. PI si vyhrazuje právo schválit nebo neschválit jakoukoli žádost. Sdílena budou pouze data průzkumu, která nebyla identifikována.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po dobu 5 let po shromáždění údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný pracovník připravený na doktorandské studium, v současné době je jmenován na vysoké škole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzkost, emocionální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení