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Étude d'intervention en écriture expressive

22 mai 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Promouvoir le bien-être par l'affirmation de l'identité et le lien social chez les adultes TNB : une intervention d'écriture expressive

Cette étude vise à tester dans quelle mesure une intervention d'écriture expressive peut réduire la stigmatisation anti-TNB intériorisée (trans et non binaire) et favoriser le bien-être au fil du temps. Les personnes trans et/ou non binaires peuvent participer à cette étude et peuvent s'attendre à y participer pendant 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à diminuer la transnégativité intériorisée et à promouvoir des pensées et des émotions positives et affirmatives liées au fait d'être transgenre/non binaire grâce à une nouvelle intervention d'écriture expressive de quatre jours. Les participants seront des adultes anglophones trans/non binaires (18 ans et plus) résidant aux États-Unis. Ils seront randomisés dans l'une des trois conditions de l'étude (témoin, affirmation de l'identité, affirmation de l'identité + renforcement du lien social) et seront inscrits à l'étude pour une période de 3 mois (référence, intervention de quatre jours, jours 7, 30 et 90 suivent en haut).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
117

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Elliot A Tebbe, PhD, LP
  • Numéro de téléphone: 608-263-9456
  • E-mail: tebbe@wisc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • transgenre ou non binaire
  • l'accès à un téléphone, un ordinateur et/ou un appareil à partir duquel ils peuvent accéder aux sondages et aux tâches quotidiennes de la session d'écriture
  • capacité à lire et écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • personnes cisgenres
  • niveaux graves de détresse psychologique autodéclarés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Condition d'affirmation d'identité (IA) TNB
Les participants à la condition d'intervention IA uniquement recevront la même invite pour les quatre jours d'écriture, une conception utilisée dans les interventions d'écriture expressive pour permettre une réflexion plus approfondie et continue sur des pensées et des émotions spécifiques.
Autre: Écriture expressive en réponse à la vignette
Les participants liront une vignette décrivant l'expérience et la réaction d'un jeune adulte qui subit le rejet d'un ami proche après une première divulgation de son identité de genre. Les participants seront ensuite invités à écrire en réponse à trois invites : 1) identifier les expressions de la transphobie intériorisée dans le personnage de la vignette, 2) réfléchir aux moments où le participant a ressenti des sentiments similaires, 3) identifier les pensées et les sentiments qui favorisent et soutiennent une attitude positive et positive. affirmation de l'identité par opposition aux émotions et pensées négatives.
Expérimental: Condition IA + Renforcement des liens sociaux (SSC)
Pour les participants à la condition IA + SSC, les participants termineront l'intervention IA au cours des trois premiers jours. Le quatrième jour, les participants seront invités à rédiger une brève lettre.
Autre: Écriture expressive en réponse à la vignette
Les participants liront une vignette décrivant l'expérience et la réaction d'un jeune adulte qui subit le rejet d'un ami proche après une première divulgation de son identité de genre. Les participants seront ensuite invités à écrire en réponse à trois invites : 1) identifier les expressions de la transphobie intériorisée dans le personnage de la vignette, 2) réfléchir aux moments où le participant a ressenti des sentiments similaires, 3) identifier les pensées et les sentiments qui favorisent et soutiennent une attitude positive et positive. affirmation de l'identité par opposition aux émotions et pensées négatives.
Autre: Lettre de remerciement
Les participants seront invités à rédiger une brève lettre de gratitude à une personne à qui ils n'ont pas déjà exprimé leur gratitude et qui leur a fourni un soutien significatif et affirmé en tant que personne TNB.
Expérimental: Condition de contrôle
Travail d'écriture expressif, sans invites.
Autre: Écriture expressive sur les événements de la journée
Les participants à la condition de contrôle seront invités à écrire sur les événements de leur journée et les pensées et les sentiments qui se sont produits en réponse à ces événements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité d'une intervention d'écriture expressive à l'aide de données qualitatives
Délai: Une semaine après le départ
Recueillez les réponses sous forme de texte ouvert à la question suivante : Compte tenu de l'aspect logistique et pratique de cette étude, comment avez-vous vécu les tâches d'écriture de la semaine dernière ? Par exemple, avez-vous trouvé facile ou difficile d'écrire pendant les 20 minutes complètes de chaque session ? Comment écriviez-vous à l'aide de l'appareil que vous utilisiez, comme écrire dans Word et télécharger sur Qualtrics ou écrire directement dans Qualtrics ?
Une semaine après le départ
Évaluer la faisabilité d'une intervention d'écriture expressive en enregistrant le nombre de séances d'écriture suivies pour chaque participant.
Délai: Une semaine après le départ
Analysez toutes les différences dans le nombre de séances d'écriture assistées pour les participants par condition, le score de participation de chaque participant allant de 0 (aucun) à 4 (tous).
Une semaine après le départ
Évaluer l'acceptabilité d'une intervention d'écriture expressive à l'aide de données qualitatives
Délai: Une semaine après le départ

Recueillez les réponses textuelles ouvertes à la question suivante :

Émotionnellement, comment avez-vous vécu les séances d'écriture de la semaine dernière ? Avez-vous remarqué des changements dans votre expérience émotionnelle au cours de la semaine ?
Une semaine après le départ
Effet des séances manquées sur l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Une semaine après le départ
Les scores totaux des participants à l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS), qui peuvent aller de 10 à 50, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand affect positif (sous-échelle d'affect positif) et des scores inférieurs indiquant des niveaux inférieurs d'affect négatif (sous-échelle d'affect négatif) , seront analysés pour leurs corrélations avec les sessions manquées et/ou l'attrition des participants, comme documenté par les scores de participation des participants, décrits ci-dessus.
Une semaine après le départ
Évaluer la fidélité de l'intervention d'écriture expressive
Délai: Une semaine après le départ
Analyser l'écriture des participants pour évaluer dans quelle mesure les instructions d'écriture des conditions d'intervention ont été suivies. Deux membres de l'équipe de recherche évalueront l'écriture et le code des participants pour la présence de mots liés à l'émotion/à l'affect (oui = 1, non = 0), se concentreront sur l'identité de genre (oui = 1, non = 0) et donneront des conseils ou encouragement offert (oui=1, non=0). L'accord inter-juges sera évalué.
Une semaine après le départ
Temps passé à écrire
Délai: Une semaine après le départ
Pour évaluer la fidélité de l'intervention, les participants seront invités à déclarer eux-mêmes combien de temps ils ont passé à écrire chaque jour. Les données Qualtrics seront également examinées pour évaluer le nombre de minutes que les participants ont consacrées à l'enquête.
Une semaine après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de résilience tel que déterminé par les scores sur l'échelle de résilience brève (BRS)
Délai: De base à 3 mois
À l'aide de la brève échelle de résilience, les participants indiqueront dans quelle mesure ils sont d'accord avec plusieurs énoncés sur une échelle de 1 à 5, où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord. Un score plus élevé indique une résilience plus faible.
De base à 3 mois
Changement de l'état de dépression, d'anxiété et de stress tel que déterminé par leurs scores sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: De base à 3 mois
À l'aide de l'échelle DASS (Depression Anxiety Stress Scale), les participants indiqueront leurs états émotionnels négatifs de dépression, d'anxiété et de stress sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de dépression, d'anxiété ou de stress.
De base à 3 mois
Changement du bien-être psychologique
Délai: De base à 3 mois
À l'aide de l'échelle de bien-être psychologique (PWB), les participants indiqueront leur niveau de bien-être sur une échelle de 18 éléments, allant de 1 à 7, où les scores les plus élevés indiquent des niveaux de bien-être psychologique plus élevés.
De base à 3 mois
Effets de l'intervention d'écriture expressive sur la santé mentale
Délai: De base à 3 mois
Forme abrégée Neuro-QoL : deux sous-échelles avec 7 (préoccupations générales) et 8 items (fatigue), respectivement. Évalué sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de qualité de vie inférieurs dans chaque domaine.
De base à 3 mois
Changement dans le stress et la résilience des minorités de genre (GMSR)
Délai: De base à 3 mois
GMSR : trois sous-échelles avec 8 (fierté), 8 (transphobie intériorisée) et 5 (connectivité communautaire) éléments respectivement. Évalué sur une échelle de 1 à 5 avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fierté, de transphobie intériorisée et de liens avec la communauté.
De base à 3 mois
Changement de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: De base à 3 mois
Les participants indiqueront leur accord avec 5 éléments sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
De base à 3 mois
Changement de perception du soutien social
Délai: De base à 3 mois
En utilisant TNB Social Support, les participants rapporteront le nombre de contacts, ainsi que le degré de proximité avec chaque contact sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perception du soutien social.
De base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-1711
  • Protocol Version 11/28/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
  • NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs peuvent soumettre une demande écrite au PI pour accéder à des données anonymisées. La demande écrite doit inclure 1) un bref historique pour décrire la justification, 2) une description de l'analyse prévue et 3) la diffusion prévue des résultats. Le PI se réserve le droit d'approuver ou de désapprouver toute demande. Seules les données d'enquête anonymisées seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition pendant une période de 5 ans après la collecte des données.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur préparé au doctorat, titulaire d'un poste en cours dans un établissement d'enseignement supérieur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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