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Studio di intervento sulla scrittura espressiva

22 maggio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Promuovere il benessere attraverso l'affermazione dell'identità e la connessione sociale negli adulti TNB: un intervento di scrittura espressiva

Questo studio mira a testare fino a che punto un intervento di scrittura espressiva può ridurre lo stigma interiorizzato anti-TNB (trans e non binario) e promuovere il benessere nel tempo. Le persone trans e/o non binarie possono prendere parte a questo studio e possono aspettarsi di partecipare per 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a ridurre la transnegatività interiorizzata e a promuovere pensieri ed emozioni positivi e affermativi legati all'essere transgender/non binari attraverso un nuovo intervento di scrittura espressiva di quattro giorni. I partecipanti saranno adulti trans/non binari di lingua inglese (18+) che risiedono negli Stati Uniti. Saranno randomizzati a una delle tre condizioni di studio (controllo, affermazione dell'identità, affermazione dell'identità + rafforzamento della connessione sociale) e saranno arruolati nello studio per un periodo di 3 mesi (basale, intervento di quattro giorni, giorni 7, 30 e 90 seguono su).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elliot A Tebbe, PhD, LP
  • Numero di telefono: 608-263-9456
  • Email: tebbe@wisc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • transgender o non binario
  • accesso a un telefono, computer e/o dispositivo da cui possono accedere ai sondaggi e alle attività quotidiane della sessione di scrittura
  • capacità di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • individui cisgender
  • livelli gravi auto-riferiti di disagio psicologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di affermazione dell'identità (IA) di TNB
I partecipanti alla sola condizione di intervento IA riceveranno lo stesso suggerimento per tutti e quattro i giorni di scrittura, un design utilizzato negli interventi di scrittura espressiva per consentire una riflessione più profonda e continua su pensieri ed emozioni specifici.
Altro: Scrittura espressiva in risposta alla vignetta
I partecipanti leggeranno una vignetta, che descrive l'esperienza e la risposta di un giovane adulto che subisce il rifiuto da parte di un caro amico dopo una prima rivelazione della propria identità di genere. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di scrivere in risposta a tre suggerimenti: 1) identificare le espressioni di transfobia interiorizzata nel personaggio della vignetta, 2) riflettere sui momenti in cui il partecipante ha provato sentimenti simili, 3) identificare pensieri e sentimenti che promuovono e supportano un atteggiamento positivo e affermare l'identità in contrasto con emozioni e pensieri negativi.
Sperimentale: Condizione IA + Rafforzamento delle connessioni sociali (SSC).
Per i partecipanti alla condizione IA + SSC, i partecipanti completeranno l'intervento IA nei primi tre giorni. Il quarto giorno, i partecipanti saranno indirizzati a comporre una breve lettera.
Altro: Scrittura espressiva in risposta alla vignetta
I partecipanti leggeranno una vignetta, che descrive l'esperienza e la risposta di un giovane adulto che subisce il rifiuto da parte di un caro amico dopo una prima rivelazione della propria identità di genere. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di scrivere in risposta a tre suggerimenti: 1) identificare le espressioni di transfobia interiorizzata nel personaggio della vignetta, 2) riflettere sui momenti in cui il partecipante ha provato sentimenti simili, 3) identificare pensieri e sentimenti che promuovono e supportano un atteggiamento positivo e affermare l'identità in contrasto con emozioni e pensieri negativi.
Altro: Lettera di ringraziamento
I partecipanti saranno indirizzati a comporre una breve lettera di gratitudine a un individuo a cui non hanno precedentemente espresso gratitudine e che ha fornito loro un supporto significativo e affermativo come persona TNB.
Sperimentale: Condizione di controllo
Compito di scrittura espressiva, senza suggerimenti.
Altro: Scrittura espressiva sugli eventi della giornata
Ai partecipanti nella condizione di controllo verrà chiesto di scrivere degli eventi della loro giornata e dei pensieri e dei sentimenti che si sono verificati in risposta a tali eventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'intervento di scrittura espressiva attraverso dati qualitativi
Lasso di tempo: Una settimana dopo il basale
Raccogli risposte di testo aperte alla seguente domanda: Considerando il lato logistico e pratico di questo studio, com'è stata la tua esperienza nel completare i compiti di scrittura nell'ultima settimana? Ad esempio, hai trovato facile o impegnativo scrivere per tutti i 20 minuti di ciascuna sessione? Com'è stato scrivere utilizzando il dispositivo che hai utilizzato, ad esempio scrivere in Word e caricare su Qualtrics o scrivere direttamente in Qualtrics?
Una settimana dopo il basale
Valutare la fattibilità dell'intervento di scrittura espressiva registrando il numero di sessioni di scrittura frequentate per ciascun partecipante.
Lasso di tempo: Una settimana dopo il basale
Analizza eventuali differenze nel numero di sessioni di scrittura frequentate per i partecipanti in base alla condizione, con il punteggio di partecipazione di ciascun partecipante che va da 0 (nessuno) a 4 (tutti).
Una settimana dopo il basale
Valutare l'accettabilità dell'intervento di scrittura espressiva attraverso dati qualitativi
Lasso di tempo: Una settimana dopo il basale

Raccogli risposte di testo aperte alla seguente domanda:

Emotivamente, com'è stata la tua esperienza nel completare le sessioni di scrittura nell'ultima settimana? Hai notato cambiamenti nella tua esperienza emotiva nel corso della settimana?
Una settimana dopo il basale
Effetto delle sessioni perse sulla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il basale
I punteggi totali della scala dei partecipanti alla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS), che possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo (sottoscala degli affetti positivi) e punteggi più bassi che indicano livelli inferiori di affetto negativo (sottoscala degli affetti negativi) , saranno analizzati per le loro correlazioni con le sessioni perse e/o l'abbandono dei partecipanti, come documentato attraverso i punteggi di partecipazione dei partecipanti, descritti sopra.
Una settimana dopo il basale
Valutare la fedeltà dell'intervento di scrittura espressiva
Lasso di tempo: Una settimana dopo il basale
Analizzare la scrittura dei partecipanti per valutare il grado in cui sono state seguite le istruzioni di scrittura della condizione di intervento. Due membri del gruppo di ricerca valuteranno la scrittura e il codice dei partecipanti per la presenza di parole correlate a emozione/affetto (sì=1, no=0), focus sull'identità di genere (sì=1, no=0) e consigli o incoraggiamento offerto (sì=1, no=0). Verrà valutato l'accordo interintermediario.
Una settimana dopo il basale
Tempo speso a scrivere
Lasso di tempo: Una settimana dopo il basale
Per valutare la fedeltà dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di auto-riferire quanto tempo hanno trascorso a scrivere ogni giorno. I dati di Qualtrics saranno esaminati anche per valutare quanti minuti i partecipanti hanno trascorso nel sondaggio.
Una settimana dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resilienza determinata dai punteggi della Brief Resilience Scale (BRS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Utilizzando la Brief Resilience Scale, i partecipanti indicheranno la misura in cui sono d'accordo con diverse affermazioni su una scala da 1 a 5, dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo. Un punteggio più alto indica una resilienza inferiore.
Basale a 3 mesi
Cambiamento nello stato di depressione, ansia e stress come determinato dai loro punteggi sulla scala di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS), i partecipanti indicheranno i loro stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di depressione, ansia o stress.
Basale a 3 mesi
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Utilizzando la scala del benessere psicologico (PWB), i partecipanti indicheranno il loro livello di benessere su una scala di 18 elementi, con un intervallo da 1 a 7, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di benessere psicologico.
Basale a 3 mesi
Effetti dell'intervento di scrittura espressiva sulla salute mentale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Forma abbreviata Neuro-QoL: due sottoscale con 7 (preoccupazioni generali) e 8 item (affaticamento), rispettivamente. Valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di qualità della vita in ogni dominio.
Basale a 3 mesi
Cambiamento nello stress e nella resilienza delle minoranze di genere (GMSR)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
GMSR: tre sottoscale con rispettivamente 8 (orgoglio), 8 (transfobia interiorizzata) e 5 (connessione comunitaria). Valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di orgoglio, transfobia interiorizzata e connessione con la comunità.
Basale a 3 mesi
Cambiamento di soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
I partecipanti indicheranno un accordo con 5 elementi su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Basale a 3 mesi
Cambiamento nella percezione del supporto sociale
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Utilizzando TNB Social Support, i partecipanti riporteranno il numero di contatti, nonché il grado di vicinanza con ciascun contatto su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione del supporto sociale.
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elliot A Tebbe, PhD, LP, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-1711
  • Protocol Version 11/28/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • NUR/ACAD SVCS/ACAD SVCS (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono presentare una richiesta scritta al PI per accedere ai dati anonimizzati. La richiesta scritta dovrebbe includere 1) un breve background per descrivere la logica, 2) una descrizione dell'analisi pianificata e 3) la divulgazione pianificata dei risultati. Il PI si riserva il diritto di approvare o disapprovare qualsiasi richiesta. Verranno condivisi solo i dati del sondaggio anonimi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per un periodo di 5 anni dopo la raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore preparato per il dottorato di ricerca, ricopre un incarico attuale in un istituto di istruzione superiore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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